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Eine Untersuchungsstudie zu Immuntherapie-Kombinationen mit Chemotherapie bei Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Übergang (GEJ)-Krebs

14. Januar 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie mit Relatlimab (Anti-LAG-3) und Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats Relatlimab plus Nivolumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Teilnehmern mit inoperablem, unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder GEJ-Krebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0005
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0092
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chile
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0001
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Local Institution - 0016
  • Frankreich
      • Avignon Cedex 9, Frankreich, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Local Institution - 0046
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0021
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Local Institution - 0087
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0067
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0038
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0058
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0052
  • Vereinigtes Königreich
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0089

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von inoperablem und entweder lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder GEJ-Adenokarzinom
  • Keine vorherige Behandlung mit systemischer Behandlung (einschließlich HER2-Inhibitoren) als Primärtherapie bei inoperablem und entweder lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem GC oder GEJ-Adenokarzinom
  • Für Biomarkeranalysen muss Tumorgewebe bereitgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit HER2-positivem Status
  • Teilnehmer mit bekannten unbehandelten Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986213 + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
BMS-986213 + XELOX oder BMS-986213 + FOLFOX oder BMS-986213 + SOX
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: XELOX
Oxaliplatin + Capecitabin
Arzneimittel: FOLFOX
Oxaliplatin + Leucovorin + Fluorouracil
Arzneimittel: SOX
Oxaliplatin + Tegafur/Gimeracil/Oteracil-Kalium
Experimental: Nivolumab + Chemotherapie nach Wahl des Prüfers
Nivolumab + XELOX oder Nivolumab + FOLFOX oder Nivolumab + SOX
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: XELOX
Oxaliplatin + Capecitabin
Arzneimittel: FOLFOX
Oxaliplatin + Leucovorin + Fluorouracil
Arzneimittel: SOX
Oxaliplatin + Tegafur/Gimeracil/Oteracil-Kalium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BICR-bewertete objektive Ansprechrate (ORR) bei randomisierten LAG-3-positiven (>=1 %) Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate

Die Anzahl der LAG-3-positiven (>=1%) Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), geteilt durch die Anzahl der randomisierten LAG-3-positiven (>=1% ) Teilnehmer in jedem Arm; aufgezeichnet zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression [gemäß RECISIT 1.1], dem Tod aus jeglicher Ursache oder dem Datum einer anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.

CR= Verschwinden aller Zielläsionen PR= Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen
Bis zu 25 Monate
BICR-bewertete objektive Rücklaufquote (ORR) in randomisierten LAG-3-positiven (> = 1 %) Teilnehmern-Erweiterte Sammlung
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens, des Todes aufgrund einer Ursache oder des Datums der nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 63 Monate)

Die Anzahl der LAG-3-positiven (> = 1%) Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) geteilt durch die Anzahl der randomisierten LAG-3-positiven (> = 1% ) Teilnehmer an jedem Arm; aufgezeichnet zwischen Randomisierungsdatum und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression [pro Erholung 1.1], Tod aufgrund einer Ursache oder des Datums der nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.

CR = Verschwinden aller Zielläsionen PR = mindestens 30% Abnahme der Durchmessersumme der Zielläsionen Fortschreiten = mindestens 20% Zunahme der Durchmessersumme von Zielläsionen, die als Referenz der kleinsten Summe für die Studie und die Die Summe muss auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm zeigen.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens, des Todes aufgrund einer Ursache oder des Datums der nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 63 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens, des Todes aufgrund einer Ursache oder des Datums der nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 63 Monate)

Objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf einer geblendeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) und der Ermittlerbewertung ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) der bestätigten vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) geteilt durch die Zahl von randomisierten Teilnehmern an jedem Arm; aufgezeichnet zwischen Randomisierungsdatum und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression [pro Erholung 1.1], Tod aufgrund einer Ursache oder des Datums der nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.

CR = Verschwinden aller Zielläsionen PR = mindestens 30% Abnahme der Durchmessersumme der Zielläsionen Fortschreiten = mindestens 20% Zunahme der Durchmessersumme von Zielläsionen, die als Referenz der kleinsten Summe für die Studie und die Die Summe muss auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm zeigen.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens, des Todes aufgrund einer Ursache oder des Datums der nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 63 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten Fortschreitens oder des ersten Todes der Krankheit aufgrund eines beliebigen Grundes oder des Datums der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 63 Monate)

Dauer der Antwort (DOR) basierend auf der geblendeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) und der Ermittler ist definiert als das Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten dokumentierten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) und dem Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 oder Tod aufgrund einer Ursache oder des Datums der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst auftritt.

CR = Verschwinden aller Zielläsionen PR = mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten Fortschreitens oder des ersten Todes der Krankheit aufgrund eines beliebigen Grundes oder des Datums der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 63 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes (bis zu 63 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes. Für diejenigen ohne Todesdokumentation wird OS am letzten Datum zensiert, als der Teilnehmer am Leben ist.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes (bis zu 63 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund eines beliebigen Grundes oder des Datums der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 63 Monate)

Progressionsfreies Überleben (PFS) pro blinded unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) und der Ermittler ist definiert als das Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes aufgrund einer Ursache oder des Datums der nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf. Es wird angenommen, dass Teilnehmer, die ohne gemeldete vorherige Progression sterben (und ohne Beginn der nachfolgenden Therapie), zum Todesdatum fortgeschritten sind.

Progression = mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die kleinste Summe für die Studie und die Summe ebenfalls einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm zeigen müssen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund eines beliebigen Grundes oder des Datums der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 63 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 60 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit grazenen unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE V 5.0) führen. Ein AE ist definiert als ein neues medizinisches Ereignis oder Verschlechterung einer bereits vorhandenen Krankheit in einer klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht hat, und dies hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod leben, bedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert, zu erheblicher Behinderung führt, ein Geburtsfehler ist oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 60 Monate)
Anzahl der gestorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in jedem Arm starben.
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 60 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in bestimmten Lebertests auf der Grundlage von US -konventionellen Einheiten. Die Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien aus der Einrichtung wird zusammengefasst:

  • Alt oder Ast> 3 x Uln,> 5 x Uln,> 10 x Uln und> 20 x Uln
  • Gesamtbilirubin> 2 x uln
  • ALP> 1,5 x Uln
  • Gleichzeitig (innerhalb von 1 Tag) Alt oder Ast> 3 x Uln und Gesamtbilirubin> 1,5 x Uln
  • Gleichzeitig (innerhalb von 30 Tagen) Alt oder Ast> 3 x Uln und Gesamtbilirubin> 1,5 x Uln
  • Gleichzeitig (innerhalb von 1 Tag) Alt oder Ast> 3 x Uln und Gesamtbilirubin> 2 x Uln
  • Gleichzeitig (innerhalb von 30 Tagen) Alt oder Ast> 3 x Uln und Gesamtbilirubin> 2 x uln
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 60 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Schilddrüsentests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 60 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in bestimmten Schilddrüsentests auf der Grundlage von US -konventionellen Einheiten. Die Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien aus der Einrichtung wird zusammengefasst:

  • TSH -Wert> uln und
  • mit Basis -TSH -Wert <= uln
  • mit mindestens einem FT3/FT4-Testwert <lln innerhalb von 2 Wochen nach dem abnormalen TSH-Test
  • Mit allen FT3/FT4-Testwerten> = lln innerhalb von 2 Wochen nach dem abnormalen TSH-Test
  • mit ft3/ft4 fehlt innerhalb von 2 Wochen nach dem abnormalen TSH-Test.
  • Tsh <lln und
  • mit Basis -TSH -Wert> = lln
  • mit mindestens einem FT3/FT4-Testwert> uln innerhalb von 2 Wochen nach dem abnormalen TSH-Test
  • Mit allen FT3/FT4-Testwerten <= uln innerhalb von 2 Wochen nach dem abnormalen TSH-Test
  • mit ft3/ft4 fehlt innerhalb von 2 Wochen Fenster nach dem abnormalen TSH-Test
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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