Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsstudie av immunterapikombinationer med kemoterapi hos patienter med gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) cancer

14 januari 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, öppen fas II klinisk prövning av Relatlimab (Anti-LAG-3) och Nivolumab i kombination med kemoterapi kontra Nivolumab i kombination med kemoterapi som första linjens behandling hos patienter med gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av prövningsläkemedlet relatlimab plus nivolumab i kombination med kemoterapi hos deltagare med opererbar, obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk eller GEJ-cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0005
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0092
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chile
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0001
  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Local Institution - 0046
  • Förenta staterna
    • California
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution - 0052
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0021
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Norge, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Local Institution - 0087
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0067
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0038
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0058
  • Storbritannien
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Local Institution - 0016
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0089

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av inoperabel och antingen lokalt avancerad eller metastaserad magcancer eller GEJ adenokarcinom
  • Ingen tidigare behandling med systemisk behandling (inklusive HER 2-hämmare) ges som primär terapi för inoperabelt och antingen lokalt avancerade eller metastaserande GC- eller GEJ-adenokarcinom
  • Tumörvävnad måste tillhandahållas för biomarköranalyser

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med HER2 positiv status
  • Deltagare med kända obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986213 + utredarens val kemoterapi
BMS-986213 + XELOX eller BMS-986213 + FOLFOX eller BMS-986213 + SOX
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: XELOX
Oxaliplatin + capecitabin
Läkemedel: FOLFOX
Oxaliplatin + leukovorin + fluorouracil
Läkemedel: SOX
Oxaliplatin + tegafur/gimeracil/oteracil kalium
Experimentell: Nivolumab + utredarens val kemoterapi
Nivolumab + XELOX eller Nivolumab + FOLFOX eller Nivolumab + SOX
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: XELOX
Oxaliplatin + capecitabin
Läkemedel: FOLFOX
Oxaliplatin + leukovorin + fluorouracil
Läkemedel: SOX
Oxaliplatin + tegafur/gimeracil/oteracil kalium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BICR-bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR) i randomiserade LAG-3 positiva (>=1 %) deltagare
Tidsram: Upp till 25 månader

Antalet LAG-3-positiva (>=1%) deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet randomiserade LAG-3-positiva (>=1 % ) deltagare i varje arm; registrerats mellan randomiseringsdatum och datum för objektivt dokumenterad progression [per RECISIT 1.1], död på grund av någon orsak, eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först.

CR= Försvinnande av alla målskador PR= Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador
Upp till 25 månader
BICR-bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR) i randomiserad LAG-3-positiv (> = 1 %) deltagare-Utökad insamling
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för objektivt dokumenterad progression, död på grund av någon orsak eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (upp till 63 månader)

Antalet LAG-3-positiva (> = 1%) deltagare med ett bästa totalt svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet randomiserade LAG-3-positiva (> = 1% ) deltagare i varje arm; registrerat mellan randomiseringsdatum och datum för objektivt dokumenterad progression [per recisit 1.1], död på grund av någon orsak eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först.

Cr = försvinnande av alla målskador pr = minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador progression = minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien och studien Summan måste också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Från randomiseringsdatum till datum för objektivt dokumenterad progression, död på grund av någon orsak eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (upp till 63 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för objektivt dokumenterad progression, död på grund av någon orsak eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (upp till 63 månader)

Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserad på Blinded Independent Central Review (BICR) och utredningsbedömningar definieras som antalet deltagare med bästa totala svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiell svar (PR) dividerat med antalet av randomiserade deltagare i varje arm; registrerat mellan randomiseringsdatum och datum för objektivt dokumenterad progression [per recisit 1.1], död på grund av någon orsak eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först.

Cr = försvinnande av alla målskador pr = minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador progression = minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien och studien Summan måste också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Från randomiseringsdatum till datum för objektivt dokumenterad progression, död på grund av någon orsak eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (upp till 63 månader)
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från dagen för den första dosen till dagen för den första sjukdomens progression eller död på grund av någon orsak eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (upp till 63 månader)

Svarstiden (DOR) baserad på blindad oberoende central granskning (BICR) och utredare definieras som tiden mellan datumet för först dokumenterat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) och datumet för den första sjukdomens progression, per RECIST 1.1, eller död på grund av någon orsak, eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först.

Cr = försvinnande av alla målskador PR = minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador
Från dagen för den första dosen till dagen för den första sjukdomens progression eller död på grund av någon orsak eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (upp till 63 månader)
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till 63 månader)
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden mellan datum för randomisering och dödsdatum på grund av någon orsak. För dem utan dokumentation av döden kommer OS att censureras på det sista datumet deltagaren var känd för att leva.
Från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till 63 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till det första datumet för dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (upp till 63 månader)

Progressionsfri överlevnad (PFS) per blindad oberoende central översyn (BICR) och utredare definieras som tiden mellan datum för randomisering och det första datumet för dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, eller datum för efterföljande anticancerterapi, oavsett vilken som helst inträffar först. Deltagare som dör utan rapporterad tidigare progression (och dör utan start av efterföljande terapi) kommer att anses ha utvecklats på dödsdatumet.

Progression = minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta studiens summa och summan måste också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Från datum för randomisering till det första datumet för dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (upp till 63 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dos till 30 dagar efter sista dosen (upp till 60 månader)
Antal deltagare med eventuella kvalitetsbedömningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till avbrott med National Cancer Institute (NCI) gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE V 5.0). En AE definieras som varje ny otrevlig medicinsk förekomst eller förvärring av ett tidigare existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökning som administreras studiebehandling och som inte nödvändigtvis har en orsakssamband med denna behandling. SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som, vid alla doser som resulterar i döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på grund, resulterar i betydande funktionshinder, är en födelsedefekt eller är en viktig medicinsk händelse.
Från första dos till 30 dagar efter sista dosen (upp till 60 månader)
Antal deltagare som dog
Tidsram: Upp till 60 månader
Antal deltagare som dog i varje arm.
Upp till 60 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester
Tidsram: Från första dos till 30 dagar efter sista dosen (upp till 60 månader)

Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester baserade på amerikanska konventionella enheter. Antalet deltagare med följande laboratorieavvikelser från utvärderingar av behandlingen kommer att sammanfattas:

  • Alt eller ast> 3 x uln,> 5 x uln,> 10 x uln och> 20 x uln
  • Totalt bilirubin> 2 x uln
  • Alp> 1,5 x uln
  • Samtidig (inom en dag) alt eller ast> 3 x uln och total bilirubin> 1,5 x uln
  • Samtidig (inom 30 dagar) alt eller ast> 3 x uln och total bilirubin> 1,5 x uln
  • Samtidig (inom en dag) alt eller ast> 3 x uln och total bilirubin> 2 x uln
  • Samtidig (inom 30 dagar) alt eller ast> 3 x uln och total bilirubin> 2 x uln
Från första dos till 30 dagar efter sista dosen (upp till 60 månader)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika sköldkörtelprov
Tidsram: Från första dos till 30 dagar efter sista dosen (upp till 60 månader)

Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltester baserade på amerikanska konventionella enheter. Antalet deltagare med följande laboratorieavvikelser från utvärderingar av behandlingen kommer att sammanfattas:

  • TSH -värde> uln och
  • med baslinjen tsh -värde <= uln
  • Med minst ett FT3/FT4-testvärde <LLN inom 2-veckors fönster efter det onormala TSH-testet
  • Med alla FT3/FT4-testvärden> = LLN inom 2-veckors fönster efter det onormala TSH-testet
  • med FT3/FT4 som saknas inom 2-veckors fönster efter det onormala TSH-testet.
  • Tsh <lln och
  • med baslinjen tsh -värde> = lln
  • Med minst ett FT3/FT4-testvärde> Uln inom 2-veckors fönster efter det onormala TSH-testet
  • Med alla FT3/FT4-testvärden <= Uln inom 2-veckors fönster efter det onormala TSH-testet
  • Med FT3/FT4 saknas inom 2-veckors fönster efter det onormala TSH-testet
Från första dos till 30 dagar efter sista dosen (upp till 60 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera