Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig mobilisering efter akut abdominal kirurgi

11. januar 2019 opdateret af: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Tidlig intensiv mobilisering efter akut højrisiko abdominal kirurgi - en gennemførlighedsundersøgelse

Akut højrisiko abdominalkirurgi (AHA) er forbundet med høj dødelighed, flere postoperative komplikationer og forlænget varighed af hospitalsindlæggelse. En nylig undersøgelse afslørede et meget lavt niveau af fysisk ydeevne i den første postoperative uge hos patienter, der gennemgår AHA. Desuden oplevede de inkluderede patienter, som var ikke-uafhængigt mobiliserede eller havde lavt niveau af 24-timers fysisk aktivitet, oftere en lungekomplikation. Der er behov for undersøgelser, der undersøger muligheden for tidlig og intensiv mobilisering, før man undersøger effekten af ​​interventionen i et randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​tidlig og intensiv mobilisering i den første uge postoperativt blandt patienter, der får akut højrisiko abdominal kirurgi (AHA). Formålet er også at beskrive fysisk ydeevne, fysisk aktivitet, lungefunktion og sundhedsrelateret livskvalitet samt barrierer for mobilisering efter AHA-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter (18 år og ældre), der gennemgår akut laparotomi eller laparoskopi (inklusive reoperationer efter elektiv kirurgi).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår mindre akutte operationer (ukompliceret blindtarmsoperation, laparoskopisk kolecystektomi, diagnostisk laparoskopi eller laparotomi uden indgreb).
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen inden for 48 timer efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig intensiv mobilisering
Fremskreden mobilisering fra postoperativ dag 0.
Andet: Tidlig intensiv mobilisering

Tidlig mobilisering: mobilisering med sygehuspersonalet begynder allerede på operationsdagen, og omfatter mobilisering ind og ud af sengen, rejse sig fra en stol, stående og gå.

Intensiv mobilisering: mobilisering mere end 4 gange dagligt i den første postoperative uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilisering indenfor 24 timer efter operation vurderet af CAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen

Procentdel af deltagere, der er mobiliseret inden for 24 timer efter operationen vurderet ved den kumulerede ambulationsscore (CAS).

Foruddefinerede kriterier for gennemførlighed; >=80 % muligt, 60-79 % potentielt muligt, og <60 % anses for ikke muligt.
Op til 24 timer efter operationen
Tid ud af sengen (minutter pr. dag) vurderet med et accelerometer
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen

Procentdel af deltagere, der er i stand til at opfylde de foruddefinerede daglige mål for tid ud af sengen (minutter pr. dag) vurderet ved et accelerometer, der registrerer tid brugt i liggende, siddende og stående/gå.

Foruddefinerede kriterier for gennemførlighed; >=80 % muligt, 60-79 % potentielt muligt, og <60 % anses for ikke muligt.
Op til 7 dage efter operationen
Mobilisering 4 gange dagligt registreret i journal
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen

Procentdel af deltagere mobiliseret 4 gange om dagen registreret af hospitalspersonalet i en journal.

Foruddefinerede kriterier for gennemførlighed; >=80 % muligt, 60-79 % potentielt muligt, og <60 % anses for ikke muligt.
Op til 7 dage efter operationen
Kunne fuldføre resultatmålene: NRS, VAFS, CST, Peakflow og EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen

Procentdel af deltagere, der er i stand til at gennemføre de valgte resultatmål: Numerisk vurderingsskala (NRS), Visual Analog Fatigue Scale (VAFS), 30-sekunders stolstandstest (CST), Peakflow-måler og sundhedsrelateret livskvalitet EQ-5D-5L .

Foruddefinerede kriterier for gennemførlighed; >=80 % muligt, 60-79 % potentielt muligt, og <60 % anses for ikke muligt.
Op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: Op til 2 uger efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ lungekomplikation defineret som Clavien-Dindo klassificering højere end grad 1
Op til 2 uger efter operationen
Kumuleret ambulationsscore (CAS, 0-6 point)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Evaluering af uafhængighed i grundlæggende mobilitet (ind og ud af sengen, rejse sig fra en stol og gå). Skalaintervallet er 0-6 point: 0 point angiver, at deltageren ikke kan mobiliseres, og 6 point angiver, at deltageren mobiliseres selvstændigt.
Op til 7 dage efter operationen
Funktionel uafhængighed i Activity of Daily Living vurderet af Barthel Index (BI, 0-100 point)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Mål funktionel uafhængighed i Activity of Daily Living (ADL) i forhold til forflytning, mobilitet, trapper, påklædning, fodring, pleje, badning, toiletbrug og tarm- og blærefunktion. Skalaområdet er 0-100 point, og lavere score indikerer øget handicap.
Op til 7 dage efter operationen
30 sekunders stolstandstest (CST)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Test for underkroppens benstyrke og udholdenhed vurderet ved 30-sekunders Chair Stand Test (CST). Registrer antallet af gange patienten står på 30 sek.
Op til 7 dage efter operationen
24-timers fysisk aktivitet (minutter om dagen)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Accelerometer registrerer tid brugt i liggende, siddende og stående/gå.
Op til 7 dage efter operationen
Lungefunktion vurderet med Peak flow meter
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Mål for en deltagers maksimale eksspirationshastighed vurderet af en peak flowmåler
Op til 7 dage efter operationen
Visual Analog Fatigue Scale (VAFS, 0-10 point)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Intensitet af træthed efter operation. Skalaområdet er 0-10 point, og højere score indikerer højere grad af træthed.
Op til 7 dage efter operationen
Smerter vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10 point)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Selvrapporteret mål for smerteintensitet. Skalaområdet er 0-10 point og højere score indikerer højere grad af smerte.
Op til 7 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L (0-100 point)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. Skalaområdet er 0-100 point: 0 point angiver det værste helbred, som deltageren kan forestille sig.
Op til 7 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for mobilisering
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Selvrapporterede barrierer for mobilisering under indlæggelse.
Op til 7 dage efter operationen
Præhospitalt funktionsniveau vurderet ved New Mobility Score (NMS, 0-9 point)
Tidsramme: Baseline
Mål for præhospitalt gangfunktionsniveau. Skalaområdet er 0-9 point: højere score, der indikerer uafhængigt niveau af gangevne.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Efterforskere

  • Studiestol: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH-AHA-FYS-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig intensiv mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner