Mobilização precoce após cirurgia abdominal de emergência
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Morten Tange Kristensen PT, PhD
Mobilização intensiva precoce após cirurgia abdominal aguda de alto risco - um estudo de viabilidade
A cirurgia abdominal aguda de alto risco (AHA) está associada a altas taxas de mortalidade, múltiplas complicações pós-operatórias e internação hospitalar prolongada.
Um estudo recente revelou nível muito baixo de desempenho físico na primeira semana de pós-operatório em pacientes submetidos à AHA.
Além disso, os pacientes incluídos que foram mobilizados de forma não independente ou tiveram baixo nível de atividade física de 24 horas apresentaram mais frequentemente uma complicação pulmonar.
São necessários estudos que examinem a viabilidade da mobilização precoce e intensiva, antes de investigar o efeito da intervenção em um ensaio controlado randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de mobilização precoce e intensiva durante a primeira semana de pós-operatório entre os pacientes que recebem cirurgia abdominal aguda de alto risco (AHA).
O objetivo também é descrever o desempenho físico, a atividade física, a função pulmonar e a qualidade de vida relacionada à saúde, bem como as barreiras à mobilização após a cirurgia de AHA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes (18 anos ou mais) submetidos à laparotomia ou laparoscopia de emergência (inclusive reoperações após cirurgia eletiva).
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a pequenas operações de emergência (apendicectomia não complicada, colecistectomia laparoscópica, laparoscopia diagnóstica ou laparotomia sem intervenção).
- Pacientes incapazes de dar consentimento para participação no estudo dentro de 48 horas após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mobilização intensiva precoce
Mobilização progredida desde o dia 0 do pós-operatório.
|
Mobilização precoce: a mobilização com a equipe hospitalar começa já no dia da cirurgia, e inclui mobilização dentro e fora do leito, levantar da cadeira, levantar e deambular. Mobilização intensiva: mobilização mais de 4 vezes ao dia na primeira semana de pós-operatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilização dentro de 24 horas após a cirurgia avaliada pelo CAS
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Porcentagem de participantes que se mobiliza dentro de 24 horas após a cirurgia avaliada pelo Cumulated Ambulation Score (CAS). Critérios de viabilidade pré-definidos; >=80% viável, 60-79% potencialmente viável e <60% considerado não viável. |
Até 24 horas após a cirurgia
|
|
Tempo fora da cama (minutos por dia) avaliado por um acelerômetro
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Porcentagem de participantes capazes de atingir as metas diárias predefinidas de tempo fora da cama (minutos por dia) avaliadas por um acelerômetro registrando o tempo gasto deitado, sentado e em pé/andando. Critérios de viabilidade pré-definidos; >=80% viável, 60-79% potencialmente viável e <60% considerado não viável. |
Até 7 dias após a cirurgia
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Mobilização 4 vezes ao dia registrada em diário
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
|
Porcentagem de participantes mobilizados 4 vezes ao dia registrados pela equipe do hospital em um diário. Critérios de viabilidade pré-definidos; >=80% viável, 60-79% potencialmente viável e <60% considerado não viável. |
Até 7 dias após a cirurgia
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Capaz de completar as medidas de resultado: NRS, VAFS, CST, Peakflow e EQ-5D-5L
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Porcentagem de participantes capazes de completar as medidas de resultado selecionadas: escala de classificação numérica (NRS), escala visual analógica de fadiga (VAFS), teste de levantar da cadeira em 30 segundos (CST), medidor de fluxo de pico e qualidade de vida relacionada à saúde EQ-5D-5L . Critérios de viabilidade pré-definidos; >=80% viável, 60-79% potencialmente viável e <60% considerado não viável. |
Até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia
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A ocorrência de complicação pulmonar pós-operatória definida como classificação de Clavien-Dindo superior a grau 1
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Até 2 semanas após a cirurgia
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Pontuação de deambulação acumulada (CAS, 0-6 pontos)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Avaliação da independência na mobilidade básica (levantar e deitar, levantar da cadeira e deambular).
O intervalo da escala é de 0 a 6 pontos: 0 pontos indicam que o participante não pode ser mobilizado e 6 pontos indicam que o participante é mobilizado de forma independente.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Independência funcional em Atividade de Vida Diária avaliada pelo Índice de Barthel (BI, 0-100 pontos)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Mede a independência funcional em Atividade de Vida Diária (ADL) em relação a transferência, mobilidade, escadas, vestir-se, alimentação, higiene pessoal, banho, uso do toalete e funções intestinais e da bexiga.
O intervalo da escala é de 0 a 100 pontos e pontuações mais baixas indicam maior incapacidade.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Teste de levantar da cadeira de 30 segundos (CST)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Teste de força e resistência da parte inferior do corpo avaliada pelo Teste de Levantar da Cadeira (CST) de 30 segundos.
Registre o número de vezes que o paciente fica de pé em 30 segundos.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Atividade física 24 horas (minutos por dia)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Tempo de registro do acelerômetro gasto deitado, sentado e em pé/andando.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Função pulmonar avaliada pelo medidor de pico de fluxo
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Medida da velocidade máxima de expiração de um participante avaliada por um medidor de pico de fluxo
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Até 7 dias após a cirurgia
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAFS, 0-10 pontos)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Intensidade da fadiga após a cirurgia.
O intervalo da escala é de 0 a 10 pontos e pontuações mais altas indicam maior grau de fadiga.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Dor avaliada pela escala de classificação numérica (NRS, 0-10 pontos)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Medida autorreferida da intensidade da dor.
O intervalo da escala é de 0 a 10 pontos e pontuações mais altas indicam maior grau de dor.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada por EQ-5D-5L (0-100 pontos)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Instrumento padronizado desenvolvido pelo Grupo EuroQol como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada.
O intervalo da escala é de 0 a 100 pontos: 0 pontos indica a pior saúde que o participante pode imaginar.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barreiras à mobilização
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Barreiras autorreferidas à mobilização durante a hospitalização.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Nível funcional pré-hospitalar avaliado pelo New Mobility Score (NMS, 0-9 pontos)
Prazo: Linha de base
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Medida do nível funcional de marcha pré-hospitalar.
O intervalo da escala é de 0 a 9 pontos: pontuações mais altas indicam nível independente de capacidade de caminhar.
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HH-AHA-FYS-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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