Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя мобилизация после экстренной операции на брюшной полости

11 января 2019 г. обновлено: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Ранняя интенсивная мобилизация после острой хирургии брюшной полости с высоким риском - технико-экономическое обоснование

Острая абдоминальная хирургия высокого риска (AHA) связана с высокой смертностью, множественными послеоперационными осложнениями и длительной госпитализацией. Недавнее исследование выявило очень низкий уровень физической работоспособности в первую неделю после операции у пациентов, перенесших АГА. Кроме того, у включенных в исследование пациентов, которые не были самостоятельно мобилизованы или имели низкий уровень 24-часовой физической активности, чаще возникали легочные осложнения. Необходимы исследования, изучающие возможность ранней и интенсивной мобилизации, до изучения эффекта вмешательства в рандомизированном контролируемом исследовании. Целью данного исследования является оценка возможности ранней и интенсивной мобилизации в течение первой недели после операции среди пациентов, перенесших острую абдоминальную хирургию высокого риска (AHA). Цель также состоит в том, чтобы описать физическую работоспособность, физическую активность, легочную функцию и качество жизни, связанное со здоровьем, а также барьеры для мобилизации после операции AHA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациенты (18 лет и старше), перенесшие экстренную лапаротомию или лапароскопию (включая повторные операции после плановой операции).

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие малые экстренные операции (неосложненная аппендэктомия, лапароскопическая холецистэктомия, диагностическая лапароскопия или лапаротомия без вмешательства).
  • Пациенты, не способные дать согласие на участие в исследовании в течение 48 часов после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя интенсивная мобилизация
Прогрессирующая мобилизация с послеоперационного дня 0.
Другой: Ранняя интенсивная мобилизация

Ранняя мобилизация: мобилизация с персоналом стационара начинается уже в день операции и включает мобилизацию в постели и вне постели, вставание со стула, стояние и ходьбу.

Интенсивная мобилизация: мобилизация более 4 раз в сутки в первую послеоперационную неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мобилизация в течение 24 часов после операции по оценке CAS
Временное ограничение: До 24 часов после операции

Процент участников, которые мобилизованы в течение 24 часов после операции, оценивается по кумулятивной шкале ходьбы (CAS).

Заранее определенные критерии осуществимости; >=80% выполнимо, 60-79% потенциально выполнимо и <60% считается невыполнимым.
До 24 часов после операции
Время вне постели (минут в день), оцениваемое акселерометром
Временное ограничение: До 7 дней после операции

Процент участников, способных выполнять заранее определенные ежедневные целевые показатели времени вне постели (минуты в день), оцениваемые с помощью акселерометра, регистрирующего время, проведенное в положении лежа, сидя и стоя/ходяще.

Заранее определенные критерии осуществимости; >=80% выполнимо, 60-79% потенциально выполнимо и <60% считается невыполнимым.
До 7 дней после операции
Мобилизация 4 раза в день регистрируется в журнале
Временное ограничение: До 7 дней после операции

Процент участников, мобилизованных 4 раза в день, зарегистрирован персоналом больницы в журнале.

Заранее определенные критерии осуществимости; >=80% выполнимо, 60-79% потенциально выполнимо и <60% считается невыполнимым.
До 7 дней после операции
Способен выполнить измерения результатов: NRS, VAFS, CST, Peakflow и EQ-5D-5L.
Временное ограничение: До 7 дней после операции

Процент участников, способных заполнить выбранные показатели результатов: числовая рейтинговая шкала (NRS), визуальная аналоговая шкала усталости (VAFS), 30-секундный тест на стуле (CST), пикфлоуметр и качество жизни, связанное со здоровьем EQ-5D-5L .

Заранее определенные критерии осуществимости; >=80% выполнимо, 60-79% потенциально выполнимо и <60% считается невыполнимым.
До 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: До 2 недель после операции
Возникновение послеоперационных легочных осложнений по классификации Clavien-Dindo выше 1 степени
До 2 недель после операции
Совокупная оценка хождения (CAS, 0-6 баллов)
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Оценка самостоятельности в базовой подвижности (вставать с кровати, вставать со стула и ходить). Диапазон шкалы составляет от 0 до 6 баллов: 0 баллов означает, что участник не может быть мобилизован, а 6 баллов означает, что участник мобилизуется самостоятельно.
До 7 дней после операции
Функциональная независимость в повседневной жизни, оцениваемая по индексу Бартеля (BI, 0-100 баллов)
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Измерьте функциональную независимость в повседневной жизни (ADL) в отношении перемещения, подвижности, ходьбы по лестнице, одевания, кормления, ухода за собой, купания, использования туалета и функции кишечника и мочевого пузыря. Диапазон шкалы составляет 0-100 баллов, а более низкие баллы указывают на повышенную инвалидность.
До 7 дней после операции
30-секундный тест на стуле (CST)
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Тест на силу и выносливость нижних конечностей, оцениваемый с помощью 30-секундного теста на стуле (CST). Запишите, сколько раз пациент встает за 30 секунд.
До 7 дней после операции
24-часовая физическая активность (минут в день)
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Акселерометр фиксирует время лежания, сидения и стояния/ходьбы.
До 7 дней после операции
Оценка функции легких с помощью пикфлоуметра
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Измерение максимальной скорости выдоха участника, оцененной пикфлоуметром
До 7 дней после операции
Визуальная аналоговая шкала усталости (VAFS, 0-10 баллов)
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Интенсивность усталости после операции. Диапазон шкалы составляет 0-10 баллов, а более высокие баллы указывают на более высокую степень утомления.
До 7 дней после операции
Боль оценивается по числовой шкале оценки (NRS, 0-10 баллов)
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Самооценка интенсивности боли. Диапазон шкалы составляет 0-10 баллов, а более высокие баллы указывают на более высокую степень боли.
До 7 дней после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале EQ-5D-5L (0-100 баллов)
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения самооценки качества жизни, связанного со здоровьем. Диапазон шкалы составляет от 0 до 100 баллов: 0 баллов указывает на худшее состояние здоровья, которое участник может себе представить.
До 7 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Барьеры для мобилизации
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Самооценка барьеров для мобилизации во время госпитализации.
До 7 дней после операции
Догоспитальный функциональный уровень по шкале New Mobility Score (NMS, 0-9 баллов)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение функционального уровня ходьбы на догоспитальном этапе. Диапазон шкалы составляет 0-9 баллов: более высокие баллы указывают на независимый уровень способности ходить.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Следователи

  • Учебный стул: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HH-AHA-FYS-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя интенсивная мобилизация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться