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Frühe Mobilisierung nach einer Notfall-Bauchoperation

11. Januar 2019 aktualisiert von: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Intensive Frühmobilisation nach akuter Hochrisiko-Bauchchirurgie – eine Machbarkeitsstudie

Akut Hochrisiko-Bauchchirurgie (AHA) ist mit hohen Sterblichkeitsraten, mehreren postoperativen Komplikationen und verlängerter Dauer der Krankenhauseinweisung verbunden. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte eine sehr geringe körperliche Leistungsfähigkeit in der ersten postoperativen Woche bei Patienten, die sich einer AHA unterziehen. Darüber hinaus erlitten die eingeschlossenen Patienten, die nicht selbstständig mobilisiert wurden oder ein geringes Maß an körperlicher Aktivität über 24 Stunden hatten, häufiger eine pulmonale Komplikation. Studien, die die Machbarkeit einer frühen und intensiven Mobilisierung untersuchen, sind erforderlich, bevor die Wirkung der Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht wird. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit einer frühen und intensiven Mobilisierung während der ersten postoperativen Woche bei Patienten, die eine akute Hochrisiko-Bauchchirurgie (AHA) erhalten. Ziel ist auch die Beschreibung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der körperlichen Aktivität, der Lungenfunktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie der Mobilisierungsbarrieren nach einer AHA-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten (ab 18 Jahren), die sich einer notfallmäßigen Laparotomie oder Laparoskopie (einschließlich Reoperationen nach elektiven Eingriffen) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kleineren Notfalloperationen (unkomplizierte Appendektomie, laparoskopische Cholezystektomie, diagnostische Laparoskopie oder Laparotomie ohne Intervention).
  • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation nicht in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe intensive Mobilisierung
Fortschreitende Mobilisierung ab dem postoperativen Tag 0.
Sonstiges: Frühe intensive Mobilisierung

Frühmobilisierung: Die Mobilisierung mit dem Krankenhauspersonal beginnt bereits am Tag der Operation und umfasst die Mobilisierung in und aus dem Bett, das Aufstehen vom Stuhl, das Stehen und Gehen.

Intensive Mobilisation: Mobilisation mehr als 4 mal täglich in der ersten postoperativen Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilisierung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, bewertet durch CAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation mobilisiert werden, bewertet anhand des Cumulated Ambulation Score (CAS).

Vordefinierte Machbarkeitskriterien; >=80 % machbar, 60-79 % potenziell machbar und <60 % als nicht machbar angesehen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit außerhalb des Bettes (Minuten pro Tag), bewertet durch einen Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation

Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, die vordefinierten Tagesziele für die Zeit außerhalb des Bettes (Minuten pro Tag) zu erreichen, bewertet durch einen Beschleunigungsmesser, der die im Liegen, Sitzen und Stehen/Gehen verbrachte Zeit aufzeichnet.

Vordefinierte Machbarkeitskriterien; >=80 % machbar, 60-79 % potenziell machbar und <60 % als nicht machbar angesehen.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Mobilisierung 4 mal täglich in einem Tagebuch eingetragen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation

Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Mal am Tag mobilisiert wurden, registriert vom Krankenhauspersonal in einem Tagebuch.

Vordefinierte Machbarkeitskriterien; >=80 % machbar, 60-79 % potenziell machbar und <60 % als nicht machbar angesehen.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Kann die Ergebnismessungen vervollständigen: NRS, VAFS, CST, Peakflow und EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation

Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, die ausgewählten Ergebnismessungen abzuschließen: Numerische Bewertungsskala (NRS), visuelle analoge Ermüdungsskala (VAFS), 30-Sekunden-Stuhlstandtest (CST), Peakflow-Meter und gesundheitsbezogene Lebensqualität EQ-5D-5L .

Vordefinierte Machbarkeitskriterien; >=80 % machbar, 60-79 % potenziell machbar und <60 % als nicht machbar angesehen.
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikation
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Das Auftreten einer postoperativen pulmonalen Komplikation, definiert als Clavien-Dindo-Klassifikation höher als Grad 1
Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Kumulierter Ambulation Score (CAS, 0-6 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Bewertung der Unabhängigkeit in der Grundmobilität (in und aus dem Bett, Aufstehen von einem Stuhl und Gehen). Der Skalenbereich beträgt 0-6 Punkte: 0 Punkte zeigen an, dass der Teilnehmer nicht mobilisiert werden kann, und 6 Punkte zeigen an, dass der Teilnehmer unabhängig mobilisiert wird.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Funktionale Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet anhand des Barthel-Index (BI, 0-100 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Messen Sie die funktionelle Unabhängigkeit in den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in Bezug auf Transfer, Mobilität, Treppensteigen, Anziehen, Füttern, Pflegen, Baden, Toilettenbenutzung sowie Darm- und Blasenfunktion. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten, und niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Behinderung hin.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
30-Sekunden-Stuhlstandtest (CST)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Test für Kraft und Ausdauer der Unterkörperbeine, bewertet durch den 30-Sekunden-Chair-Stand-Test (CST). Notieren Sie, wie oft der Patient in 30 Sekunden steht.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
24 Stunden körperliche Aktivität (Minuten pro Tag)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Beschleunigungsmesser, der die Zeit aufzeichnet, die im Liegen, Sitzen und Stehen/Gehen verbracht wird.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Lungenfunktion, beurteilt durch Peak-Flow-Meter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Messung der maximalen Exspirationsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Visuelle analoge Ermüdungsskala (VAFS, 0-10 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Intensität der Müdigkeit nach der Operation. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 10 Punkten, und höhere Werte weisen auf einen höheren Ermüdungsgrad hin.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS, 0-10 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Selbstberichtetes Maß der Schmerzintensität. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 10 Punkten, und höhere Werte weisen auf einen stärkeren Schmerz hin.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet nach EQ-5D-5L (0-100 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Von der EuroQol Group entwickeltes standardisiertes Instrument zur Messung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Skalenbereich beträgt 0-100 Punkte: 0 Punkte geben den schlechtesten Gesundheitszustand an, den sich der Teilnehmer vorstellen kann.
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilisierungshindernisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Selbstberichtete Hindernisse für die Mobilisierung während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Präklinisches Funktionsniveau bewertet durch New Mobility Score (NMS, 0-9 Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des vorklinischen Gehfunktionsniveaus. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 9 Punkten: Höhere Werte zeigen ein unabhängiges Niveau der Gehfähigkeit an.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Ermittler

  • Studienstuhl: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH-AHA-FYS-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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