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胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 癌患者免疫疗法联合化疗的调查研究

2025年1月14日更新者：Bristol-Myers Squibb

Relatlimab（抗 LAG-3）和 Nivolumab 联合化疗对比 Nivolumab 联合化疗作为胃癌或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的随机、开放标签、II 期临床试验

本研究的目的是确定研究药物 relatlimab 加 nivolumab 联合化疗对无法切除、未经治疗、局部晚期或转移性胃癌或 GEJ 癌参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

274

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - Local Institution - 0095
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
    - Local Institution - 0024
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    - Local Institution - 0063
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Local Institution - 0070
- Quebec
  - Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
    - Local Institution - 0055
奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Local Institution - 0090
  - Wien、奥地利、1090
    - Local Institution - 0089
德国
- - Cologne、德国、50937
    - Local Institution - 0083
  - Dresden、德国、01307
    - Local Institution - 0082
  - Essen、德国、45147
    - Local Institution - 0081
  - Essen、德国、45136
    - Local Institution - 0017
  - Frankfurt、德国、60488
    - Local Institution - 0014
  - Hamburg、德国、20249
    - Local Institution - 0018
  - Hannover、德国、30625
    - Local Institution - 0012
  - Heidelberg、德国、69120
    - Local Institution - 0013
  - Mannheim、德国、68167
    - Local Institution - 0015
  - Marburg、德国、35043
    - Local Institution - 0016
意大利
- - Milan、意大利、20132
    - Local Institution - 0020
  - Milano、意大利、20133
    - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  - Roma、意大利、00168
    - Local Institution - 0021
挪威
- - Bergen、挪威、5021
    - Local Institution - 0088
  - Oslo、挪威、0450
    - Local Institution - 0086
  - Trondheim、挪威、7030
    - Local Institution - 0087
捷克语
- - Brno、捷克语、656 53
    - Local Institution - 0031
  - Olomouc、捷克语、779 00
    - Local Institution - 0030
新加坡
- - Singapore、新加坡、168583
    - Local Institution - 0038
智利
- - Santiago、智利
    - Local Institution - 0079
- L.g.bernardoohiggins
  - Rancagua、L.g.bernardoohiggins、智利
    - Local Institution - 0002
- Metropolitana
  - Santiago、Metropolitana、智利
    - Local Institution - 0080
- Valparaiso
  - Vina del Mar、Valparaiso、智利、2520598
    - Local Institution - 0001
比利时
- - Bruxelles、比利时、1200
    - Local Institution - 0091
  - Leuven、比利时、3000
    - Local Institution - 0092
法国
- - Avignon Cedex 9、法国、84918
    - Local Institution - 0047
  - Besancon Cedex、法国、25030
    - Local Institution - 0073
  - Dijon、法国、21000
    - Local Institution - 0045
  - Montpellier、法国、34090
    - Local Institution - 0071
  - Paris、法国、75012
    - Local Institution - 0072
  - Paris、法国、75010
    - Local Institution - 0043
  - Rouen Cedex、法国、76031
    - Local Institution - 0046
波兰
- - Warszawa、波兰、02-034
    - Local Institution - 0093
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00927
    - Local Institution - 0067
澳大利亚
- - Bedford Park、澳大利亚、5024
    - Local Institution - 0028
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Local Institution - 0027
- Queensland
  - Herston、Queensland、澳大利亚、4029
    - Local Institution - 0007
- Victoria
  - Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
    - Local Institution - 0003
  - Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
    - Local Institution - 0029
  - Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
    - Local Institution - 0008
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
    - Local Institution - 0005
美国
- California
  - Clovis、California、美国、93611
    - Local Institution - 0049
  - Duarte、California、美国、91010-3012
    - Local Institution - 0064
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Local Institution - 0040
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  - Orange、California、美国、92868
    - Local Institution - 0041
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Local Institution - 0077
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Local Institution - 0056
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Local Institution - 0062
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Local Institution - 0050
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75216
    - Local Institution - 0054
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23230
    - Virginia Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Local Institution - 0052
英国
- - Lancaster、英国、LA1 4RP
    - Local Institution - 0036
  - London、英国、SE1 9RT
    - Local Institution - 0034
  - Northwood、英国、HA6 2RN
    - Local Institution - 0069
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - Local Institution - 0033
- Greater Manchester
  - Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
    - Local Institution - 0075
- Nottinghamshire
  - Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
    - Local Institution - 0035
- West Midlands
  - Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
    - Local Institution - 0032
西班牙
- - Badajoz、西班牙、06080
    - Local Institution - 0099
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Local Institution - 0098
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Local Institution - 0061
  - Bilbao、西班牙、48013
    - Local Institution - 0059
  - Madrid、西班牙、28007
    - Local Institution - 0057
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Local Institution - 0060
- M
  - Madrid、M、西班牙、28046
    - Local Institution - 0058
阿根廷
- - Caba、阿根廷、1426
    - Local Institution - 0078
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1280
    - Local Institution - 0010
- Ciudad Autónoma De Buenos Aires
  - Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
    - Local Institution - 0009
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000IAK
    - Local Institution - 0011

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或 GEJ 腺癌的诊断
既往未接受全身治疗（包括 HER 2 抑制剂）作为不可切除和局部晚期、转移性 GC 或 GEJ 腺癌的主要治疗
必须提供肿瘤组织用于生物标志物分析

排除标准：

HER2 阳性状态的参与者
已知未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移的参与者
不受控制或严重的心血管疾病

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：BMS-986213 + 研究者选择的化疗 BMS-986213 + XELOX 或 BMS-986213 + FOLFOX 或 BMS-986213 + SOX	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃生物：BMS-986213 Relatlimab + Nivolumab 在指定日期指定剂量药品：施乐奥沙利铂+卡培他滨药品：福克斯奥沙利铂+亚叶酸+氟尿嘧啶药品：SOX 奥沙利铂+替加氟/吉美嘧啶/奥特拉西钾
实验性的：Nivolumab + 研究者选择的化疗纳武单抗 + XELOX 或纳武单抗 + FOLFOX 或纳武单抗 + SOX	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃药品：施乐奥沙利铂+卡培他滨药品：福克斯奥沙利铂+亚叶酸+氟尿嘧啶药品：SOX 奥沙利铂+替加氟/吉美嘧啶/奥特拉西钾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
BICR 评估的随机 LAG-3 阳性 (>=1 %) 参与者的客观缓解率 (ORR) 大体时间：长达 25 个月	LAG-3 阳性 (>=1%) 参与者的最佳总体反应 (BOR) 确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 除以随机 LAG-3 阳性 (>=1%) 的人数) 每组的参与者；在随机化日期和客观记录的进展日期 [根据 RECISIT 1.1]、任何原因导致的死亡或随后的抗癌治疗日期之间记录，以先发生者为准。 CR= 所有靶病灶消失 PR= 靶病灶直径总和至少减少 30%	长达 25 个月
随机滞后-3阳性（> = 1％）参与者的BICR评估的目标响应率（ORR） - 扩展收集大体时间：从随机日期到客观记录的进展日期，由于任何原因导致的死亡或随后的抗癌疗法的日期（最多63个月）	确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）除以随机滞后-3阳性的数量（> = 1％）的确认完全响应（CR）或部分响应（> = 1％）的lag-3阳性（> = 1％）参与者的数量（> = 1％）参与者的数量）每个手臂的参与者；记录在随机日期和客观记录的进展日期之间[每次雷神1.1]，由于任何原因或随后的抗癌治疗日期，以先到者为准。 CR =所有靶病变的消失PR =至少靶向病变直径的总和减少30％，至少靶向病变的直径总和增加了20％，以研究最小的研究和研究总和为参考。总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。	从随机日期到客观记录的进展日期，由于任何原因导致的死亡或随后的抗癌疗法的日期（最多63个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
客观响应率（ORR）大体时间：从随机日期到客观记录的进展日期，由于任何原因导致的死亡或随后的抗癌疗法的日期（最多63个月）	基于盲人独立中央审查（BICR）和研究者评估的客观响应率（ORR）定义为确认完全响应（CR）或部分响应（PR）除以数量的最佳总体响应（BOR）的参与者数量每个手臂中的随机参与者；记录在随机日期和客观记录的进展日期之间[每次雷神1.1]，由于任何原因或随后的抗癌治疗日期，以先到者为准。 CR =所有靶病变的消失PR =至少靶向病变直径的总和减少30％，至少靶向病变的直径总和增加了20％，以研究最小的研究和研究总和为参考。总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。	从随机日期到客观记录的进展日期，由于任何原因导致的死亡或随后的抗癌疗法的日期（最多63个月）
响应持续时间（DOR）大体时间：从初次剂量的日期到由于任何原因或随后的抗癌治疗日期的首次疾病进展或死亡日期（最多63个月）	基于盲目的独立中央审查（BICR）和研究者的响应持续时间定义为第一个记录的日期（CR）或部分响应（PR）（PR）与第一个疾病进展的日期之间的时间1.1，或因任何原因或随后的抗癌治疗日期而导致的死亡，以首先发生。 CR =所有靶病变的消失PR =靶病变的直径总和至少减少30％	从初次剂量的日期到由于任何原因或随后的抗癌治疗日期的首次疾病进展或死亡日期（最多63个月）
总生存（OS）大体时间：从随机日期到因任何原因而导致死亡日期（最多63个月）	总生存期（OS）定义为随机日期与由于任何原因导致死亡日期之间的时间。对于那些没有死亡记录的人，将在参与者还活着的最后日期进行审查。	从随机日期到因任何原因而导致死亡日期（最多63个月）
无进展生存（PFS）大体时间：从随机分配日期到第一个记录的进展日期，或因任何原因或随后的抗癌治疗日期而导致的死亡日期（最多63个月）	每个盲人独立中央审查（BICR）和研究者的无进展生存期（PFS）定义为随机日期与记录进展的第一个日期，或因任何原因或随后的抗癌治疗日期而导致的第一个日期首先发生。没有报告的事先进展的参与者（并且在没有开始治疗的情况下死亡）将被视为在死亡之日进展。进展=至少增加目标病变的直径总和20％，作为参考研究总和，总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。	从随机分配日期到第一个记录的进展日期，或因任何原因或随后的抗癌治疗日期而导致的死亡日期（最多63个月）
有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量大体时间：最后剂量后的第一次剂量到30天（最多60个月）	使用国家癌症研究所（NCI）常见的不良事件术语标准（CTCAE V 5.0），有任何年级不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和不良事件的参与者数量。 AE被定义为在临床研究参与者接受研究治疗的临床研究中，任何新的不良医疗事件或已经存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗方法有因果关系。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡都威胁生命，需要住院治疗，导致严重的残疾，是出生缺陷或重要的医疗事件。	最后剂量后的第一次剂量到30天（最多60个月）
死亡的参与者人数大体时间：长达60个月	每只手臂死亡的参与者人数。	长达60个月
特定肝测试中实验室异常的参与者数量大体时间：最后剂量后的第一次剂量到30天（最多60个月）	基于美国常规单位的特定肝脏测试中实验室异常的参与者数量。将概述具有以下实验室异常的参与者人数：总结： alt或ast> 3 x ULN，> 5 x ULN，> 10 x ULN和> 20 x ULN 总胆红素> 2 x ULN ALP> 1.5 x ULN 并发（1天之内）ALT或AST> 3 x ULN和总胆红素> 1.5 x ULN 并发（30天内）ALT或AST> 3 x ULN和总胆红素> 1.5 x ULN 并发（1天之内）ALT或AST> 3 x ULN和总胆红素> 2 x ULN 并发（30天内）ALT或AST> 3 x ULN和总胆红素> 2 x ULN	最后剂量后的第一次剂量到30天（最多60个月）
在特定甲状腺测试中有实验室异常的参与者数量大体时间：最后剂量后的第一次剂量到30天（最多60个月）	基于美国常规单位的特定甲状腺测试中实验室异常的参与者数量。将概述具有以下实验室异常的参与者人数：总结： TSH值> ULN和基线TSH值<= ULN 在异常TSH测试后，在2周窗口内至少有一个FT3/FT4测试值<lln 在异常TSH测试之后，所有FT3/FT4测试值> = LLN在2周窗口内在异常TSH测试之后，在2周窗口内缺少FT3/FT4。 tsh <lln和基线TSH值> = LLN 在异常TSH测试之后，至少有一个FT3/FT4测试值> ULN> ULN 所有FT3/FT4测试值<= ULN在异常TSH测试后的2周窗口内在异常TSH测试之后，在2周窗口内缺少FT3/FT4	最后剂量后的第一次剂量到30天（最多60个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月16日

初级完成 (实际的)

2020年8月27日

研究完成 (实际的)

2024年1月18日

研究注册日期

首次提交

2018年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月6日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月14日

最后验证

2025年1月1日

纳武单抗的临床试验

Dan Zandberg
Array BioPharma

主动，不招人

ARRY-614 联合 Nivolumab 或 Nivolumab + Ipilimumab 的研究

黑色素瘤 | 肾细胞癌 | 实体瘤 | 非小细胞肺癌 | 头颈部鳞状细胞癌

美国
University Medical Center Groningen
Martini Hospital Groningen

尚未招聘

使用Durvalumab-680LT和Nivolumab-800CW的局部晚期食管癌中的光学PD-1和PD-L1成像 (GLOW)

食道癌
National Research Center for Hematology, Russia

招聘中

Nivolumab的宠物适应的一线治疗用于晚期霍奇金淋巴瘤 (FINISH-HL)

霍奇金病 | 霍奇金淋巴瘤 | 晚期霍奇金淋巴瘤

俄罗斯
Asan Medical Center

招聘中

Lenvatinib与Nivolumab和Nivolumab结合使用的转移性胃癌患者患有恶性腹水

胃癌 | 胃癌转移性腺癌 | 胃肿瘤

韩国
Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Bristol-Myers Squibb; Cancer Research Institute, New York City

完全的

根据晚期转移性癌症中肿瘤 CD8 细胞的百分比，使用 Nivolumab 和 Ipilimumab 或单独使用 Nivolumab 进行治疗

晚期转移癌 | 晚期前列腺癌

美国
Ikena Oncology
Bristol-Myers Squibb

完全的

IK-175 作为单一药物并与 Nivolumab 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤和尿路上皮癌患者的 1a/b 期研究

肿瘤 | 肿瘤转移 | 实体瘤 | 转移癌 | 膀胱癌 | 晚期实体瘤 | 晚期癌症 | 膀胱尿路上皮癌 | 尿路上皮癌 | 转移性尿路上皮癌 | 实体瘤，成人 | 膀胱疾病 | 实体癌 | 恶性肿瘤 | 肿瘤，膀胱 | 局部晚期实体瘤 | 膀胱尿路上皮癌 | 膀胱肿瘤 | 转移性膀胱癌 | 尿路上皮肿瘤 | 肿瘤，膀胱

美国
Hildur Helgadottir

招聘中

SWE-NEO：瑞典新辅助试验，将单一疗法与可切除的III期黑色素瘤中的免疫疗法进行比较 (SWE-NEO)

恶性黑色素瘤 III 期

瑞典
Case Comprehensive Cancer Center

撤销

钇 90 放射栓塞 + Nivolumab 治疗肝脏 + 结直肠癌肝外转移

转移性结直肠癌
Yale University
Bristol-Myers Squibb

招聘中

TNBC的Saci Nivo Rela (SIMONE)

转移性三阴性乳腺癌

美国
Institut Bergonié
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

完全的

癌症试验中的免疫检查点抑制剂和替代终点 (SURROGATE-ICI) (SURROGATE-ICI)

用免疫检查点抑制剂治疗的癌症

法国

胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 癌患者免疫疗法联合化疗的调查研究

Relatlimab（抗 LAG-3）和 Nivolumab 联合化疗对比 Nivolumab 联合化疗作为胃癌或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的随机、开放标签、II 期临床试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

纳武单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Israel

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点