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Un estudio de investigación de combinaciones de inmunoterapia con quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ)

14 de enero de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, abierto, de relatlimab (Anti-LAG-3) y nivolumab en combinación con quimioterapia versus nivolumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad del fármaco en investigación relatlimab más nivolumab en combinación con quimioterapia en participantes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable, no tratado, localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Alemania, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Local Institution - 0016
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0005
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0089
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0092
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chile
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0001
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, España, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, España, 28046
        • Local Institution - 0058
  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0052
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Local Institution - 0046
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0021
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Local Institution - 0087
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0067
  • Reino Unido
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0038

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer gástrico no resecable y localmente avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la UGE
  • Sin tratamiento previo con tratamiento sistémico (incluidos los inhibidores de HER 2) administrado como terapia primaria para adenocarcinoma GC o GEJ no resecable y localmente avanzado o metastásico
  • Se debe proporcionar tejido tumoral para análisis de biomarcadores

Criterio de exclusión:

  • Participantes con estado HER2 positivo
  • Participantes con metástasis conocidas no tratadas del sistema nervioso central (SNC)
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986213 + quimioterapia elegida por el investigador
BMS-986213 + XELOX o BMS-986213 + FOLFOX o BMS-986213 + SOX
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab dosis especificada en días especificados
Droga: XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Droga: FOLFOX
Oxaliplatino + leucovorina + fluorouracilo
Droga: Medias
Oxaliplatino + tegafur/gimeracil/oteracil potásico
Experimental: Nivolumab + quimioterapia a elección del investigador
Nivolumab + XELOX o Nivolumab + FOLFOX o Nivolumab + SOX
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Droga: FOLFOX
Oxaliplatino + leucovorina + fluorouracilo
Droga: Medias
Oxaliplatino + tegafur/gimeracil/oteracil potásico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por BICR en participantes positivos LAG-3 aleatorizados (>=1 %)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses

El número de participantes LAG-3 positivos (>=1 %) con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada dividido por el número de LAG-3 positivos aleatorizados (>=1 % ) participantes en cada brazo; registrada entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada [según RECISIT 1.1], muerte por cualquier causa o fecha de tratamiento contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero.

CR= Desaparición de todas las lesiones diana PR= Al menos un 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Hasta 25 meses
Tasa de respuesta objetiva evaluada por BICR (ORR) en participantes aleatorizados de retraso-3 positivo (> = 1 %)-Colección extendida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada, muerte debido a cualquier causa o fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 63 meses)

El número de participantes LAG-3 positivos (> = 1%) con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) dividida por el número de LAG-3 positivo aleatorizado (> = 1% ) participantes en cada brazo; Registrado entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada [por recepción 1.1], muerte debido a cualquier causa o fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero.

Cr = desaparición de todas las lesiones objetivo PR = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de la progresión de las lesiones objetivo = al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio y el estudio y el estudio La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada, muerte debido a cualquier causa o fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 63 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada, muerte debido a cualquier causa o fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 63 meses)

La tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la revisión central independiente cegada (BICR) y las evaluaciones de investigadores se define como el número de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) dividida por el número de participantes aleatorizados en cada brazo; Registrado entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada [por recepción 1.1], muerte debido a cualquier causa o fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero.

Cr = desaparición de todas las lesiones objetivo PR = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de la progresión de las lesiones objetivo = al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio y el estudio y el estudio La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada, muerte debido a cualquier causa o fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 63 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 63 meses)

Duración de la respuesta (DOR) basada en una revisión central independiente cegada (BICR) e investigador se define como la hora entre la fecha de la primera respuesta completa documentada (CR) o la respuesta parcial (PR) y la fecha de la primera progresión de la enfermedad, por recista 1.1, o muerte debido a cualquier causa, o fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero.

CR = desaparición de todas las lesiones objetivo PR = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 63 meses)
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa (hasta 63 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte debido a cualquier causa. Para aquellos sin documentación de la muerte, OS será censurado en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa (hasta 63 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada, o muerte debido a cualquier causa, o fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 63 meses)

La supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente cegada (BICR) y el investigador se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada, o muerte debido a cualquier causa o fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo cual, que por lo que ocurre ocurre primero. Se considerará que los participantes que mueren sin una progresión previa reportada (y mueren sin inicio de la terapia posterior) que progresó en la fecha de la muerte.

Progresión = al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio y la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada, o muerte debido a cualquier causa, o fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta 63 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta 60 meses)
Número de participantes con eventos adversos de grado (EA), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos que conducen a la interrupción utilizando criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE V 5.0). Un AE se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que participe en el tratamiento del estudio y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis resulte en la muerte, es mortal, requiere hospitalización hospitalaria, resulta en una discapacidad significativa, es un defecto de nacimiento o es un evento médico importante.
Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta 60 meses)
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Número de participantes que murieron en cada brazo.
Hasta 60 meses
Número de participantes con anormalidades de laboratorio en pruebas hepáticas específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta 60 meses)

Número de participantes con anormalidades de laboratorio en pruebas hepáticas específicas basadas en unidades convencionales de EE. UU. Se resumirá el número de participantes con las siguientes anomalías de laboratorio a partir de evaluaciones de tratamiento:

  • Alt o Ast> 3 x Uln,> 5 x Uln,> 10 x Uln y> 20 x Uln
  • Bilirrubina total> 2 x Uln
  • ALP> 1.5 x Uln
  • Alt o Ast> 3 x Uln y bilirrubina total> 1.5 x Uln
  • Alt o Ast> 3 x Uln y bilirrubina total> 1.5 x Uln
  • Alt o Ast> 3 x Uln y bilirrubina total> 2 x Uln
  • Alt o Ast> 3 x Uln y bilirrubina total> 2 x Uln
Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta 60 meses)
Número de participantes con anormalidades de laboratorio en pruebas de tiroides específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta 60 meses)

Número de participantes con anormalidades de laboratorio en pruebas de tiroides específicas basadas en unidades convencionales de EE. UU. Se resumirá el número de participantes con las siguientes anomalías de laboratorio a partir de evaluaciones de tratamiento:

  • Valor TSH> Uln y
  • con valor de basal de TSH <= Uln
  • con al menos un valor de prueba FT3/FT4 <lln dentro de la ventana de 2 semanas después de la prueba anormal de TSH
  • con todos los valores de prueba FT3/FT4> = LLN dentro de la ventana de 2 semanas después de la prueba de TSH anormal
  • con FT3/FT4 que falta dentro de la ventana de 2 semanas después de la prueba TSH anormal.
  • TSH <lln y
  • con valor de basal TSH> = LLN
  • con al menos un valor de prueba FT3/FT4> Uln dentro de la ventana de 2 semanas después de la prueba anormal de TSH
  • con todos los valores de prueba FT3/FT4 <= Uln dentro de la ventana de 2 semanas después de la prueba de TSH anormal
  • con FT3/FT4 que falta dentro de la ventana de 2 semanas después de la prueba anormal de TSH
Desde la primera dosis hasta los 30 días después de la última dosis (hasta 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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