Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование комбинаций иммунотерапии с химиотерапией у пациентов с раком желудка или желудочно-пищеводного перехода (GEJ)

14 января 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое клиническое исследование II фазы релатлимаба (анти-LAG-3) и ниволумаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с ниволумабом в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности исследуемого препарата релатлимаб плюс ниволумаб в сочетании с химиотерапией у участников с нерезектабельным, нелеченым, местно-распространенным или метастатическим раком желудка или пищеводно-желудочного соединения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0005
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0089
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0092
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Германия, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Германия, 35043
        • Local Institution - 0016
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, Испания, 28046
        • Local Institution - 0058
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Италия, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0021
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Local Institution - 0087
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Local Institution - 0067
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Local Institution - 0038
  • Соединенное Королевство
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 0052
  • Франция
      • Avignon Cedex 9, Франция, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, Франция, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Франция, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Local Institution - 0046
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Чили
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Local Institution - 0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз нерезектабельного и либо местно-распространенного, либо метастатического рака желудка или аденокарциномы GEJ
  • Отсутствие предшествующего системного лечения (включая ингибиторы HER 2) в качестве первичной терапии нерезектабельной и либо местно-распространенной, либо метастатической аденокарциномы GC или GEJ
  • Опухолевая ткань должна быть предоставлена ​​для анализа биомаркеров

Критерий исключения:

  • Участники с положительным статусом HER2
  • Участники с известными нелечеными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986213 + химиотерапия по выбору исследователя
BMS-986213 + XELOX или BMS-986213 + FOLFOX или BMS-986213 + SOX
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: БМС-986213
Релатлимаб + ниволумаб указанная доза в указанные дни
Лекарство: КСЕЛОКС
Оксалиплатин + капецитабин
Лекарство: ФОЛФОКС
Оксалиплатин + лейковорин + фторурацил
Лекарство: СОКС
Оксалиплатин + тегафур/гимерацил/отарацил калия
Экспериментальный: Ниволумаб + химиотерапия по выбору исследователя
Ниволумаб + XELOX или ниволумаб + FOLFOX или ниволумаб + SOX
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: КСЕЛОКС
Оксалиплатин + капецитабин
Лекарство: ФОЛФОКС
Оксалиплатин + лейковорин + фторурацил
Лекарство: СОКС
Оксалиплатин + тегафур/гимерацил/отарацил калия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке BICR у рандомизированных участников с положительным результатом LAG-3 (>=1%)
Временное ограничение: До 25 месяцев

Количество участников с положительным результатом на LAG-3 (>=1%) с лучшим общим ответом (BOR) или подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на количество рандомизированных положительных на LAG-3 (>=1% ) участники в каждой руке; регистрируется между датой рандомизации и датой объективно документированного прогрессирования [согласно RECISIT 1.1], смерти по любой причине или датой последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.

CR= Исчезновение всех поражений-мишеней PR= Минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней
До 25 месяцев
Оцененный BICR Скорость объективного ответа (ORR) в рандомизированном LAG-3-положительном (> = 1 %) участниках-расширенная коллекция
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования, смерти из -за любой причины или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 63 месяцев)

Количество положительных (> 1%) участников с LAG-3 с наилучшим общим ответом (BOR) подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), деленного на количество рандомизированного положительного LAG-3 (> = 1% ) участники каждой руки; Записано между датой рандомизации и датой объективно документированной прогрессии [на повторение 1.1], смерть из -за любой причины или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло вначале.

CR = исчезновение всех целевых поражений PR =, по крайней мере, на 30% снижение суммы диаметров прогрессирования целевых поражений =, по крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму при исследовании и Сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования, смерти из -за любой причины или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 63 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования, смерти из -за любой причины или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 63 месяцев)

Уровень объективного ответа (ORR) на основе слепого независимого центрального обзора (BICR) и оценки исследователей определяется как число участников с наилучшим общим ответом (BOR) подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), деленного на число рандомизированных участников в каждой руке; Записано между датой рандомизации и датой объективно документированной прогрессии [на повторение 1.1], смерть из -за любой причины или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло вначале.

CR = исчезновение всех целевых поражений PR =, по крайней мере, на 30% снижение суммы диаметров прогрессирования целевых поражений =, по крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму при исследовании и Сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования, смерти из -за любой причины или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 63 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 63 месяцев)

Продолжительность ответа (DOR) на основе слепого независимого центрального обзора (BICR) и следователя определяется как время между датой первого документированного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) и датой первого прогрессирования заболевания, на RECIST 1.1, или смерть из -за любой причины или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло.

CR = исчезновение всех целевых поражений PR = по крайней мере 30% снижение суммы диаметров целевых поражений
С даты первой дозы до даты первого прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 63 месяцев)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине (до 63 месяцев)
Общая выживаемость (ОС) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Для тех, у кого нет документирования смерти, ОС будет подвергнута цензуре в последнюю дату, как известно, участник был жив.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине (до 63 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой даты документированного прогрессирования или смерти по любой причине или дате последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (до 63 месяцев)

Выживаемость без прогрессирования (PFS) на слепое независимый центральный обзор (BICR) и исследователь определяется как время между датой рандомизации и первой датой документированного прогрессирования или смерти из-за любой причины или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что вы происходит первым. Считается, что участники, которые умирают без предварительного прогрессирования (и умирают без начала последующей терапии), прогрессировали на дату смерти.

Прогресс = по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследование, а сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
С даты рандомизации до первой даты документированного прогрессирования или смерти по любой причине или дате последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (до 63 месяцев)
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 60 месяцев)
Количество участников с любыми побочными явлениями (AES), серьезными побочными эффектами (SAE) и неблагоприятными событиями, приводящими к прекращению с использованием общих критериев терминологии Национального института рака (NCI) (CTCAE V 5.0). AE определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания в клиническом исследовании, которое участник проводил лечение в изучении, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации, приводит к значительной инвалидности, является врожденным дефектом или является важным медицинским событием.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 60 месяцев)
Количество участников, которые погибли
Временное ограничение: До 60 месяцев
Количество участников, которые погибли в каждой руке.
До 60 месяцев
Количество участников с лабораторными нарушениями в конкретных тестах на печени
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 60 месяцев)

Количество участников с лабораторными нарушениями в конкретных тестах печени, основанных на обычных единицах США. Число участников со следующими лабораторными нарушениями от оценки на лечение будет обобщено:

  • Alt или ast> 3 x uln,> 5 x uln,> 10 x uln и> 20 x uln
  • Общий билирубин> 2 x uln
  • ALP> 1,5 x Uln
  • Одновременный (в течение 1 дня) alt или ast> 3 x uln и общий билирубин> 1,5 x uln
  • Одновременный (в течение 30 дней) Alt или AST> 3 x uln и общий билирубин> 1,5 x uln
  • Одновременный (в течение 1 дня) alt или ast> 3 x uln и total билирубин> 2 x uln
  • Одновременный (в течение 30 дней) Alt или AST> 3 x Uln и Total Bilirubin> 2 x uln
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 60 месяцев)
Количество участников с лабораторными нарушениями в конкретных тестах щитовидной железы
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 60 месяцев)

Количество участников с лабораторными нарушениями в конкретных тестах щитовидной железы на основе обычных единиц США. Число участников со следующими лабораторными нарушениями от оценки на лечение будет обобщено:

  • Значение TSH> Uln и
  • с базовым значением tsh <= uln
  • с тестовым значением FT3/FT4 <LLN в 2-недельном окне после аномального теста TSH
  • Со всеми значениями тестирования FT3/FT4> = LLN в 2-недельном окне после аномального теста TSH
  • с FT3/FT4 отсутствует в 2-недельном окне после аномального теста TSH.
  • Tsh <lln и
  • с базовым значением TSH> = LLN
  • с тестовым значением, по крайней мере, одним FT3/FT4> ULN в 2-недельном окне после аномального теста TSH
  • Со всеми значениями тестирования FT3/FT4 <= ULN в 2-недельном окне после аномального теста TSH
  • с FT3/FT4 отсутствует в 2-недельном окне после аномального теста TSH
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 60 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться