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응급 복부 수술 후 조기 가동

2019년 1월 11일 업데이트: Morten Tange Kristensen PT, PhD

급성 고위험 복부 수술 후 조기 집중 동원 - 타당성 조사

급성 고위험 복부 수술(AHA)은 높은 사망률, 여러 수술 후 합병증 및 입원 기간 연장과 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 AHA를 받는 환자의 수술 후 첫 주에 매우 낮은 수준의 신체 성능이 나타났습니다. 또한 비독립적으로 동원되거나 24시간 신체 활동 수준이 낮은 포함된 환자는 폐 합병증을 더 자주 경험했습니다. 무작위 통제 시험에서 중재의 효과를 조사하기 전에 조기 및 집중 동원의 타당성을 조사하는 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 급성 고위험 복부 수술(AHA)을 받는 환자에서 수술 후 첫 주 동안 조기 및 집중 동원의 타당성을 평가하는 것입니다. 목표는 또한 AHA 수술 후 동원에 대한 장벽뿐만 아니라 신체 성능, 신체 활동, 폐 기능 및 건강 관련 삶의 질을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크
        • Hvidovre University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 응급 개복술 또는 복강경 검사(선택 수술 후 포괄적인 재수술)를 받는 환자(18세 이상).

제외 기준:

  • 경미한 응급 수술을 받는 환자
  • 수술 후 48시간 이내에 연구 참여에 동의할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 집중 동원
수술 후 0일부터 진행된 동원.
다른: 초기 집중 동원

조기 동원: 병원 직원과의 동원은 이미 수술 당일에 시작되며 침대 안팎에서 동원, 의자에서 일어나기, 서기 및 걷기를 포함합니다.

집중 가동: 수술 후 첫 주에 하루 4회 이상 가동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAS에 의해 평가된 수술 후 24시간 이내의 가동성
기간: 수술 후 최대 24시간

누적 보행 점수(CAS)로 평가된 수술 후 24시간 이내에 동원된 참가자의 백분율.

미리 정의된 타당성 기준 >=80% 가능, 60-79%는 잠재적으로 가능, <60%는 가능하지 않은 것으로 간주됩니다.
수술 후 최대 24시간
가속도계로 평가한 취침 시간(하루 분)
기간: 수술 후 7일까지

눕기, 앉기, 서기/걷기에 소요되는 시간을 기록하는 가속도계로 평가한 사전 정의된 침대 밖으로 나온 시간(하루에 몇 분)의 일일 목표를 충족할 수 있는 참가자의 비율.

미리 정의된 타당성 기준 >=80% 가능, 60-79%는 잠재적으로 가능, <60%는 가능하지 않은 것으로 간주됩니다.
수술 후 7일까지
1일 4회 동원일지에 등록
기간: 수술 후 7일까지

병원 직원이 저널에 등록한 하루 4회 동원된 참가자의 비율.

미리 정의된 타당성 기준 >=80% 가능, 60-79%는 잠재적으로 가능, <60%는 가능하지 않은 것으로 간주됩니다.
수술 후 7일까지
결과 측정 완료 가능: NRS, VAFS, CST, Peakflow 및 EQ-5D-5L
기간: 수술 후 7일까지

선택한 결과 측정을 완료할 수 있는 참가자의 비율: NRS(Numeric Rating scale), VAFS(Visual Analog Fatigue Scale), 30초 의자에 서기 테스트(CST), Peakflow 미터 및 건강 관련 삶의 질 EQ-5D-5L .

미리 정의된 타당성 기준 >=80% 가능, 60-79%는 잠재적으로 가능, <60%는 가능하지 않은 것으로 간주됩니다.
수술 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 2주까지
Clavien-Dindo 분류 1등급 이상으로 정의된 수술 후 폐합병증 발생
수술 후 2주까지
누적 보행 점수(CAS, 0~6점)
기간: 수술 후 7일까지
기본 이동성(침대 안팎, 의자에서 일어나 걷기)의 독립성 평가. 척도 범위는 0-6점입니다. 0점은 참가자가 움직일 수 없음을 나타내고 6점은 참가자가 독립적으로 움직일 수 있음을 나타냅니다.
수술 후 7일까지
Barthel 지수(BI, 0-100점)로 평가한 일상 생활 활동의 기능적 독립성
기간: 수술 후 7일까지
이동, 이동, 계단, 옷 입기, 식사, 몸단장, 목욕, 화장실 사용, 배변 및 방광 기능과 관련된 일상 생활 활동(ADL)의 기능적 독립성을 측정합니다. 척도 범위는 0~100점이며 점수가 낮을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
수술 후 7일까지
30초 체어 스탠드 테스트(CST)
기간: 수술 후 7일까지
30초 체어 스탠드 테스트(CST)로 평가되는 하체 다리 강도 및 지구력 테스트. 30초 동안 환자가 서 있는 횟수를 기록합니다.
수술 후 7일까지
24시간 신체 활동(하루 분)
기간: 수술 후 7일까지
가속도계는 눕고, 앉고, 서고/걷는 데 소요된 시간을 기록합니다.
수술 후 7일까지
최대 호기량 측정기로 평가한 폐 기능
기간: 수술 후 7일까지
최대 호기량 측정기로 평가한 참가자 최대 호기 속도 측정
수술 후 7일까지
시각적 아날로그 피로 척도(VAFS, 0~10점)
기간: 수술 후 7일까지
수술 후 피로도. 척도 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
수술 후 7일까지
숫자 평가 척도(NRS, 0~10점)로 평가한 통증
기간: 수술 후 7일까지
통증 강도의 자가 보고 척도. 척도 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
수술 후 7일까지
EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질(0~100점)
기간: 수술 후 7일까지
자체 보고된 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다. 척도 범위는 0~100점입니다. 0점은 참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
수술 후 7일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동원의 장벽
기간: 수술 후 7일까지
입원 중 동원에 대한 자가 보고 장벽.
수술 후 7일까지
New Mobility Score(NMS, 0~9점)로 평가한 병원 전 기능 수준
기간: 기준선
병원 전 보행 기능 수준 측정. 척도 범위는 0~9점이며 점수가 높을수록 독립적인 보행 능력 수준을 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Morten Tange Kristensen PT, PhD

수사관

  • 연구 의자: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HH-AHA-FYS-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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