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Um estudo investigativo de combinações de imunoterapia com quimioterapia em pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de fase II de relalimabe (Anti-LAG-3) e nivolumabe em combinação com quimioterapia versus nivolumabe em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do medicamento experimental relatlimab mais nivolumab em combinação com quimioterapia em participantes com câncer gástrico ou GEJ irressecável, não tratado, localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Local Institution - 0016
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0005
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0092
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chile
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0001
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Local Institution - 0038
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, Espanha, 28046
        • Local Institution - 0058
  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0052
  • França
      • Avignon Cedex 9, França, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, França, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, França, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, França, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, França, 76031
        • Local Institution - 0046
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Itália, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0021
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Local Institution - 0087
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0067
  • Reino Unido
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0089

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer gástrico irressecável e localmente avançado ou metastático ou adenocarcinoma da JEG
  • Nenhum tratamento anterior com tratamento sistêmico (incluindo inibidores de HER 2) administrado como terapia primária para GC irressecável e localmente avançado ou metastático ou adenocarcinoma GEJ
  • Tecido tumoral deve ser fornecido para análises de biomarcadores

Critério de exclusão:

  • Participantes com status HER2 positivo
  • Participantes com metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986213 + quimioterapia de escolha do investigador
BMS-986213 + XELOX ou BMS-986213 + FOLFOX ou BMS-986213 + SOX
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BMS-986213
Relatlimabe + Nivolumabe dose especificada em dias específicos
Medicamento: XELOX
Oxaliplatina + capecitabina
Medicamento: FOLFOX
Oxaliplatina + leucovorina + fluorouracil
Medicamento: SOX
Oxaliplatina + tegafur/gimeracil/oteracil potássico
Experimental: Nivolumab + quimioterapia de escolha do investigador
Nivolumabe + XELOX ou Nivolumabe + FOLFOX ou Nivolumabe + SOX
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: XELOX
Oxaliplatina + capecitabina
Medicamento: FOLFOX
Oxaliplatina + leucovorina + fluorouracil
Medicamento: SOX
Oxaliplatina + tegafur/gimeracil/oteracil potássico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Avaliada pelo BICR (ORR) em Participantes Positivos LAG-3 Randomizados (>=1%)
Prazo: Até 25 meses

O número de participantes LAG-3 Positivo (>=1%) com uma Melhor Resposta Geral (BOR) de Resposta Completa confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR) dividido pelo número de LAG-3 positivo aleatório (>=1% ) participantes em cada braço; registrados entre a data de randomização e a data da progressão objetivamente documentada [conforme RECISIT 1.1], morte por qualquer causa ou data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro.

CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo PR = redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo
Até 25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 25 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão central independente cega (BICR) e nas avaliações do investigador é definida como o número de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes randomizados em cada braço; registrados entre a data de randomização e a data da progressão objetivamente documentada [conforme RECISIT 1.1], morte por qualquer causa ou data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro.
Até 25 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 25 meses
A Duração da Resposta (DOR) com base na Revisão Central Independente Cega (BICR) e investigador é definida como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (resposta completa ou resposta parcial) e a data da primeira progressão da doença, de acordo com RECIST 1.1, ou morte devido a qualquer causa, ou data da terapia anticâncer subseqüente, o que ocorrer primeiro.
Até 25 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 25 meses
A sobrevida geral (OS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa. Para aqueles sem documentação de óbito, OS serão censurados na última data em que o participante soube estar vivo.
Até 25 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 25 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Revisão Central Independente Cega (BICR) e Investigador é definida como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de progressão documentada, ou morte devido a qualquer causa, ou data de terapia anticancerígena subsequente, o que for ocorre primeiro. Os participantes que morrerem sem uma progressão prévia relatada (e morrerem sem o início da terapia subsequente) serão considerados como tendo progredido na data da morte.
Até 25 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 23 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de qualquer grau, eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos que levaram à descontinuação usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v 5.0) do National Cancer Institute (NCI) para avaliar a segurança e tolerabilidade geral de BMS-986213 em combinação com quimioterapia vs. Nivolumab em combinação com quimioterapia.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 23 meses)
Número de mortes
Prazo: Até 25 meses
Número de mortes em cada braço para avaliar a segurança e tolerabilidade geral de BMS-986213 em combinação com quimioterapia vs. Nivolumab em combinação com quimioterapia.
Até 25 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 23 meses)

Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos baseados em unidades convencionais dos EUA para avaliar a segurança geral e a tolerabilidade de BMS-986213 em combinação com quimioterapia vs. Nivolumab em combinação com quimioterapia. O número de participantes com as seguintes anormalidades laboratoriais das avaliações durante o tratamento será resumido:

  • ALT ou AST > 3 x LSN, > 5 x LSN, > 10 x LSN e > 20 x LSN
  • Bilirrubina total > 2 x LSN
  • ALP > 1,5 x LSN
  • Simultaneamente (dentro de 1 dia) ALT ou AST > 3 x LSN e bilirrubina total > 1,5 x LSN
  • Simultaneamente (dentro de 30 dias) ALT ou AST > 3 x LSN e bilirrubina total > 1,5 x LSN
  • Simultaneamente (dentro de 1 dia) ALT ou AST > 3 x LSN e bilirrubina total > 2 x LSN
  • Simultaneamente (dentro de 30 dias) ALT ou AST > 3 x LSN e bilirrubina total > 2 x LSN
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 23 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 23 meses)

Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide baseados em unidades convencionais de US. O número de participantes com as seguintes anormalidades laboratoriais das avaliações durante o tratamento será resumido:

  • valor de TSH > LSN e
  • com valor basal de TSH
  • com pelo menos um valor de teste FT3/FT4 < LLN dentro de uma janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal
  • com todos os valores de teste FT3/FT4 >= LLN dentro da janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal
  • com FT3/FT4 faltando na janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal.
  • TSH < LLN e
  • com valor basal de TSH >= LLN
  • com pelo menos um valor de teste FT3/FT4 > LSN dentro de uma janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal
  • com todos os valores de teste FT3/FT4
  • com FT3/FT4 faltando na janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 23 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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