Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mobilisering etter akutt abdominal kirurgi

11. januar 2019 oppdatert av: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Tidlig intensiv mobilisering etter akutt høyrisiko abdominal kirurgi - en mulighetsstudie

Akutt høyrisiko abdominalkirurgi (AHA) er assosiert med høy dødelighet, flere postoperative komplikasjoner og forlenget varighet av sykehusinnleggelse. En fersk studie avslørte svært lavt nivå av fysisk ytelse i den første postoperative uken hos pasienter som gjennomgikk AHA. Videre opplevde de inkluderte pasientene som var ikke-uavhengig mobilisert eller hadde lavt nivå av 24-timers fysisk aktivitet oftere en lungekomplikasjon. Studier som undersøker muligheten for tidlig og intensiv mobilisering er nødvendig før man undersøker effekten av intervensjonen i en randomisert kontrollert studie. Formålet med denne studien er å evaluere muligheten for tidlig og intensiv mobilisering i løpet av den første uken postoperativt blant pasienter som får akutt høyrisiko abdominal kirurgi (AHA). Målet er også å beskrive fysisk ytelse, fysisk aktivitet, lungefunksjon og helserelatert livskvalitet, samt barrierer for mobilisering etter AHA-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter (18 år og eldre) som gjennomgår akutt laparotomi eller laparoskopi (inklusive reoperasjoner etter elektiv kirurgi).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår mindre akutte operasjoner (ukomplisert appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi, diagnostisk laparoskopi eller laparotomi uten intervensjon).
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke til deltakelse i studien innen 48 timer etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig intensiv mobilisering
Fremskreden mobilisering fra postoperativ dag 0.
Annen: Tidlig intensiv mobilisering

Tidlig mobilisering: mobilisering med sykehuspersonalet starter allerede på operasjonsdagen, og inkluderer mobilisering inn og ut av sengen, reise seg fra stol, stående og gå.

Intensiv mobilisering: mobilisering mer enn 4 ganger daglig i den første postoperative uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilisering innen 24 timer etter operasjonen vurdert av CAS
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen

Prosentandel av deltakerne som er mobilisert innen 24 timer etter operasjonen vurdert av Cumulated Ambulation Score (CAS).

Forhåndsdefinerte kriterier for gjennomførbarhet; >=80 % mulig, 60–79 % potensielt mulig, og <60 % anses som ikke mulig.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Tid utenfor sengen (minutter per dag) vurdert av et akselerometer
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen

Prosentandel av deltakerne som er i stand til å oppfylle de forhåndsdefinerte daglige målene for tid utenfor sengen (minutter per dag) vurdert ved et akselerometer som registrerer tid brukt i liggende, sittende og stående/gå.

Forhåndsdefinerte kriterier for gjennomførbarhet; >=80 % mulig, 60–79 % potensielt mulig, og <60 % anses som ikke mulig.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Mobilisering 4 ganger daglig registrert i journal
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen

Andel av deltakerne mobiliserte 4 ganger daglig registrert av sykehuspersonalet i en journal.

Forhåndsdefinerte kriterier for gjennomførbarhet; >=80 % mulig, 60–79 % potensielt mulig, og <60 % anses som ikke mulig.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Kunne fullføre utfallsmålene: NRS, VAFS, CST, Peakflow og EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen

Prosentandel av deltakerne som er i stand til å fullføre de valgte utfallsmålene: Numerisk vurderingsskala (NRS), Visual Analog Fatigue Scale (VAFS), 30-sekunders stolstandstest (CST), Peakflow-måler og helserelatert livskvalitet EQ-5D-5L .

Forhåndsdefinerte kriterier for gjennomførbarhet; >=80 % mulig, 60–79 % potensielt mulig, og <60 % anses som ikke mulig.
Inntil 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: Inntil 2 uker etter operasjonen
Forekomsten av postoperativ lungekomplikasjon definert som Clavien-Dindo klassifisering høyere enn grad 1
Inntil 2 uker etter operasjonen
Kumulert ambulasjonsscore (CAS, 0–6 poeng)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Evaluering av uavhengighet i grunnleggende mobilitet (inn og ut av sengen, reise seg fra en stol og gå). Skalaområdet er 0-6 poeng: 0 poeng indikerer at deltakeren ikke kan mobiliseres og 6 poeng indikerer at deltakeren mobiliseres uavhengig.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Funksjonell uavhengighet i Activity of Daily Living vurdert av Barthel Index (BI, 0-100 poeng)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Mål funksjonell uavhengighet i Activity of Daily Living (ADL) i forhold til forflytning, mobilitet, trapper, påkledning, fôring, stell, bading, toalettbruk og tarm- og blærefunksjon. Skalaområdet er 0-100 poeng og lavere skår indikerer økt funksjonshemming.
Inntil 7 dager etter operasjonen
30 sekunders stolstativtest (CST)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Test for benstyrke og utholdenhet i underkroppen vurdert av 30-sekunders Chair Stand Test (CST). Registrer antall ganger pasienten står på 30 sek.
Inntil 7 dager etter operasjonen
24-timers fysisk aktivitet (minutter per dag)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Akselerometer registrerer tid brukt i liggende, sittende og stående/gå.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Lungefunksjon vurdert av Peak flow meter
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Mål for deltakernes maksimale eksspirasjonshastighet vurdert av en peak flow meter
Inntil 7 dager etter operasjonen
Visual Analog Fatigue Scale (VAFS, 0-10 poeng)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Intensitet av tretthet etter operasjon. Skalaområdet er 0-10 poeng og høyere skår indikerer høyere grad av tretthet.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Smerte vurdert etter numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10 poeng)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Selvrapportert mål på smerteintensitet. Skalaområdet er 0-10 poeng og høyere skår indikerer høyere grad av smerte.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L (0-100 poeng)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på selvrapportert helserelatert livskvalitet. Skalaområdet er 0-100 poeng: 0 poeng indikerer den verste helsen deltakeren kan forestille seg.
Inntil 7 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for mobilisering
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Selvrapporterte barrierer for mobilisering under innleggelse.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Prehospitalt funksjonsnivå vurdert av New Mobility Score (NMS, 0-9 poeng)
Tidsramme: Grunnlinje
Mål på prehospitalt gangfunksjonsnivå. Skalaområdet er 0-9 poeng: høyere poengsum som indikerer uavhengig nivå av gangevne.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Etterforskere

  • Studiestol: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HH-AHA-FYS-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig intensiv mobilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere