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Um estudo investigativo de combinações de imunoterapia com quimioterapia em pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ)

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de fase II de relalimabe (Anti-LAG-3) e nivolumabe em combinação com quimioterapia versus nivolumabe em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do medicamento experimental relatlimab mais nivolumab em combinação com quimioterapia em participantes com câncer gástrico ou GEJ irressecável, não tratado, localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Local Institution - 0016
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0005
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0092
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chile
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0001
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Local Institution - 0038
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, Espanha, 28046
        • Local Institution - 0058
  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0052
  • França
      • Avignon Cedex 9, França, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, França, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, França, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, França, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, França, 76031
        • Local Institution - 0046
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Itália, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0021
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Local Institution - 0087
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0067
  • Reino Unido
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0089

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer gástrico irressecável e localmente avançado ou metastático ou adenocarcinoma da JEG
  • Nenhum tratamento anterior com tratamento sistêmico (incluindo inibidores de HER 2) administrado como terapia primária para GC irressecável e localmente avançado ou metastático ou adenocarcinoma GEJ
  • Tecido tumoral deve ser fornecido para análises de biomarcadores

Critério de exclusão:

  • Participantes com status HER2 positivo
  • Participantes com metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986213 + quimioterapia de escolha do investigador
BMS-986213 + XELOX ou BMS-986213 + FOLFOX ou BMS-986213 + SOX
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BMS-986213
Relatlimabe + Nivolumabe dose especificada em dias específicos
Medicamento: XELOX
Oxaliplatina + capecitabina
Medicamento: FOLFOX
Oxaliplatina + leucovorina + fluorouracil
Medicamento: SOX
Oxaliplatina + tegafur/gimeracil/oteracil potássico
Experimental: Nivolumab + quimioterapia de escolha do investigador
Nivolumabe + XELOX ou Nivolumabe + FOLFOX ou Nivolumabe + SOX
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: XELOX
Oxaliplatina + capecitabina
Medicamento: FOLFOX
Oxaliplatina + leucovorina + fluorouracil
Medicamento: SOX
Oxaliplatina + tegafur/gimeracil/oteracil potássico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Avaliada pelo BICR (ORR) em Participantes Positivos LAG-3 Randomizados (>=1%)
Prazo: Até 25 meses

O número de participantes LAG-3 Positivo (>=1%) com uma Melhor Resposta Geral (BOR) de Resposta Completa confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR) dividido pelo número de LAG-3 positivo aleatório (>=1% ) participantes em cada braço; registrados entre a data de randomização e a data da progressão objetivamente documentada [conforme RECISIT 1.1], morte por qualquer causa ou data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro.

CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo PR = redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo
Até 25 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por BICR em participantes randomizados LAG-3 positivos (> = 1 %)-coleta estendida
Prazo: Da data de randomização à data de progressão objetivamente documentada, morte devido a qualquer causa ou data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até 63 meses)

O número de participantes do LAG-3 positivo (> = 1%) com a melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de LAG-3 randomizado positivo (> = 1% ) participantes de cada braço; Registrado entre a data da randomização e a data da progressão objetivamente documentada [por Recisit 1.1], a morte devido a qualquer causa ou data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.

CR = desaparecimento de todas as lesões -alvo PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros da progressão das lesões -alvo = pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo e o A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Da data de randomização à data de progressão objetivamente documentada, morte devido a qualquer causa ou data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até 63 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da data de randomização à data de progressão objetivamente documentada, morte devido a qualquer causa ou data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até 63 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão central independente cegada (BICR) e nas avaliações do investigador é definida como o número de participantes com a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes randomizados em cada braço; Registrado entre a data da randomização e a data da progressão objetivamente documentada [por Recisit 1.1], a morte devido a qualquer causa ou data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.

CR = desaparecimento de todas as lesões -alvo PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros da progressão das lesões -alvo = pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo e o A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Da data de randomização à data de progressão objetivamente documentada, morte devido a qualquer causa ou data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até 63 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão da doença ou morte devido a qualquer causa ou data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até 63 meses)

A duração da resposta (DOR) com base em Cegos Independent Central Review (BICR) e investigador é definida como o tempo entre a data da primeira resposta completa documentada (CR) ou a resposta parcial (PR) e a data da primeira progressão da doença, por Recistência 1.1, ou morte devido a qualquer causa ou data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.

CR = desaparecimento de todas as lesões -alvo PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão da doença ou morte devido a qualquer causa ou data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até 63 meses)
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa (até 63 meses)
A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte devido a qualquer causa. Para aqueles sem documentação da morte, o sistema operacional será censurado na última data em que o participante estava vivo.
Desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa (até 63 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira data de progressão documentada, ou morte devido a qualquer causa ou data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até 63 meses)

A sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão central independente (BICR) cegada (BICR) é definida como o tempo entre a data da randomização e a primeira data de progressão documentada, ou morte devido a qualquer causa ou data da terapia anticâncer subsequente, o que quer que seja o que quer que seja, o que quer que seja a terapia anticâncer subsequente, o que quer que seja o ocorre primeiro. Os participantes que morrem sem uma progressão prévia relatados (e morrem sem início da terapia subsequente) serão considerados como tendo progredido na data da morte.

Progressão = pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo e a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a data de randomização até a primeira data de progressão documentada, ou morte devido a qualquer causa ou data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até 63 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAES)
Prazo: Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até 60 meses)
Número de participantes com eventos adversos de grau (EAs), eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos que levam à descontinuação usando critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE v 5.0). Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica que administra o tratamento do estudo e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. A SAE é definida como qualquer ocorrência médica desagradável de que, em qualquer dose resulta em morte, seja fatal, requer hospitalização hospitalar, resulta em incapacidade significativa, é um defeito de nascimento ou é um importante evento médico.
Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até 60 meses)
Número de participantes que morreram
Prazo: Até 60 meses
Número de participantes que morreram em cada braço.
Até 60 meses
Número de participantes com anormalidades de laboratório em testes hepáticos específicos
Prazo: Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até 60 meses)

Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos com base em unidades convencionais dos EUA. O número de participantes com as seguintes anormalidades laboratoriais de avaliações de tratamento será resumido:

  • Alt ou ast> 3 x uln,> 5 x uln,> 10 x uln e> 20 x uln
  • Bilirrubina total> 2 x Uln
  • ALP> 1,5 x ULN
  • Concorrente (dentro de 1 dia) ALT ou AST> 3 X ULN E TOTAL BILIRUBIN> 1,5 X ULN
  • Concorrente (dentro de 30 dias) ALT ou AST> 3 X ULN E TOTAL BILIRUBIN> 1,5 X ULN
  • Concorrente (dentro de 1 dia) ALT ou AST> 3 X ULN E TOTAL BILIRUBIN> 2 X ULN
  • Concorrente (dentro de 30 dias) ALT ou AST> 3 X ULN E TOTAL BILIRUBIN> 2 X ULN
Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até 60 meses)
Número de participantes com anormalidades de laboratório em testes específicos da tireóide
Prazo: Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até 60 meses)

Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos da tireóide com base em unidades convencionais dos EUA. O número de participantes com as seguintes anormalidades laboratoriais de avaliações de tratamento será resumido:

  • TSH Valor> Uln e
  • Com o valor da linha de base TSH <= ULN
  • com pelo menos um valor de teste FT3/FT4 <LLN na janela de duas semanas após o teste tsh anormal
  • com todos os valores de teste FT3/FT4> = LLN dentro da janela de duas semanas após o teste tsh anormal
  • Com FT3/FT4 ausente dentro da janela de duas semanas após o teste TSH anormal.
  • Tsh <lln e
  • Com o valor TSH da linha de base> = lln
  • com pelo menos um valor de teste FT3/FT4> ULN dentro da janela de duas semanas após o teste tsh anormal
  • com todos os valores de teste FT3/FT4 <= ULN dentro da janela de duas semanas após o teste tsh anormal
  • Com FT3/FT4 ausente dentro da janela de duas semanas após o teste tsh anormal
Da primeira dose a 30 dias após a última dose (até 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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