緊急腹部手術後の早期動員
急性高リスク腹部手術後の早期集中動員 - 実現可能性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 緊急開腹術または腹腔鏡検査を受ける患者（18 歳以上）（待機的手術後の再手術を含む）。
除外基準:
- -軽度の緊急手術を受けている患者（合併症のない虫垂切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術、診断的腹腔鏡検査または介入なしの開腹術）。
- -手術後48時間以内に研究への参加に同意できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の集中動員
術後0日目から動員が進行。
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早期動員: 病院スタッフとの動員は、手術当日から開始されます。これには、ベッドの内外での動員、椅子からの立ち上がり、立位と歩行が含まれます。 集中的な動員: 術後 1 週間で 1 日 4 回以上の動員。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-CASによって評価された手術後24時間以内の動員
時間枠：手術後24時間まで
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累積歩行スコア (CAS) によって評価された手術後 24 時間以内に動員された参加者の割合。 事前に定義された実現可能性の基準; >= 80% が実行可能、60 ～ 79% が潜在的に実行可能、<60% が実行可能ではないと見なされます。 |
手術後24時間まで
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加速度計によって評価される離床時間 (1 日あたりの分数)
時間枠：手術後7日まで
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横になっている、座っている、立っている/歩いている時間を記録する加速度計によって評価された、事前に定義されたベッドから出る時間の毎日の目標（1日あたりの分）を満たすことができる参加者の割合。 事前に定義された実現可能性の基準; >= 80% が実行可能、60 ～ 79% が潜在的に実行可能、<60% が実行可能ではないと見なされます。 |
手術後7日まで
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日誌に登録された1日4回の動員
時間枠：手術後7日まで
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病院スタッフが日誌に登録した 1 日 4 回動員された参加者の割合。 事前に定義された実現可能性の基準; >= 80% が実行可能、60 ～ 79% が潜在的に実行可能、<60% が実行可能ではないと見なされます。 |
手術後7日まで
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結果測定を完了することができる: NRS、VAFS、CST、Peakflow および EQ-5D-5L
時間枠：手術後7日まで
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選択した結果測定を完了することができる参加者の割合: 数値評価尺度 (NRS)、ビジュアル アナログ疲労尺度 (VAFS)、30 秒椅子スタンド テスト (CST)、ピークフロー メーター、および健康関連の生活の質 EQ-5D-5L . 事前に定義された実現可能性の基準; >= 80% が実行可能、60 ～ 79% が潜在的に実行可能、<60% が実行可能ではないと見なされます。 |
手術後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症
時間枠：手術後2週間まで
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グレード1以上のClavien-Dindo分類として定義された術後肺合併症の発生
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手術後2週間まで
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累積歩行スコア (CAS、0 ～ 6 ポイント)
時間枠：手術後7日まで
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基本的な移動（ベッドの出入り、椅子からの立ち上がり、歩行）における自立の評価。
スケール範囲は 0 ～ 6 ポイントです。0 ポイントは参加者が動員できないことを示し、6 ポイントは参加者が独立して動員されていることを示します。
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手術後7日まで
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Barthel Index (BI、0-100 ポイント) によって評価される日常生活動作における機能的独立性
時間枠：手術後7日まで
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移動、移動、階段、着替え、食事、身だしなみ、入浴、トイレの使用、腸と膀胱の機能に関連する日常生活動作 (ADL) の機能的独立性を測定します。
スケール範囲は 0 ～ 100 ポイントで、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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手術後7日まで
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30 秒椅子スタンド テスト (CST)
時間枠：手術後7日まで
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30 秒間のチェア スタンド テスト (CST) によって評価される下半身の脚の強度と持久力をテストします。
患者が 30 秒間に立っている回数を記録します。
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手術後7日まで
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24 時間の身体活動 (分/日)
時間枠：手術後7日まで
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横になっている、座っている、立っている/歩いているときに費やされた加速度計の記録時間。
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手術後7日まで
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ピークフローメーターによる肺機能評価
時間枠：手術後7日まで
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ピークフローメーターによって評価された参加者の最大呼気速度の測定
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手術後7日まで
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Visual Analog Fatigue Scale（VAFS、0～10点）
時間枠：手術後7日まで
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手術後の疲労の強さ。
スケール範囲は 0 ～ 10 ポイントで、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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手術後7日まで
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数値評価尺度 (NRS、0 ～ 10 ポイント) によって評価される痛み
時間枠：手術後7日まで
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痛みの強さの自己報告尺度。
スケール範囲は 0 ～ 10 ポイントで、スコアが高いほど痛みの程度が高いことを示します。
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手術後7日まで
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EQ-5D-5L によって評価される健康関連の生活の質 (0 ～ 100 点)
時間枠：手術後7日まで
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自己申告による健康関連の生活の質の尺度として、EuroQol Group によって開発された標準化された手段。
スケール範囲は 0 ～ 100 ポイントです。0 ポイントは、参加者が想像できる最悪の健康状態を示します。
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手術後7日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動員の障壁
時間枠：手術後7日まで
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入院中の動員に対する自己申告の障壁。
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手術後7日まで
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新しいモビリティ スコア (NMS、0 ～ 9 ポイント) によって評価される入院前の機能レベル
時間枠：ベースライン
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入院前の歩行機能レベルの測定。
スケール範囲は 0 ～ 9 ポイントです。スコアが高いほど、歩行能力の独立したレベルを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Morten T Kristensen, PhD、Hvidovre University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
初期の集中動員の臨床試験
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Riphah International Universityまだ募集していません
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました