紧急腹部手术后的早期活动
2019年1月11日 更新者：Morten Tange Kristensen PT, PhD
急性高危腹部手术后的早期强化活动——可行性研究
急性高危腹部手术 (AHA) 与高死亡率、多种术后并发症和住院时间延长有关。
最近的一项研究表明，接受 AHA 的患者在术后第一周的身体表现水平非常低。
此外，非独立活动或 24 小时体力活动水平较低的患者更常出现肺部并发症。
在调查随机对照试验中的干预效果之前，需要研究检查早期和强化动员的可行性。
本研究的目的是评估接受急性高危腹部手术 (AHA) 的患者在术后第一周进行早期和强化活动的可行性。
目的还在于描述身体表现、身体活动、肺功能和与健康相关的生活质量，以及 AHA 手术后的活动障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦
- Hvidovre University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 接受紧急剖腹手术或腹腔镜检查（包括择期手术后的再次手术）的患者（18 岁及以上）。
排除标准：
- 接受小型急诊手术（无并发症的阑尾切除术、腹腔镜胆囊切除术、诊断性腹腔镜检查或无需干预的开腹手术）的患者。
- 无法在手术后 48 小时内同意参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期强化动员
从术后第 0 天开始逐步活动。
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早期活动：医院工作人员的活动在手术当天就开始了，包括上下床活动、从椅子上站起来、站立和行走。 强化活动：术后第一周每天活动4次以上。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经 CAS 评估的术后 24 小时内活动
大体时间：手术后最多 24 小时
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通过累积步行评分 (CAS) 评估的手术后 24 小时内活动的参与者百分比。 预定义的可行性标准； >=80% 可行，60-79% 潜在可行，<60% 认为不可行。 |
手术后最多 24 小时
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通过加速度计评估的下床时间（每天分钟数）
大体时间：手术后最多 7 天
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能够达到预定的每日起床时间目标（每天分钟数）的参与者百分比，通过加速度计记录躺着、坐着和站立/行走所花费的时间来评估。 预定义的可行性标准； >=80% 可行，60-79% 潜在可行，<60% 认为不可行。 |
手术后最多 7 天
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每天动员 4 次，记录在日记中
大体时间：手术后最多 7 天
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医院工作人员在日记中记录的每天动员 4 次的参与者百分比。 预定义的可行性标准； >=80% 可行，60-79% 潜在可行，<60% 认为不可行。 |
手术后最多 7 天
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能够完成结果测量：NRS、VAFS、CST、Peakflow 和 EQ-5D-5L
大体时间：手术后最多 7 天
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能够完成选定结果测量的参与者百分比：数字评定量表 (NRS)、视觉模拟疲劳量表 (VAFS)、30 秒椅子站立测试 (CST)、峰值流量计和与健康相关的生活质量 EQ-5D-5L . 预定义的可行性标准； >=80% 可行，60-79% 潜在可行，<60% 认为不可行。 |
手术后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肺部并发症
大体时间：手术后最多 2 周
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定义为 Clavien-Dindo 分级高于 1 级的术后肺部并发症的发生
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手术后最多 2 周
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累计步行评分（CAS，0-6 分）
大体时间：手术后最多 7 天
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评估基本活动能力（上下床、从椅子上起身和行走）的独立性。
量表范围为 0-6 分：0 分表示参与者无法动员，6 分表示参与者可以独立动员。
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手术后最多 7 天
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通过 Barthel 指数评估的日常生活活动的功能独立性（BI，0-100 分）
大体时间：手术后最多 7 天
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衡量日常生活活动 (ADL) 中与转移、移动、楼梯、穿衣、喂养、梳洗、洗澡、使用厕所以及大小便功能相关的功能独立性。
量表范围是 0-100 分，较低的分数表示残疾增加。
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手术后最多 7 天
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30 秒椅立测试 (CST)
大体时间：手术后最多 7 天
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通过 30 秒椅子站立测试 (CST) 评估的下半身腿部力量和耐力测试。
记录患者在 30 秒内站立的次数。
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手术后最多 7 天
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24 小时体力活动（每天分钟数）
大体时间：手术后最多 7 天
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加速度计记录躺着、坐着和站立/行走的时间。
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手术后最多 7 天
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峰值流量计评估肺功能
大体时间：手术后最多 7 天
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测量参与者通过峰值流量计评估的最大呼气速度
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手术后最多 7 天
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视觉模拟疲劳量表（VAFS，0-10 分）
大体时间：手术后最多 7 天
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手术后的疲劳强度。
量表范围为 0-10 分，分数越高表明疲劳程度越高。
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手术后最多 7 天
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通过数字评定量表（NRS，0-10 分）评估疼痛
大体时间：手术后最多 7 天
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自我报告的疼痛强度测量值。
量表范围为0-10分，分数越高表示疼痛程度越高。
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手术后最多 7 天
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EQ-5D-5L评估的健康相关生活质量（0-100分）
大体时间：手术后最多 7 天
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由 EuroQol Group 开发的标准化仪器，用于衡量自我报告的健康相关生活质量。
量表范围为 0-100 分：0 分表示参与者可以想象的最差健康状况。
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手术后最多 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动员的障碍
大体时间：手术后最多 7 天
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住院期间自我报告的动员障碍。
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手术后最多 7 天
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通过新的移动评分（NMS，0-9 分）评估的院前功能水平
大体时间：基线
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院前步行功能水平的测量。
量表范围为0-9分：分数越高表示独立行走能力水平。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Morten T Kristensen, PhD、Hvidovre University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年12月21日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期强化动员的临床试验
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Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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Cairo University完全的
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University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)完全的