Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapikombinationer med kemoterapi hos patienter med gastrisk eller gastroøsofageal Junction (GEJ) kræft

14. januar 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, åbent, fase II klinisk forsøg med Relatlimab (Anti-LAG-3) og Nivolumab i kombination med kemoterapi versus Nivolumab i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet relatlimab plus nivolumab i kombination med kemoterapi hos deltagere med inoperabel, ubehandlet, lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller GEJ cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0005
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0092
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chile
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0001
  • Det Forenede Kongerige
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • Forenede Stater
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0052
  • Frankrig
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Local Institution - 0046
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0021
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Norge, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Local Institution - 0087
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0067
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0038
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0058
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Local Institution - 0016
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0089

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabel og enten lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer eller GEJ adenokarcinom
  • Ingen forudgående behandling med systemisk behandling (inklusive HER 2-hæmmere) givet som primær behandling for inoperabel og enten lokalt fremskreden eller metastatisk GC- eller GEJ-adenokarcinom
  • Tumorvæv skal leveres til biomarkøranalyser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med HER2 positiv status
  • Deltagere med kendte ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986213 + investigators choice kemoterapi
BMS-986213 + XELOX eller BMS-986213 + FOLFOX eller BMS-986213 + SOX
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: XELOX
Oxaliplatin + capecitabin
Medicin: FOLFOX
Oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil
Medicin: SOX
Oxaliplatin + tegafur/gimeracil/oteracil kalium
Eksperimentel: Nivolumab + investigators choice kemoterapi
Nivolumab + XELOX eller Nivolumab + FOLFOX eller Nivolumab + SOX
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: XELOX
Oxaliplatin + capecitabin
Medicin: FOLFOX
Oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil
Medicin: SOX
Oxaliplatin + tegafur/gimeracil/oteracil kalium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BICR-vurderet objektiv responsrate (ORR) i randomiserede LAG-3 positive (>=1 %) deltagere
Tidsramme: Op til 25 måneder

Antallet af LAG-3 positive (>=1 %) deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede LAG-3 positive (>=1 % ) deltagere i hver arm; registreret mellem randomiseringsdatoen og datoen for objektivt dokumenteret progression [pr. RECISIT 1.1], død på grund af en hvilken som helst årsag eller dato for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først.

CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner
Op til 25 måneder
BICR-Assessed Objective Response Rate (ORR) i randomiserede LAG-3-positive (> = 1 %) deltagere-udvidet samling
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for objektivt dokumenteret progression, død på grund af enhver årsag eller dato for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først (op til 63 måneder)

Antallet af LAG-3-positive (> = 1%) deltagere med en bedste samlede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede lag-3-positive (> = 1% ) deltagere i hver arm; registreret mellem randomiseringsdato og datoen for objektivt dokumenteret progression [pr. Recisit 1.1], død på grund af enhver årsag eller dato for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der først sker.

Cr = Forsvinden af ​​alle mållæsioner PR = mindst et fald på 30% i summen af ​​diametre af mållæsioner progression = mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på studiet og den Summen skal også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomiseringsdato til datoen for objektivt dokumenteret progression, død på grund af enhver årsag eller dato for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først (op til 63 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for objektivt dokumenteret progression, død på grund af enhver årsag eller dato for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først (op til 63 måneder)

Objektiv svarprocent (ORR) baseret på Blinded Independent Central Review (BICR) og efterforskervurderinger er defineret som antallet af deltagere med en Bedste samlede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere i hver arm; registreret mellem randomiseringsdato og datoen for objektivt dokumenteret progression [pr. Recisit 1.1], død på grund af enhver årsag eller dato for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der først sker.

Cr = Forsvinden af ​​alle mållæsioner PR = mindst et fald på 30% i summen af ​​diametre af mållæsioner progression = mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på studiet og den Summen skal også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomiseringsdato til datoen for objektivt dokumenteret progression, død på grund af enhver årsag eller dato for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først (op til 63 måneder)
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag eller dato for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først (op til 63 måneder)

Responsens varighed (DOR) baseret på Blinded Independent Central Review (BICR) og efterforsker defineres som tiden mellem datoen for den første dokumenterede komplette respons (CR) eller delvis respons (PR) og datoen for den første sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller død på grund af nogen årsag eller dato for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først.

CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner PR = mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag eller dato for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først (op til 63 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag (op til 63 måneder)
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdato på grund af enhver årsag. For dem uden dokumentation af død censureres OS på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag (op til 63 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag eller datoen for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først (op til 63 måneder)

Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Blindet Independent Central Review (BICR) og efterforsker er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af nogen årsag eller dato for efterfølgende anticancerterapi, uanset hvad forekommer først. Deltagere, der dør uden en rapporteret forudgående progression (og dør uden start på efterfølgende terapi), vil blive betragtet som at have gået videre på dødsdatoen.

Progression = mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som refererer til den mindste sum på undersøgelsen, og summen skal også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag eller datoen for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først (op til 63 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 60 måneder)
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger, der fører til seponering ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE V 5.0). En AE defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. SAE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse af indpatient, resulterer i betydelig handicap, er en fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 60 måneder)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Op til 60 måneder
Antal deltagere, der døde i hver arm.
Op til 60 måneder
Antal deltagere med laboratorie abnormiteter i specifikke leverprøver
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 60 måneder)

Antal deltagere med laboratorie abnormiteter i specifikke leverprøver baseret på amerikanske konventionelle enheder. Antallet af deltagere med følgende laboratorie abnormiteter fra evalueringer til behandlingen opsummeres:

  • ALT eller AST> 3 X Uln,> 5 X Uln,> 10 X Uln og> 20 X Uln
  • Total Bilirubin> 2 x Uln
  • Alp> 1,5 x uln
  • Samtidig (inden for 1 dag) ALT eller AST> 3 x Uln og total bilirubin> 1,5 x uln
  • Samtidig (inden for 30 dage) ALT eller AST> 3 X ULN og total Bilirubin> 1,5 x Uln
  • Samtidig (inden for 1 dag) ALT eller AST> 3 x Uln og total Bilirubin> 2 x Uln
  • Samtidig (inden for 30 dage) ALT eller AST> 3 x Uln og total Bilirubin> 2 x Uln
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 60 måneder)
Antal deltagere med laboratorie abnormiteter i specifikke skjoldbruskkirtelforsøg
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 60 måneder)

Antal deltagere med laboratorie abnormiteter i specifikke skjoldbruskkirtelforsøg baseret på amerikanske konventionelle enheder. Antallet af deltagere med følgende laboratorie abnormiteter fra evalueringer til behandlingen opsummeres:

  • TSH -værdi> uln og
  • med baseline tsh -værdi <= uln
  • med mindst en FT3/FT4-testværdi <LLN inden for 2-ugers vindue efter den unormale TSH-test
  • Med alle FT3/FT4-testværdier> = LLN inden for 2-ugers vindue efter den unormale TSH-test
  • med FT3/FT4 mangler inden for 2-ugers vindue efter den unormale TSH-test.
  • Tsh <lln og
  • med baseline TSH -værdi> = lln
  • med mindst en FT3/FT4-testværdi> ULN inden for 2-ugers vindue efter den unormale TSH-test
  • Med alle FT3/FT4-testværdier <= ULN inden for 2-ugers vindue efter den unormale TSH-test
  • Med FT3/FT4 mangler inden for 2-ugers vindue efter den unormale TSH-test
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner