Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná mobilizace po nouzové operaci břicha

11. ledna 2019 aktualizováno: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Časná intenzivní mobilizace po akutní vysoce rizikové operaci břicha – studie proveditelnosti

Akutní vysoce riziková abdominální chirurgie (AHA) je spojena s vysokou mortalitou, četnými pooperačními komplikacemi a prodlouženou dobou hospitalizace. Nedávná studie odhalila velmi nízkou úroveň fyzického výkonu v prvním pooperačním týdnu u pacientů podstupujících AHA. Dále pacienti, kteří byli nesamostatně mobilizovaní nebo měli nízkou úroveň 24hodinové fyzické aktivity, častěji pociťovali plicní komplikaci. Před zkoumáním účinku intervence v randomizované kontrolované studii jsou zapotřebí studie zkoumající proveditelnost včasné a intenzivní mobilizace. Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost časné a intenzivní mobilizace během prvního týdne po operaci u pacientů, kteří podstoupili akutní vysoce rizikovou abdominální chirurgii (AHA). Cílem je také popsat fyzickou výkonnost, fyzickou aktivitu, plicní funkce a kvalitu života související se zdravím, stejně jako bariéry mobilizace po operaci AHA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti (18 let a starší) podstupující urgentní laparotomii nebo laparoskopii (včetně reoperací po elektivní operaci).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující drobné neodkladné operace (nekomplikovaná apendektomie, laparoskopická cholecystektomie, diagnostická laparoskopie nebo laparotomie bez intervence).
  • Pacienti nebyli schopni dát souhlas s účastí ve studii do 48 hodin po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná intenzivní mobilizace
Progresivní mobilizace od pooperačního dne 0.
Jiný: Včasná intenzivní mobilizace

Časná mobilizace: mobilizace s nemocničním personálem začíná již v den operace a zahrnuje mobilizaci na lůžku a vstávání, vstávání ze židle, stání a chůzi.

Intenzivní mobilizace: mobilizace více než 4x denně v prvním pooperačním týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilizace do 24 hodin po operaci hodnocena CAS
Časové okno: Až 24 hodin po operaci

Procento účastníků, kteří jsou mobilizováni do 24 hodin po operaci, hodnocené kumulovaným skóre ambulance (CAS).

Předdefinovaná kritéria proveditelnosti; >=80 % proveditelné, 60-79 % potenciálně proveditelné a <60 % považováno za neproveditelné.
Až 24 hodin po operaci
Čas strávený mimo lůžko (minuty za den) hodnocený akcelerometrem
Časové okno: Až 7 dní po operaci

Procento účastníků schopných splnit předem definované denní cíle doby strávené mimo lůžko (minuty denně) hodnocené akcelerometrem zaznamenávajícím čas strávený vleže, sezením a stáním/chůzí.

Předdefinovaná kritéria proveditelnosti; >=80 % proveditelné, 60-79 % potenciálně proveditelné a <60 % považováno za neproveditelné.
Až 7 dní po operaci
Mobilizace 4x denně registrovaná v deníku
Časové okno: Až 7 dní po operaci

Procento účastníků mobilizovaných 4krát denně evidované nemocničním personálem v deníku.

Předdefinovaná kritéria proveditelnosti; >=80 % proveditelné, 60-79 % potenciálně proveditelné a <60 % považováno za neproveditelné.
Až 7 dní po operaci
Schopný dokončit výsledná měření: NRS, VAFS, CST, Peakflow a EQ-5D-5L
Časové okno: Až 7 dní po operaci

Procento účastníků schopných dokončit vybraná výstupní měření: číselná stupnice hodnocení (NRS), vizuální analogová stupnice únavy (VAFS), 30sekundový test stojánku na židli (CST), měřič špičkového průtoku a kvalita života související se zdravím EQ-5D-5L .

Předdefinovaná kritéria proveditelnosti; >=80 % proveditelné, 60-79 % potenciálně proveditelné a <60 % považováno za neproveditelné.
Až 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Až 2 týdny po operaci
Výskyt pooperačních plicních komplikací definovaných Clavien-Dindo klasifikací vyšší než 1. stupeň
Až 2 týdny po operaci
Kumulované skóre chůze (CAS, 0–6 bodů)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Hodnocení samostatnosti v základní pohyblivosti (v posteli a vstávání, vstávání ze židle a chůze). Rozsah stupnice je 0-6 bodů: 0 bodů znamená, že účastníka nelze mobilizovat a 6 bodů znamená, že účastník je mobilizován samostatně.
Až 7 dní po operaci
Funkční nezávislost v aktivitě každodenního života hodnocená Barthelovým indexem (BI, 0-100 bodů)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Změřte funkční nezávislost v aktivitě denního života (ADL) ve vztahu k přesunu, pohyblivosti, schodům, oblékání, krmení, péči, koupání, používání toalety a funkci střev a močového měchýře. Rozsah stupnice je 0-100 bodů a nižší skóre znamená zvýšenou invaliditu.
Až 7 dní po operaci
30sekundový test stojanu na židli (CST)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Test síly dolních končetin a vytrvalosti hodnocený 30sekundovým testem stojánku na židli (CST). Zaznamenejte, kolikrát se pacient postavil za 30 sekund.
Až 7 dní po operaci
24hodinová fyzická aktivita (minuty denně)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Akcelerometr zaznamenávající čas strávený vleže, sezení a stání/chůzi.
Až 7 dní po operaci
Plicní funkce hodnocená špičkovým průtokoměrem
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Měření maximální rychlosti exspirace účastníků měřené špičkovým průtokoměrem
Až 7 dní po operaci
Vizuální analogová stupnice únavy (VAFS, 0–10 bodů)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Intenzita únavy po operaci. Rozsah stupnice je 0-10 bodů a vyšší skóre znamená vyšší stupeň únavy.
Až 7 dní po operaci
Bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS, 0-10 bodů)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Vlastní měření intenzity bolesti. Rozsah stupnice je 0-10 bodů a vyšší skóre značí vyšší stupeň bolesti.
Až 7 dní po operaci
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-5L (0–100 bodů)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou EuroQol jako měřítko kvality života související se zdravím. Rozsah stupnice je 0-100 bodů: 0 bodů označuje nejhorší zdraví, jaké si účastník dokáže představit.
Až 7 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry mobilizace
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Vlastní překážky mobilizace během hospitalizace.
Až 7 dní po operaci
Přednemocniční funkční úroveň hodnocená podle skóre nové mobility (NMS, 0–9 bodů)
Časové okno: Základní linie
Měření přednemocniční funkční úrovně chůze. Rozsah stupnice je 0-9 bodů: vyšší skóre ukazuje na nezávislou úroveň schopnosti chůze.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HH-AHA-FYS-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná intenzivní mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit