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Uno studio investigativo sulle combinazioni di immunoterapia e chemioterapia in pazienti con tumori della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase II di Relatlimab (Anti-LAG-3) e nivolumab in combinazione con chemioterapia rispetto a nivolumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale relatlimab più nivolumab in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti con carcinoma gastrico o GEJ non resecabile, non trattato, localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0005
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0089
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0092
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chile
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0001
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Local Institution - 0046
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Germania, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Germania, 35043
        • Local Institution - 0016
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0021
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Local Institution - 0087
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0067
  • Regno Unito
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0038
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0058
  • Stati Uniti
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma gastrico non resecabile e localmente avanzato o metastatico o adenocarcinoma GEJ
  • Nessun precedente trattamento con trattamento sistemico (inclusi gli inibitori di HER2) somministrato come terapia primaria per adenocarcinoma GC o GEJ non resecabile e localmente avanzato o metastatico
  • Il tessuto tumorale deve essere fornito per le analisi dei biomarcatori

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con stato HER2 positivo
  • - Partecipanti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986213 + chemioterapia scelta dallo sperimentatore
BMS-986213 + XELOX o BMS-986213 + FOLFOX o BMS-986213 + SOX
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab dose specificata in giorni specificati
Droga: XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Droga: FOLFO
Oxaliplatino + leucovorin + fluorouracile
Droga: SOX
Oxaliplatino + tegafur/gimeracil/oteracil potassio
Sperimentale: Nivolumab + chemioterapia scelta dallo sperimentatore
Nivolumab + XELOX o Nivolumab + FOLFOX o Nivolumab + SOX
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Droga: FOLFO
Oxaliplatino + leucovorin + fluorouracile
Droga: SOX
Oxaliplatino + tegafur/gimeracil/oteracil potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BICR nei partecipanti LAG-3 positivi (>=1%) randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi

Il numero di partecipanti LAG-3 positivi (>=1%) con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di LAG-3 positivi randomizzati (>=1% ) partecipanti in ciascun braccio; registrato tra la data di randomizzazione e la data della progressione oggettivamente documentata [secondo RECISIT 1.1], morte per qualsiasi causa o data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

CR= Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio PR= Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio
Fino a 25 mesi
Tasso di risposta obiettivo a valutazione BICR (ORR) in Lag-3 randomizzato Positivo (> = 1 %) partecipanti-Raccolta estesa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione documentata oggettivamente, della morte dovuta a qualsiasi causa o data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 63 mesi)

Il numero di Lag-3 Partecipanti positivi (> = 1%) con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) divisa per il numero di Lag-3 randomizzato positivo (> = 1% ) partecipanti a ciascun braccio; Registrato tra la data di randomizzazione e la data della progressione documentata oggettivamente [per ricezione 1.1], la morte dovuta a qualsiasi causa o data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima.

Cr = scomparsa di tutte le lesioni target PR = almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri della progressione delle lesioni target = almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio e La somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione documentata oggettivamente, della morte dovuta a qualsiasi causa o data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 63 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione documentata oggettivamente, della morte dovuta a qualsiasi causa o data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 63 mesi)

Tasso di risposta obiettivo (ORR) basato su revisione centrale indipendente in cieco (BICR) e valutazioni degli investigatori è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti randomizzati a ciascun braccio; Registrato tra la data di randomizzazione e la data della progressione documentata oggettivamente [per ricezione 1.1], la morte dovuta a qualsiasi causa o data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima.

Cr = scomparsa di tutte le lesioni target PR = almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri della progressione delle lesioni target = almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio e La somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione documentata oggettivamente, della morte dovuta a qualsiasi causa o data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 63 mesi)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della prima progressione o morte della malattia dovuta a qualsiasi causa o data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 63 mesi)

La durata della risposta (DOR) basata sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) e l'investigatore è definita come il tempo tra la data della prima risposta completa documentata (CR) o la risposta parziale (PR) e la data della prima progressione della malattia, per recist 1.1, o morte dovuta a qualsiasi causa o data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima.

Cr = scomparsa di tutte le lesioni target PR = almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target
Dalla data della prima dose alla data della prima progressione o morte della malattia dovuta a qualsiasi causa o data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 63 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 63 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte dovuta a qualsiasi causa. Per quelli senza documentazione della morte, l'OS sarà censurato nell'ultima data che il partecipante era noto per essere vivo.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 63 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione documentata o morte dovuta a qualsiasi causa o data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 63 mesi)

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per revisione centrale indipendente (BICR) e investigatore in cieco è definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata o morte a causa di qualsiasi causa o data della successiva terapia antitumorale, si verifica per primo. I partecipanti che muoiono senza una precedente progressione (e muoiono senza inizio della successiva terapia) saranno considerati progressi alla data della morte.

Progressione = almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio e la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione documentata o morte dovuta a qualsiasi causa o data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 63 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 60 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado (eventi avversi), seri eventi avversi (SAE) e eventi avversi che portano alla sospensione mediante criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE V 5.0). Un AE è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica partecipante al trattamento dello studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La SAE è definita come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose che si traduce nella morte, sia pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero, si traduce in una disabilità significativa, sia un difetto alla nascita o sia un evento medico importante.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 60 mesi)
Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Numero di partecipanti che sono morti in ogni braccio.
Fino a 60 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 60 mesi)

Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici basati su unità convenzionali statunitensi. Il numero di partecipanti con le seguenti anomalie di laboratorio dalle valutazioni del trattamento sarà riassunto:

  • Alt o AST> 3 X Uln,> 5 x Uln,> 10 x Uln e> 20 x Uln
  • Bilirubina totale> 2 x Uln
  • ALP> 1,5 x Uln
  • Concorrente (entro 1 giorno) Alt o AST> 3 x Uln e bilirubina totale> 1,5 x Uln
  • Simultaneo (entro 30 giorni) Alt o AST> 3 x Uln e bilirubina totale> 1,5 x Uln
  • Simultaneo (entro 1 giorno) Alt o AST> 3 x Uln e bilirubina totale> 2 x Uln
  • Simultaneo (entro 30 giorni) Alt o AST> 3 x Uln e bilirubina totale> 2 x Uln
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 60 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test della tiroide
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 60 mesi)

Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test di tiroide basati su unità convenzionali statunitensi. Il numero di partecipanti con le seguenti anomalie di laboratorio dalle valutazioni del trattamento sarà riassunto:

  • Valore TSH> Uln e
  • con valore TSH basale <= Uln
  • con almeno un valore di test FT3/FT4 <LLN entro la finestra di 2 settimane dopo il test TSH anormale
  • Con tutti i valori di test FT3/FT4> = LLN all'interno della finestra di 2 settimane dopo il test TSH anormale
  • con FT3/FT4 mancante all'interno della finestra di 2 settimane dopo il test TSH anormale.
  • Tsh <lln e
  • con valore TSH basale> = lln
  • con almeno un valore di test FT3/FT4> ULN all'interno della finestra di 2 settimane dopo il test TSH anormale
  • Con tutti i valori del test FT3/FT4 <= ULN all'interno della finestra di 2 settimane dopo il test TSH anormale
  • con FT3/FT4 mancante all'interno della finestra di 2 settimane dopo il test TSH anormale
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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