Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig mobilisering efter akut bukkirurgi

11 januari 2019 uppdaterad av: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Tidig intensiv mobilisering efter akut bukkirurgi med hög risk - en genomförbarhetsstudie

Akut högrisk bukkirurgi (AHA) är associerad med höga dödlighetsfrekvenser, flera postoperativa komplikationer och förlängd sjukhusvistelse. En nyligen genomförd studie avslöjade mycket låg fysisk prestationsnivå under den första postoperativa veckan hos patienter som genomgick AHA. Dessutom upplevde de inkluderade patienterna som var icke-självständigt mobiliserade eller hade låg fysisk aktivitet under 24 timmar oftare en lungkomplikation. Studier som undersöker genomförbarheten av tidig och intensiv mobilisering behövs, innan man undersöker effekten av interventionen i en randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av tidig och intensiv mobilisering under den första veckan postoperativt bland patienter som genomgår Akut Högrisk Abdominal Surgery (AHA). Syftet är också att beskriva fysisk prestation, fysisk aktivitet, lungfunktion och hälsorelaterad livskvalitet, samt hinder för mobilisering efter AHA-operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter (18 år och äldre) som genomgår akut laparotomi eller laparoskopi (inklusive reoperationer efter elektiv kirurgi).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår mindre akuta operationer (okomplicerad blindtarmsoperation, laparoskopisk kolecystektomi, diagnostisk laparoskopi eller laparotomi utan ingrepp).
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke till deltagande i studien inom 48 timmar efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig intensiv mobilisering
Fortskridande mobilisering från postoperativ dag 0.
Övrig: Tidig intensiv mobilisering

Tidig mobilisering: mobilisering med sjukhuspersonalen börjar redan på operationsdagen och inkluderar mobilisering i och ur sängen, resning från stol, stående och gå.

Intensiv mobilisering: mobilisering mer än 4 gånger om dagen under den första postoperativa veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mobilisering inom 24 timmar efter operationen bedömd av CAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen

Andel deltagare som mobiliseras inom 24 timmar efter operationen bedömd med Cumulated Ambulation Score (CAS).

Fördefinierade kriterier för genomförbarhet; >=80% genomförbart, 60-79% potentiellt genomförbart och <60% anses inte vara genomförbart.
Upp till 24 timmar efter operationen
Tid utanför sängen (minuter per dag) bedömd med en accelerometer
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen

Andel deltagare som klarar av att uppfylla de fördefinierade dagliga målen för tid utanför sängen (minuter per dag) bedömd av en accelerometer som registrerar tid som spenderas i liggande, sittande och stående/gång.

Fördefinierade kriterier för genomförbarhet; >=80% genomförbart, 60-79% potentiellt genomförbart och <60% anses inte vara genomförbart.
Upp till 7 dagar efter operationen
Mobilisering 4 gånger per dag registrerad i en journal
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen

Andel av deltagarna mobiliserade 4 gånger om dagen registrerade av sjukhuspersonalen i en journal.

Fördefinierade kriterier för genomförbarhet; >=80% genomförbart, 60-79% potentiellt genomförbart och <60% anses inte vara genomförbart.
Upp till 7 dagar efter operationen
Kunna genomföra utfallsmåtten: NRS, VAFS, CST, Peakflow och EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen

Andel deltagare som kan slutföra de valda utfallsmåtten: Numerisk betygsskala (NRS), Visual Analog Fatigue Scale (VAFS), 30-sekunders Chair Stand Test (CST), Peakflow-mätare och hälsorelaterad livskvalitet EQ-5D-5L .

Fördefinierade kriterier för genomförbarhet; >=80% genomförbart, 60-79% potentiellt genomförbart och <60% anses inte vara genomförbart.
Upp till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ lungkomplikation
Tidsram: Upp till 2 veckor efter operationen
Förekomsten av postoperativ lungkomplikation definierad som Clavien-Dindo klassificering högre än grad 1
Upp till 2 veckor efter operationen
Kumulerat ambulationsresultat (CAS, 0-6 poäng)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Utvärdering av självständighet i grundläggande rörlighet (in och ur sängen, resa sig från en stol och gå). Skalområdet är 0-6 poäng: 0 poäng anger att deltagaren inte kan mobiliseras och 6 poäng anger att deltagaren mobiliseras självständigt.
Upp till 7 dagar efter operationen
Funktionellt oberoende i Activity of Daily Living bedömt av Barthel Index (BI, 0-100 poäng)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Mät funktionellt oberoende i Activity of Daily Living (ADL) i relation till förflyttning, rörlighet, trappor, påklädning, matning, skötsel, bad, toalettanvändning och tarm- och blåsfunktion. Skalområdet är 0-100 poäng och lägre poäng tyder på ökad funktionsnedsättning.
Upp till 7 dagar efter operationen
30-sekunders test av stolstativ (CST)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Test för underkroppens benstyrka och uthållighet bedömt med 30-sekunders stolstativtest (CST). Anteckna antalet gånger patienten står på 30 sek.
Upp till 7 dagar efter operationen
24-timmars fysisk aktivitet (minuter per dag)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Accelerometer registrerar tid som spenderas i liggande, sittande och stående/gå.
Upp till 7 dagar efter operationen
Lungfunktion bedömd med Peak flow meter
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Mät på en deltagares maximala andningshastighet bedömd av en toppflödesmätare
Upp till 7 dagar efter operationen
Visual Analog Fatigue Scale (VAFS, 0-10 poäng)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Intensitet av trötthet efter operation. Skalområdet är 0-10 poäng och högre poäng indikerar högre grad av trötthet.
Upp till 7 dagar efter operationen
Smärta bedömd med numerisk betygsskala (NRS, 0-10 poäng)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Självrapporterat mått på smärtintensitet. Skalområdet är 0-10 poäng och högre poäng indikerar högre grad av smärta.
Upp till 7 dagar efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D-5L (0-100 poäng)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet. Skalområdet är 0-100 poäng: 0 poäng indikerar den värsta hälsan som deltagaren kan föreställa sig.
Upp till 7 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hinder för mobilisering
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Självrapporterade hinder för mobilisering under sjukhusvistelse.
Upp till 7 dagar efter operationen
Prehospital funktionsnivå bedömd med New Mobility Score (NMS, 0-9 poäng)
Tidsram: Baslinje
Mått på prehospital gångfunktionsnivå. Skalområdet är 0-9 poäng: högre poäng som indikerar oberoende nivå av gångförmåga.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Utredare

  • Studiestol: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (FAKTISK)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HH-AHA-FYS-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig intensiv mobilisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera