Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege mobilisatie na een noodoperatie aan de buik

11 januari 2019 bijgewerkt door: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Vroege intensieve mobilisatie na acute hoogrisico-abdominale chirurgie - een haalbaarheidsstudie

Acute hoog-risico abdominale chirurgie (AHA) wordt in verband gebracht met hoge sterftecijfers, meerdere postoperatieve complicaties en langdurige ziekenhuisopname. Een recente studie onthulde een zeer laag niveau van fysieke prestaties in de eerste week na de operatie bij patiënten die AHA ondergingen. Bovendien ervoeren de geïncludeerde patiënten die niet zelfstandig gemobiliseerd waren of een laag niveau van 24-uurs fysieke activiteit hadden vaker een longcomplicatie. Er zijn studies nodig die de haalbaarheid van vroege en intensieve mobilisatie onderzoeken, voorafgaand aan het onderzoeken van het effect van de interventie in een Randomized Controlled Trial. Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van vroege en intensieve mobilisatie tijdens de eerste week postoperatief bij patiënten die Acute High-Risk Abdominal Surgery (AHA) ondergaan. Het doel is ook om fysieke prestaties, fysieke activiteit, longfunctie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven, evenals belemmeringen voor mobilisatie na AHA-chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten (18 jaar en ouder) die een spoedlaparotomie of laparoscopie ondergaan (inclusief heroperaties na electieve chirurgie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die kleine spoedoperaties ondergaan (ongecompliceerde appendectomie, laparoscopische cholecystectomie, diagnostische laparoscopie of laparotomie zonder tussenkomst).
  • Patiënten die binnen 48 uur na de operatie geen toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege intensieve mobilisatie
Gevorderde mobilisatie vanaf postoperatieve dag 0.
Ander: Vroege intensieve mobilisatie

Vroege mobilisatie: mobilisatie met het ziekenhuispersoneel begint al op de dag van de operatie en omvat mobilisatie in en uit bed, opstaan ​​uit een stoel, staan ​​en lopen.

Intensieve mobilisatie: meer dan 4 keer per dag mobiliseren in de eerste week na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobilisatie binnen 24 uur na operatie beoordeeld door CAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie

Percentage deelnemers dat binnen 24 uur na de operatie wordt gemobiliseerd, beoordeeld aan de hand van de Cumulated Ambulation Score (CAS).

Vooraf gedefinieerde haalbaarheidscriteria; >=80% haalbaar, 60-79% mogelijk haalbaar en <60% wordt als niet haalbaar beschouwd.
Tot 24 uur na de operatie
Tijd buiten bed (minuten per dag) beoordeeld door een versnellingsmeter
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie

Percentage deelnemers dat in staat is om de vooraf gedefinieerde dagelijkse doelen van tijd uit bed te halen (minuten per dag), beoordeeld door een versnellingsmeter die de tijd registreert die wordt doorgebracht in liggen, zitten en staan/lopen.

Vooraf gedefinieerde haalbaarheidscriteria; >=80% haalbaar, 60-79% mogelijk haalbaar en <60% wordt als niet haalbaar beschouwd.
Tot 7 dagen na de operatie
Mobilisatie 4 keer per dag geregistreerd in een dagboek
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie

Percentage deelnemers dat 4 keer per dag wordt gemobiliseerd, geregistreerd door het ziekenhuispersoneel in een dagboek.

Vooraf gedefinieerde haalbaarheidscriteria; >=80% haalbaar, 60-79% mogelijk haalbaar en <60% wordt als niet haalbaar beschouwd.
Tot 7 dagen na de operatie
In staat om de uitkomstmaten te voltooien: NRS, VAFS, CST, Peakflow en EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie

Percentage deelnemers dat de geselecteerde uitkomstmaten kan voltooien: numerieke beoordelingsschaal (NRS), visueel analoge vermoeidheidsschaal (VAFS), 30 seconden stoelstandtest (CST), piekstroommeter en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven EQ-5D-5L .

Vooraf gedefinieerde haalbaarheidscriteria; >=80% haalbaar, 60-79% mogelijk haalbaar en <60% wordt als niet haalbaar beschouwd.
Tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicatie
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie
Het optreden van postoperatieve pulmonale complicaties gedefinieerd als Clavien-Dindo classificatie hoger dan graad 1
Tot 2 weken na de operatie
Cumulatieve ambulatiescore (CAS, 0-6 punten)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Evaluatie van de zelfstandigheid in basismobiliteit (in en uit bed, opstaan ​​uit een stoel en lopen). Schaalbereik is 0-6 punten: 0 punten geven aan dat de deelnemer niet kan worden gemobiliseerd en 6 punten geven aan dat de deelnemer zelfstandig wordt gemobiliseerd.
Tot 7 dagen na de operatie
Functionele onafhankelijkheid in Activiteit van het Dagelijks Leven beoordeeld door Barthel Index (BI, 0-100 punten)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Meet de functionele onafhankelijkheid in Activiteit van het Dagelijks Leven (ADL) in relatie tot transfers, mobiliteit, trappen, aankleden, eten, verzorgen, baden, toiletgebruik en darm- en blaasfunctie. Schaalbereik is 0-100 punten en lagere scores duiden op een grotere handicap.
Tot 7 dagen na de operatie
Stoelstandtest van 30 seconden (CST)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Test voor beenkracht en uithoudingsvermogen van het onderlichaam beoordeeld door de 30 seconden durende Chair Stand Test (CST). Noteer het aantal keer dat de patiënt staat in 30 sec.
Tot 7 dagen na de operatie
24 uur per dag fysieke activiteit (minuten per dag)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Versnellingsmeter registreert de tijd die wordt doorgebracht in liggen, zitten en staan/lopen.
Tot 7 dagen na de operatie
Longfunctie beoordeeld door piekstroommeter
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Meting van de maximale uitademingssnelheid van een deelnemer, beoordeeld door een piekstroommeter
Tot 7 dagen na de operatie
Visuele analoge vermoeidheidsschaal (VAFS, 0-10 punten)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Intensiteit van vermoeidheid na een operatie. Schaalbereik is 0-10 punten en hogere scores duiden op een hogere mate van vermoeidheid.
Tot 7 dagen na de operatie
Pijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10 punten)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Zelfgerapporteerde maat voor pijnintensiteit. Schaalbereik is 0-10 punten en hogere scores duiden op een hogere mate van pijn.
Tot 7 dagen na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L (0-100 punten)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Schaalbereik is 0-100 punten: 0 punten geven de slechtste gezondheid aan die de deelnemer zich kan voorstellen.
Tot 7 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belemmeringen voor mobilisatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Zelfgerapporteerde belemmeringen voor mobilisatie tijdens ziekenhuisopname.
Tot 7 dagen na de operatie
Pre-ziekenhuis functioneel niveau beoordeeld door New Mobility Score (NMS, 0-9 punten)
Tijdsspanne: Basislijn
Maatstaf voor pre-ziekenhuis loopfunctionaliteit. Schaalbereik is 0-9 punten: hogere scores geven een onafhankelijk niveau van loopvaardigheid aan.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HH-AHA-FYS-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege intensieve mobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren