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Mobilisation précoce après une chirurgie abdominale d'urgence

11 janvier 2019 mis à jour par: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Mobilisation intensive précoce après une chirurgie abdominale aiguë à haut risque - une étude de faisabilité

La chirurgie abdominale aiguë à haut risque (AHA) est associée à des taux de mortalité élevés, à de multiples complications postopératoires et à une durée d'hospitalisation prolongée. Une étude récente a révélé un très faible niveau de performance physique au cours de la première semaine postopératoire chez les patients subissant une AHA. De plus, les patients inclus qui étaient mobilisés de manière non indépendante ou avaient un faible niveau d'activité physique sur 24 heures ont plus souvent présenté une complication pulmonaire. Des études examinant la faisabilité d'une mobilisation précoce et intensive sont nécessaires, avant d'étudier l'effet de l'intervention dans un essai contrôlé randomisé. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une mobilisation précoce et intensive au cours de la première semaine postopératoire chez les patients qui reçoivent une chirurgie abdominale aiguë à haut risque (AHA). L'objectif est également de décrire la performance physique, l'activité physique, la fonction pulmonaire et la qualité de vie liée à la santé, ainsi que les barrières à la mobilisation suite à une chirurgie AHA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients (18 ans et plus) subissant une laparotomie ou une laparoscopie d'urgence (y compris les réopérations après une chirurgie élective).

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant des opérations mineures d'urgence (appendicectomie sans complication, cholécystectomie laparoscopique, laparoscopie diagnostique ou laparotomie sans intervention).
  • Patients incapables de donner leur consentement à participer à l'étude dans les 48 heures suivant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mobilisation intensive précoce
Mobilisation progressive à partir du jour postopératoire 0.
Autre: Mobilisation intensive précoce

Mobilisation précoce : la mobilisation avec le personnel hospitalier commence déjà le jour de l'intervention chirurgicale et comprend la mobilisation dans et hors du lit, le lever d'une chaise, la position debout et la marche.

Mobilisation intensive : mobilisation plus de 4 fois par jour dans la première semaine postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilisation dans les 24 heures après la chirurgie évaluée par CAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Pourcentage de participants qui sont mobilisés dans les 24 heures suivant la chirurgie évalués par le score de marche cumulé (CAS).

Critères de faisabilité prédéfinis ; >=80 % faisable, 60-79 % potentiellement faisable et <60 % considéré comme non faisable.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Temps hors du lit (minutes par jour) évalué par un accéléromètre
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Pourcentage de participants capables d'atteindre les objectifs quotidiens prédéfinis de temps hors du lit (minutes par jour) évalués par un accéléromètre enregistrant le temps passé en position couchée, assise et debout/marche.

Critères de faisabilité prédéfinis ; >=80 % faisable, 60-79 % potentiellement faisable et <60 % considéré comme non faisable.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Mobilisation 4 fois par jour inscrite dans un journal
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Pourcentage de participants mobilisés 4 fois par jour inscrits par le personnel hospitalier dans un journal.

Critères de faisabilité prédéfinis ; >=80 % faisable, 60-79 % potentiellement faisable et <60 % considéré comme non faisable.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Capable de compléter les mesures de résultats : NRS, VAFS, CST, Peakflow et EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Pourcentage de participants capables de compléter les mesures de résultats sélectionnées : échelle d'évaluation numérique (NRS), échelle visuelle analogique de fatigue (VAFS), test de position debout de 30 secondes (CST), débitmètre de pointe et qualité de vie liée à la santé EQ-5D-5L .

Critères de faisabilité prédéfinis ; >=80 % faisable, 60-79 % potentiellement faisable et <60 % considéré comme non faisable.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication pulmonaire postopératoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
La survenue d'une complication pulmonaire postopératoire définie par une classification de Clavien-Dindo supérieure au grade 1
Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Score de marche cumulé (CAS, 0-6 points)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Évaluation de l'autonomie en mobilité de base (dans et hors du lit, se lever d'une chaise et marcher). La plage d'échelle est de 0 à 6 points : 0 point indique que le participant ne peut pas être mobilisé et 6 points indiquent que le participant est mobilisé de manière indépendante.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Indépendance fonctionnelle dans l'activité de la vie quotidienne évaluée par l'indice de Barthel (IB, 0-100 points)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Mesurer l'indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) par rapport au transfert, à la mobilité, aux escaliers, à l'habillage, à l'alimentation, à la toilette, au bain, à l'utilisation des toilettes et à la fonction intestinale et vésicale. La plage d'échelle est de 0 à 100 points et des scores inférieurs indiquent une incapacité accrue.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Test de position debout de 30 secondes (CST)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Testez la force et l'endurance des jambes du bas du corps évaluées par le Chair Stand Test (CST) de 30 secondes. Enregistrez le nombre de fois où le patient se tient debout en 30 secondes.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Activité physique 24 heures sur 24 (minutes par jour)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Accéléromètre enregistrant le temps passé en position couchée, assise et debout/marche.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Fonction pulmonaire évaluée par débitmètre de pointe
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Mesure de la vitesse maximale d'expiration d'un participant évaluée par un débitmètre de pointe
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Échelle visuelle analogique de fatigue (VAFS, 0-10 points)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Intensité de la fatigue après la chirurgie. La plage d'échelle est de 0 à 10 points et des scores plus élevés indiquent un degré de fatigue plus élevé.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10 points)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Mesure autodéclarée de l'intensité de la douleur. La plage d'échelle est de 0 à 10 points et des scores plus élevés indiquent un degré de douleur plus élevé.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé évaluée par EQ-5D-5L (0-100 points)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé autodéclarée. La plage d'échelle est de 0 à 100 points : 0 point indiquant le pire état de santé que le participant puisse imaginer.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles à la mobilisation
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Obstacles autodéclarés à la mobilisation pendant l'hospitalisation.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Niveau fonctionnel pré-hospitalier évalué par le New Mobility Score (NMS, 0-9 points)
Délai: Ligne de base
Mesure du niveau fonctionnel de la marche pré-hospitalière. La plage d'échelle est de 0 à 9 points : les scores les plus élevés indiquent un niveau indépendant de capacité à marcher.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HH-AHA-FYS-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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