Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai mobilizáció sürgős hasi műtétet követően

2019. január 11. frissítette: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Korai intenzív mobilizáció akut, nagy kockázatú hasi műtétet követően – megvalósíthatósági tanulmány

Az akut, magas kockázatú hasi műtétek (AHA) magas mortalitási aránnyal, többszörös posztoperatív szövődményekkel és a kórházi kezelés elhúzódásával járnak. Egy nemrégiben készült tanulmány nagyon alacsony fizikai teljesítőképességet mutatott ki az első posztoperatív héten az AHA-n átesett betegeknél. Ezenkívül a nem önállóan mobilizált vagy alacsony 24 órás fizikai aktivitású betegek gyakrabban tapasztaltak tüdőszövődményt. A korai és intenzív mobilizáció megvalósíthatóságát vizsgáló tanulmányokra van szükség, mielőtt a beavatkozás hatását véletlenszerű, kontrollált kísérletben vizsgálnák. A tanulmány célja a korai és intenzív mobilizáció megvalósíthatóságának értékelése a műtét utáni első héten azoknál a betegeknél, akik akut magas kockázatú hasi műtéten (AHA) részesülnek. A cél továbbá a fizikai teljesítmény, a fizikai aktivitás, a tüdőfunkció és az egészséggel összefüggő életminőség leírása, valamint az AHA műtét utáni mobilizáció akadályai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia
        • Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Sürgősségi laparotomián vagy laparoszkópián átesett betegek (18 éves és idősebb) (beleértve az elektív műtét utáni reoperációkat is).

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb sürgősségi műtéteken átesett betegek (komplikációmentes vakbélműtét, laparoszkópos kolecisztektómia, diagnosztikus laparoszkópia vagy beavatkozás nélküli laparotomia).
  • Azok a betegek, akik a műtétet követő 48 órán belül nem tudnak beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai intenzív mozgósítás
Előrehaladott mobilizáció a posztoperatív 0. naptól.
Egyéb: Korai intenzív mozgósítás

Korai mozgósítás: a kórházi személyzettel történő mobilizáció már a műtét napján megkezdődik, és magában foglalja az ágyban és az ágyon kívüli mozgósítást, a székből való felkelést, az állást és a járást.

Intenzív mobilizáció: napi 4-nél több mobilizálás az első posztoperatív héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mobilizáció a műtét után 24 órán belül, a CAS által értékelve
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után

A műtét után 24 órán belül mobilizált résztvevők százalékos aránya a kumulált ambulációs pontszám (CAS) alapján.

Előre meghatározott megvalósíthatósági kritériumok; >=80% megvalósítható, 60-79% potenciálisan megvalósítható és <60% nem tartható.
Akár 24 órával a műtét után
Az ágyon kívüli idő (napi perc) gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után

Azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek teljesíteni az ágyon kívül töltött idő előre meghatározott napi célértékét (napi perc), amelyet egy gyorsulásmérővel mértek fel, amely a fekvésben, ülésben és állva/járásban eltöltött időt rögzíti.

Előre meghatározott megvalósíthatósági kritériumok; >=80% megvalósítható, 60-79% potenciálisan megvalósítható és <60% nem tartható.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Mozgósítás napi 4 alkalommal naplóba bejegyezve
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után

A napi 4 alkalommal mozgósított résztvevők százalékos aránya a kórházi személyzet által egy naplóban nyilvántartott.

Előre meghatározott megvalósíthatósági kritériumok; >=80% megvalósítható, 60-79% potenciálisan megvalósítható és <60% nem tartható.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Képes teljesíteni a következő eredményeket: NRS, VAFS, CST, Peakflow és EQ-5D-5L
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után

Azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek teljesíteni a kiválasztott eredménymérőket: Numerikus értékelési skála (NRS), vizuális analóg fáradtsági skála (VAFS), 30 másodperces széken álló teszt (CST), csúcsáramlásmérő és egészséggel kapcsolatos életminőség EQ-5D-5L .

Előre meghatározott megvalósíthatósági kritériumok; >=80% megvalósítható, 60-79% potenciálisan megvalósítható és <60% nem tartható.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív tüdőszövődmény
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a műtét után
1. fokozatnál magasabb Clavien-Dindo besorolású posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása
Legfeljebb 2 héttel a műtét után
Összesített ambulációs pontszám (CAS, 0-6 pont)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Az önállóság értékelése alapvető mobilitásban (ágyban és ki, felkelés a székből és járás). A skála 0-6 pont: a 0 pont azt jelzi, hogy a résztvevő nem mozgósítható, a 6 pont pedig azt, hogy a résztvevő önállóan mobilizálható.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Funkcionális függetlenség a mindennapi életvitelben Barthel-index alapján (BI, 0-100 pont)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Mérje meg a funkcionális függetlenséget a napi életvitelben (ADL) az áthelyezéssel, mobilitással, lépcsőkkel, öltözködéssel, etetéssel, tisztálkodással, fürdéssel, WC-használattal, valamint a belek és a hólyag működésével kapcsolatban. A skála 0-100 pont, az alacsonyabb pontszám pedig fokozott fogyatékosságra utal.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
30 másodperces székállványteszt (CST)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Az alsó test lábának erejét és állóképességét a 30 másodperces székállásteszt (CST) értékeli. Jegyezze fel, hányszor áll a páciens 30 másodpercen belül.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
24 órás fizikai aktivitás (napi perc)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A gyorsulásmérő rögzíti a fekvésben, ülésben és állva/járásban eltöltött időt.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A tüdőfunkciót csúcsáramlásmérővel értékelték
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A résztvevők maximális kilégzési sebességének mérése csúcsáramlásmérővel
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Vizuális analóg fáradtsági skála (VAFS, 0-10 pont)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A műtét utáni fáradtság intenzitása. A skála 0-10 pont, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fokú fáradtságot jeleznek.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Fájdalom numerikus értékelési skála alapján (NRS, 0-10 pont)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A fájdalom intenzitásának önbeszámolt mértéke. A skála 0-10 pont, és a magasabb pontszámok nagyobb fokú fájdalmat jeleznek.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Az egészséggel összefüggő életminőség az EQ-5D-5L alapján (0-100 pont)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Az EuroQol Csoport által kifejlesztett szabványos eszköz az egészséggel összefüggő életminőség saját bevallása szerinti mércéjeként. A skála 0-100 pont: a 0 pont a résztvevő által elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelzi.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mobilizáció akadályai
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A mobilizáció saját bevallása szerinti akadályai a kórházi kezelés során.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A kórház előtti funkcionális szint új mobilitási pontszámmal értékelve (NMS, 0-9 pont)
Időkeret: Alapvonal
A kórházi járás előtti funkcionális szint mérése. A skála 0-9 pont: a magasabb pontszámok a járásképesség független szintjét jelzik.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HH-AHA-FYS-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai intenzív mozgósítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel