- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03662659
Een onderzoeksstudie naar immunotherapiecombinaties met chemotherapie bij patiënten met maag- of gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ)
Een gerandomiseerde, open-label, klinische fase II-studie van relatlimab (anti-LAG-3) en nivolumab in combinatie met chemotherapie versus nivolumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, 1426
- Local Institution - 0078
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1280
- Local Institution - 0010
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
- Local Institution - 0009
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000IAK
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australië, 5024
- Local Institution - 0028
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Local Institution - 0027
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Local Institution - 0007
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Local Institution - 0003
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Local Institution - 0029
-
Shepparton, Victoria, Australië, 3630
- Local Institution - 0008
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Local Institution - 0091
-
Leuven, België, 3000
- Local Institution - 0092
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Local Institution - 0095
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Local Institution - 0024
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Local Institution - 0063
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0070
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Local Institution - 0079
-
-
L.g.bernardoohiggins
-
Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chili
- Local Institution - 0002
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Local Institution - 0080
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Local Institution - 0083
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Local Institution - 0082
-
Essen, Duitsland, 45147
- Local Institution - 0081
-
Essen, Duitsland, 45136
- Local Institution - 0017
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Local Institution - 0014
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Local Institution - 0018
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Local Institution - 0012
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Local Institution - 0013
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Local Institution - 0015
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84918
- Local Institution - 0047
-
Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
- Local Institution - 0073
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Local Institution - 0045
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Local Institution - 0071
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Local Institution - 0072
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Local Institution - 0043
-
Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Local Institution - 0020
-
Milano, Italië, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Roma, Italië, 00168
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Local Institution - 0088
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Local Institution - 0086
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Local Institution - 0090
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Local Institution - 0089
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-034
- Local Institution - 0093
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Local Institution - 0099
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Local Institution - 0098
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Local Institution - 0061
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Local Institution - 0059
-
Madrid, Spanje, 28007
- Local Institution - 0057
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Local Institution - 0060
-
-
M
-
Madrid, M, Spanje, 28046
- Local Institution - 0058
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Local Institution - 0031
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
- Local Institution - 0036
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Local Institution - 0034
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Local Institution - 0069
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Local Institution - 0033
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Local Institution - 0075
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Local Institution - 0035
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
- Local Institution - 0049
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
- Local Institution - 0064
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Local Institution - 0040
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Local Institution - 0041
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Local Institution - 0077
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Local Institution - 0056
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Local Institution - 0062
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Local Institution - 0050
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Local Institution - 0054
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Local Institution - 0052
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabele en lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker of GEJ-adenocarcinoom
- Geen eerdere behandeling met systemische behandeling (inclusief HER 2-remmers) gegeven als primaire therapie voor inoperabel en lokaal gevorderd of gemetastaseerd GC- of GEJ-adenocarcinoom
- Tumorweefsel moet worden verstrekt voor biomarkeranalyses
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met HER2-positieve status
- Deelnemers met bekende onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-986213 + chemotherapie naar keuze van de onderzoeker
BMS-986213 + XELOX of BMS-986213 + FOLFOX of BMS-986213 + SOX
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Relatlimab + Nivolumab gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Oxaliplatine + capecitabine
Oxaliplatine + leucovorine + fluorouracil
Oxaliplatine + tegafur/gimeracil/oteracil kalium
|
|
Experimenteel: Nivolumab + chemotherapie naar keuze van de onderzoeker
Nivolumab + XELOX of Nivolumab + FOLFOX of Nivolumab + SOX
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Oxaliplatine + capecitabine
Oxaliplatine + leucovorine + fluorouracil
Oxaliplatine + tegafur/gimeracil/oteracil kalium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BICR-beoordeeld objectief responspercentage (ORR) bij gerandomiseerde LAG-3-positieve (>=1%) deelnemers
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
Het aantal LAG-3-positieve (>=1%) deelnemers met een Best Overall Response (BOR) van bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde LAG-3-positieve (>=1% ) deelnemers in elke arm; geregistreerd tussen de randomisatiedatum en de datum van objectief gedocumenteerde progressie [volgens RECISIT 1.1], overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR= Verdwijning van alle doellaesies PR= Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies |
Tot 25 maanden
|
|
BICR-beoordeelde objectieve responspercentage (ORR) in gerandomiseerde lag-3 positieve (> = 1 %) deelnemers-verlengde verzameling
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, overlijden vanwege enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)
|
Het aantal lag-3 positieve (> = 1%) deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde lag-3 positieve (> = 1% ) Deelnemers aan elke arm; Opgenomen tussen randomisatiedatum en de datum van objectief gedocumenteerde progressie [per reciTit 1.1], overlijden als gevolg van enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. CR = verdwijning van alle doellaesies PR = ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesiesprogressie = ten minste een toename van de som van de diameters van doelletsels, die als referentie de kleinste som van de studie en de De som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. |
Van randomisatiedatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, overlijden vanwege enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, overlijden vanwege enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)
|
Objectief responspercentage (ORR) op basis van blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) en onderzoekersbeoordelingen wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal van gerandomiseerde deelnemers in elke arm; Opgenomen tussen randomisatiedatum en de datum van objectief gedocumenteerde progressie [per reciTit 1.1], overlijden als gevolg van enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. CR = verdwijning van alle doellaesies PR = ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesiesprogressie = ten minste een toename van de som van de diameters van doelletsels, die als referentie de kleinste som van de studie en de De som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. |
Van randomisatiedatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, overlijden vanwege enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste dosis tot de datum van de eerste ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)
|
Duur van de respons (DOR) op basis van blinde onafhankelijke centrale review (BICR) en onderzoeker wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerst gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) en de datum van de eerste ziekteprogressie, per recist, per recist, per recist 1.1, of overlijden als gevolg van enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. CR = verdwijning van alle doellaesies PR = ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doelletsels |
Vanaf de datum van eerste dosis tot de datum van de eerste ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 63 maanden)
|
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de overlijdensdatum vanwege enige oorzaak.
Voor degenen zonder documentatie van overlijden, zal OS worden gecensureerd op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend was dat hij in leven was.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 63 maanden)
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden vanwege enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)
|
Progression-Free Survival (PFS) per blinde onafhankelijke centrale review (BICR) en onderzoeker wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden vanwege enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, welke ook ook komt eerst voor. Deelnemers die sterven zonder een gerapporteerde eerdere progressie (en sterven zonder start van de daaropvolgende therapie) zullen worden geacht te zijn gevorderd op de datum van overlijden. Progressie = ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som van de studie nemen en de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. |
Van de datum van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden vanwege enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 60 maanden)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting met behulp van National Cancer Institute (NCI) Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE V 5.0).
Een AE wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan klinisch onderzoek en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling heeft.
SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist intramurale ziekenhuisopname, resulteert in aanzienlijke handicap, is een geboorteafwijking of is een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 60 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Aantal deelnemers dat in elke arm stierf.
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertests
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 60 maanden)
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertests op basis van Amerikaanse conventionele eenheden. Het aantal deelnemers met de volgende laboratoriumafwijkingen van evaluaties bij behandeling zal worden samengevat:
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 60 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke schildkliertests
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 60 maanden)
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke schildkliertests op basis van Amerikaanse conventionele eenheden. Het aantal deelnemers met de volgende laboratoriumafwijkingen van evaluaties bij behandeling zal worden samengevat:
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 60 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- CA224-060
- 2018-001069-18 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
Cairo UniversityWerving
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
Jessa HospitalNog niet aan het werven
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
Klinische onderzoeken op Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselWerving
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...BeëindigdBaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.BeëindigdRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendMelanomaSpanje, Griekenland, Italië, Verenigde Staten, Chili
-
Jennifer ZhangAlligator Bioscience ABWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Guliz OzgunBritish Columbia Cancer AgencyNog niet aan het werven
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidLongkankerItalië, Verenigde Staten, Frankrijk, Russische Federatie, Spanje, Argentinië, België, Brazilië, Canada, Chili, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Mexico, Nederland, Polen, Roemenië, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbWerving
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkVoltooidGeavanceerd niercelcarcinoomVerenigde Staten
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterAanmelden op uitnodigingMaagkanker | Colorectale kankerRusland