Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar immunotherapiecombinaties met chemotherapie bij patiënten met maag- of gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label, klinische fase II-studie van relatlimab (anti-LAG-3) en nivolumab in combinatie met chemotherapie versus nivolumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel relatlimab plus nivolumab in combinatie met chemotherapie bij deelnemers met inoperabele, onbehandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maag- of GEJ-kanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caba, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
      • Bedford Park, Australië, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Australië, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0005
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0092
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
      • Santiago, Chili
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chili
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0001
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Local Institution - 0016
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Local Institution - 0046
      • Milan, Italië, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Italië, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0021
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Local Institution - 0087
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0089
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0093
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0067
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0038
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, Spanje, 28046
        • Local Institution - 0058
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Local Institution - 0030
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0052

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabele en lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker of GEJ-adenocarcinoom
  • Geen eerdere behandeling met systemische behandeling (inclusief HER 2-remmers) gegeven als primaire therapie voor inoperabel en lokaal gevorderd of gemetastaseerd GC- of GEJ-adenocarcinoom
  • Tumorweefsel moet worden verstrekt voor biomarkeranalyses

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met HER2-positieve status
  • Deelnemers met bekende onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986213 + chemotherapie naar keuze van de onderzoeker
BMS-986213 + XELOX of BMS-986213 + FOLFOX of BMS-986213 + SOX
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Relatlimab + Nivolumab gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Oxaliplatine + capecitabine
Oxaliplatine + leucovorine + fluorouracil
Oxaliplatine + tegafur/gimeracil/oteracil kalium
Experimenteel: Nivolumab + chemotherapie naar keuze van de onderzoeker
Nivolumab + XELOX of Nivolumab + FOLFOX of Nivolumab + SOX
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Oxaliplatine + capecitabine
Oxaliplatine + leucovorine + fluorouracil
Oxaliplatine + tegafur/gimeracil/oteracil kalium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BICR-beoordeeld objectief responspercentage (ORR) bij gerandomiseerde LAG-3-positieve (>=1%) deelnemers
Tijdsspanne: Tot 25 maanden

Het aantal LAG-3-positieve (>=1%) deelnemers met een Best Overall Response (BOR) van bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde LAG-3-positieve (>=1% ) deelnemers in elke arm; geregistreerd tussen de randomisatiedatum en de datum van objectief gedocumenteerde progressie [volgens RECISIT 1.1], overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

CR= Verdwijning van alle doellaesies PR= Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies

Tot 25 maanden
BICR-beoordeelde objectieve responspercentage (ORR) in gerandomiseerde lag-3 positieve (> = 1 %) deelnemers-verlengde verzameling
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, overlijden vanwege enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)

Het aantal lag-3 positieve (> = 1%) deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde lag-3 positieve (> = 1% ) Deelnemers aan elke arm; Opgenomen tussen randomisatiedatum en de datum van objectief gedocumenteerde progressie [per reciTit 1.1], overlijden als gevolg van enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

CR = verdwijning van alle doellaesies PR = ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesiesprogressie = ten minste een toename van de som van de diameters van doelletsels, die als referentie de kleinste som van de studie en de De som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.

Van randomisatiedatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, overlijden vanwege enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, overlijden vanwege enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)

Objectief responspercentage (ORR) op basis van blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) en onderzoekersbeoordelingen wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal van gerandomiseerde deelnemers in elke arm; Opgenomen tussen randomisatiedatum en de datum van objectief gedocumenteerde progressie [per reciTit 1.1], overlijden als gevolg van enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

CR = verdwijning van alle doellaesies PR = ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesiesprogressie = ten minste een toename van de som van de diameters van doelletsels, die als referentie de kleinste som van de studie en de De som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.

Van randomisatiedatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie, overlijden vanwege enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste dosis tot de datum van de eerste ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)

Duur van de respons (DOR) op basis van blinde onafhankelijke centrale review (BICR) en onderzoeker wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerst gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) en de datum van de eerste ziekteprogressie, per recist, per recist, per recist 1.1, of overlijden als gevolg van enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

CR = verdwijning van alle doellaesies PR = ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doelletsels

Vanaf de datum van eerste dosis tot de datum van de eerste ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 63 maanden)
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de overlijdensdatum vanwege enige oorzaak. Voor degenen zonder documentatie van overlijden, zal OS worden gecensureerd op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend was dat hij in leven was.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 63 maanden)
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden vanwege enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)

Progression-Free Survival (PFS) per blinde onafhankelijke centrale review (BICR) en onderzoeker wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden vanwege enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, welke ook ook komt eerst voor. Deelnemers die sterven zonder een gerapporteerde eerdere progressie (en sterven zonder start van de daaropvolgende therapie) zullen worden geacht te zijn gevorderd op de datum van overlijden.

Progressie = ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som van de studie nemen en de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.

Van de datum van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden vanwege enige oorzaak, of datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 63 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 60 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting met behulp van National Cancer Institute (NCI) Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE V 5.0). Een AE wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan klinisch onderzoek en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling heeft. SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist intramurale ziekenhuisopname, resulteert in aanzienlijke handicap, is een geboorteafwijking of is een belangrijke medische gebeurtenis.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 60 maanden)
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Aantal deelnemers dat in elke arm stierf.
Tot 60 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertests
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 60 maanden)

Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertests op basis van Amerikaanse conventionele eenheden. Het aantal deelnemers met de volgende laboratoriumafwijkingen van evaluaties bij behandeling zal worden samengevat:

  • Alt of ast> 3 x uln,> 5 x uln,> 10 x uln en> 20 x uln
  • Totale bilirubin> 2 x uln
  • ALP> 1,5 x uln
  • Gelijktijdig (binnen 1 dag) ALT of AST> 3 X ULN en Total Bilirubin> 1,5 x Uln
  • Gelijktijdig (binnen 30 dagen) ALT of AST> 3 X ULN en Total Bilirubin> 1,5 x Uln
  • Gelijktijdig (binnen 1 dag) ALT of AST> 3 X ULN en Total Bilirubin> 2 x Uln
  • Gelijktijdig (binnen 30 dagen) ALT of AST> 3 X ULN en Total Bilirubin> 2 x Uln
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 60 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke schildkliertests
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 60 maanden)

Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke schildkliertests op basis van Amerikaanse conventionele eenheden. Het aantal deelnemers met de volgende laboratoriumafwijkingen van evaluaties bij behandeling zal worden samengevat:

  • TSH -waarde> uln en
  • met basislijn TSH -waarde <= uln
  • Met ten minste één FT3/FT4-testwaarde <lln binnen 2 weken durende venster na de abnormale TSH-test
  • Met alle FT3/FT4-testwaarden> = LLN binnen 2 weken durende venster na de abnormale TSH-test
  • waarbij FT3/FT4 binnen 2 weken durende venster ontbreekt na de abnormale TSH-test.
  • Tsh <lln en
  • met basislijn TSH -waarde> = lln
  • Met ten minste één FT3/FT4-testwaarde> ULN binnen 2 weken durende venster na de abnormale TSH-test
  • Met alle FT3/FT4-testwaarden <= ULN binnen 2 weken durende venster na de abnormale TSH-test
  • waarbij FT3/FT4 ontbreekt in het venster van 2 weken na de abnormale TSH-test
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 60 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Abonneren