Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja po pilnej operacji jamy brzusznej

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Wczesna intensywna mobilizacja po ostrej operacji jamy brzusznej wysokiego ryzyka – studium wykonalności

Ostra chirurgia jamy brzusznej wysokiego ryzyka (AHA) wiąże się z wysoką śmiertelnością, licznymi powikłaniami pooperacyjnymi i wydłużonym czasem hospitalizacji. Niedawne badanie wykazało bardzo niski poziom wydolności fizycznej w pierwszym tygodniu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych AHA. Ponadto u włączonych pacjentów, którzy nie byli samodzielnie mobilizowani lub mieli niski poziom całodobowej aktywności fizycznej, częściej dochodziło do powikłań płucnych. Konieczne są badania sprawdzające wykonalność wczesnej i intensywnej mobilizacji przed zbadaniem wpływu interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Celem tego badania jest ocena wykonalności wczesnej i intensywnej mobilizacji w pierwszym tygodniu po operacji wśród pacjentów poddawanych ostrej operacji brzucha wysokiego ryzyka (AHA). Celem jest również opisanie wydolności fizycznej, aktywności fizycznej, funkcji płuc i jakości życia związanej ze zdrowiem, a także barier w mobilizacji po operacji AHA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci (18 lat i starsi) poddawani pilnej laparotomii lub laparoskopii (w tym reoperacje po planowych operacjach).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani drobnym interwencyjnym operacjom (nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia laparoskopowa, laparoskopia diagnostyczna lub laparotomia bez interwencji).
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody na udział w badaniu w ciągu 48 godzin po zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesna intensywna mobilizacja
Postępująca mobilizacja od dnia 0 po operacji.
Inny: Wczesna intensywna mobilizacja

Wczesna mobilizacja: mobilizacja wraz z personelem szpitala rozpoczyna się już w dniu operacji i obejmuje mobilizację do leżenia i wstawania z łóżka, wstawanie z krzesła, stanie i chodzenie.

Intensywna mobilizacja: mobilizacja więcej niż 4 razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilizacja w ciągu 24 godzin po operacji oceniana przez CAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu

Odsetek uczestników, którzy zostali zmobilizowani w ciągu 24 godzin po operacji, oceniany na podstawie skumulowanej oceny chodzenia (CAS).

Predefiniowane kryteria wykonalności; >=80% wykonalne, 60-79% potencjalnie wykonalne i <60% uznane za niewykonalne.
Do 24 godzin po zabiegu
Czas poza łóżkiem (minuty dziennie) oceniany przez akcelerometr
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu

Odsetek uczestników, którzy są w stanie osiągnąć z góry określone dzienne cele dotyczące czasu poza łóżkiem (minuty dziennie) ocenianego przez akcelerometr rejestrujący czas spędzony w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej/chodzenia.

Predefiniowane kryteria wykonalności; >=80% wykonalne, 60-79% potencjalnie wykonalne i <60% uznane za niewykonalne.
Do 7 dni po zabiegu
Mobilizacja 4 razy dziennie rejestrowana w dzienniku
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu

Odsetek uczestników mobilizowanych 4 razy dziennie odnotowany przez personel szpitala w dzienniku.

Predefiniowane kryteria wykonalności; >=80% wykonalne, 60-79% potencjalnie wykonalne i <60% uznane za niewykonalne.
Do 7 dni po zabiegu
Możliwość wykonania pomiarów wyników: NRS, VAFS, CST, Peakflow i EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu

Odsetek uczestników, którzy byli w stanie wykonać wybrane pomiary wyniku: numeryczna skala ocen (NRS), wizualna analogowa skala zmęczenia (VAFS), 30-sekundowy test pozycji na krześle (CST), przepływomierz szczytowy i jakość życia związana ze zdrowiem EQ-5D-5L .

Predefiniowane kryteria wykonalności; >=80% wykonalne, 60-79% potencjalnie wykonalne i <60% uznane za niewykonalne.
Do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne ze strony płuc
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
Występowanie pooperacyjnego powikłania płucnego określanego jako klasyfikacja Clavien-Dindo wyższa niż stopień 1
Do 2 tygodni po zabiegu
Skumulowany wynik chodzenia (CAS, 0-6 punktów)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Ocena samodzielności w zakresie podstawowych czynności ruchowych (wchodzenie i wstawanie z łóżka, wstawanie z krzesła i chodzenie). Zakres skali wynosi 0-6 punktów: 0 punktów oznacza brak możliwości mobilizacji uczestnika, a 6 punktów oznacza, że ​​uczestnik jest mobilizowany samodzielnie.
Do 7 dni po zabiegu
Funkcjonalna niezależność w czynnościach życia codziennego oceniana za pomocą Indeksu Barthel (BI, 0-100 punktów)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Zmierz niezależność funkcjonalną w czynnościach życia codziennego (ADL) w odniesieniu do przenoszenia, mobilności, schodów, ubierania się, karmienia, pielęgnacji, kąpieli, korzystania z toalety oraz funkcji jelit i pęcherza. Zakres skali wynosi 0-100 punktów, a niższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
Do 7 dni po zabiegu
30-sekundowy test stania na krześle (CST)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Test siły i wytrzymałości dolnej części ciała oceniany za pomocą 30-sekundowego testu na pozycji stojącej na krześle (CST). Zapisz, ile razy pacjent stoi w ciągu 30 sekund.
Do 7 dni po zabiegu
24-godzinna aktywność fizyczna (minuty dziennie)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Akcelerometr rejestruje czas spędzony w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej/chodzącej.
Do 7 dni po zabiegu
Czynność płuc oceniana za pomocą przepływomierza szczytowego
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Pomiar maksymalnej prędkości wydechu uczestników oceniany za pomocą szczytowego miernika przepływu
Do 7 dni po zabiegu
Wizualna analogowa skala zmęczenia (VAFS, 0-10 punktów)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Intensywność zmęczenia po operacji. Zakres skali wynosi od 0 do 10 punktów, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zmęczenia.
Do 7 dni po zabiegu
Ból oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, 0-10 punktów)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Samodzielna miara natężenia bólu. Zakres skali wynosi 0-10 punktów, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień bólu.
Do 7 dni po zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą EQ-5D-5L (0-100 punktów)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Standaryzowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Zakres skali wynosi od 0 do 100 punktów: 0 punktów oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki może sobie wyobrazić uczestnik.
Do 7 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery mobilizacyjne
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Zgłaszane przez siebie bariery w mobilizacji podczas hospitalizacji.
Do 7 dni po zabiegu
Przedszpitalny poziom funkcjonalny oceniany za pomocą New Mobility Score (NMS, 0-9 punktów)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara przedszpitalnego poziomu funkcjonalnego chodu. Zakres skali wynosi 0-9 punktów: wyższe wyniki wskazują na niezależny poziom zdolności chodzenia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH-AHA-FYS-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna intensywna mobilizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj