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Mobilizzazione precoce dopo chirurgia addominale d'urgenza

11 gennaio 2019 aggiornato da: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Mobilizzazione intensiva precoce dopo chirurgia addominale acuta ad alto rischio: uno studio di fattibilità

La chirurgia addominale acuta ad alto rischio (AHA) è associata ad alti tassi di mortalità, molteplici complicanze postoperatorie e durata prolungata del ricovero ospedaliero. Uno studio recente ha rivelato un livello molto basso di prestazione fisica nella prima settimana postoperatoria nei pazienti sottoposti ad AHA. Inoltre, i pazienti inclusi che erano mobilizzati in modo non indipendente o che avevano un basso livello di attività fisica nelle 24 ore più spesso hanno manifestato una complicazione polmonare. Sono necessari studi che esaminino la fattibilità della mobilizzazione precoce e intensiva, prima di indagare l'effetto dell'intervento in uno studio controllato randomizzato. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della mobilizzazione precoce e intensiva durante la prima settimana postoperatoria tra i pazienti sottoposti a chirurgia addominale acuta ad alto rischio (AHA). L'obiettivo è anche quello di descrivere le prestazioni fisiche, l'attività fisica, la funzione polmonare e la qualità della vita correlata alla salute, nonché gli ostacoli alla mobilizzazione dopo l'intervento di AHA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a laparotomia o laparoscopia d'urgenza (reinterventi inclusi dopo chirurgia elettiva).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a piccoli interventi di emergenza (appendicectomia non complicata, colecistectomia laparoscopica, laparoscopia diagnostica o laparotomia senza intervento).
  • Pazienti non in grado di dare il consenso alla partecipazione allo studio entro 48 ore dall'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mobilizzazione intensiva precoce
Mobilizzazione progressiva dal giorno postoperatorio 0.
Altro: Mobilizzazione intensiva precoce

Mobilizzazione precoce: la mobilizzazione con il personale ospedaliero inizia già il giorno dell'intervento e comprende la mobilizzazione dentro e fuori dal letto, alzarsi da una sedia, alzarsi e camminare.

Mobilizzazione intensiva: mobilizzazione più di 4 volte al giorno nella prima settimana postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilizzazione entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico valutata da CAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Percentuale di partecipanti che viene mobilizzata entro 24 ore dall'intervento chirurgico valutata dal Punteggio cumulato di ambulanza (CAS).

Criteri di fattibilità predefiniti; >=80% fattibile, 60-79% potenzialmente fattibile e <60% considerato non fattibile.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo fuori dal letto (minuti al giorno) valutato da un accelerometro
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Percentuale di partecipanti in grado di raggiungere gli obiettivi giornalieri predefiniti di tempo fuori dal letto (minuti al giorno) valutati da un accelerometro che registra il tempo trascorso in posizione sdraiata, seduta e in piedi/camminando.

Criteri di fattibilità predefiniti; >=80% fattibile, 60-79% potenzialmente fattibile e <60% considerato non fattibile.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Mobilitazione 4 volte al giorno registrata in un diario
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Percentuale di partecipanti mobilitati 4 volte al giorno registrati dal personale ospedaliero in un diario.

Criteri di fattibilità predefiniti; >=80% fattibile, 60-79% potenzialmente fattibile e <60% considerato non fattibile.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
In grado di completare le misure dei risultati: NRS, VAFS, CST, Peakflow ed EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Percentuale di partecipanti in grado di completare le misure di esito selezionate: scala di valutazione numerica (NRS), scala di fatica analogica visiva (VAFS), test in piedi su sedia di 30 secondi (CST), misuratore del picco di flusso e qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L .

Criteri di fattibilità predefiniti; >=80% fattibile, 60-79% potenzialmente fattibile e <60% considerato non fattibile.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il verificarsi di complicanze polmonari postoperatorie definite come classificazione di Clavien-Dindo superiore al grado 1
Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di deambulazione cumulativo (CAS, 0-6 punti)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Valutazione dell'autonomia nella mobilità di base (dentro e fuori dal letto, alzarsi da una sedia e camminare). L'intervallo di scala è 0-6 punti: 0 punti indicano che il partecipante non può essere mobilitato e 6 punti indicano che il partecipante è mobilitato in modo indipendente.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Indipendenza funzionale nell'attività della vita quotidiana valutata dall'indice Barthel (BI, 0-100 punti)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Misurare l'indipendenza funzionale nell'attività della vita quotidiana (ADL) in relazione al trasferimento, alla mobilità, alle scale, al vestirsi, all'alimentazione, alla toelettatura, al bagno, all'uso del bagno e alla funzione intestinale e della vescica. L'intervallo della scala è compreso tra 0 e 100 punti e punteggi più bassi indicano una maggiore disabilità.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
30 secondi Chair Stand Test (CST)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Test per la forza e la resistenza delle gambe della parte inferiore del corpo valutate dal test di 30 secondi in piedi sulla sedia (CST). Registrare il numero di volte in cui il paziente si alza in 30 sec.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Attività fisica 24 ore su 24 (minuti al giorno)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo di registrazione dell'accelerometro trascorso sdraiato, seduto e in piedi/camminando.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Funzionalità polmonare valutata dal misuratore di picco di flusso
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Misura della velocità massima di espirazione di un partecipante valutata da un misuratore di flusso di picco
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Scala della fatica analogica visiva (VAFS, 0-10 punti)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Intensità della fatica dopo l'intervento chirurgico. L'intervallo di scala è compreso tra 0 e 10 punti e punteggi più alti indicano un grado di affaticamento più elevato.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Dolore valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS, 0-10 punti)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Misura auto-riportata dell'intensità del dolore. L'intervallo della scala è compreso tra 0 e 10 punti e punteggi più alti indicano un grado più elevato di dolore.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute valutata da EQ-5D-5L (0-100 punti)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute autodichiarata. L'intervallo della scala è compreso tra 0 e 100 punti: 0 punti indicano la peggiore salute che il partecipante possa immaginare.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostacoli alla mobilitazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Ostacoli auto-segnalati alla mobilizzazione durante il ricovero.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Livello funzionale pre-ospedaliero valutato dal New Mobility Score (NMS, 0-9 punti)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura del livello funzionale di deambulazione pre-ospedaliero. L'intervallo della scala è compreso tra 0 e 9 punti: punteggi più alti indicano un livello indipendente di capacità di deambulazione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HH-AHA-FYS-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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