Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Movilización temprana después de una cirugía abdominal de emergencia

11 de enero de 2019 actualizado por: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Movilización intensiva temprana después de una cirugía abdominal aguda de alto riesgo: un estudio de viabilidad

La cirugía abdominal de alto riesgo (AHA) aguda se asocia con altas tasas de mortalidad, múltiples complicaciones postoperatorias y una duración prolongada de la hospitalización. Un estudio reciente reveló un nivel muy bajo de rendimiento físico en la primera semana postoperatoria en pacientes sometidos a AHA. Además, los pacientes incluidos que no se movilizaron de forma independiente o tenían un bajo nivel de actividad física durante las 24 horas experimentaron con mayor frecuencia una complicación pulmonar. Se necesitan estudios que examinen la viabilidad de la movilización temprana e intensiva, antes de investigar el efecto de la intervención en un ensayo controlado aleatorio. El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de la movilización temprana e intensiva durante la primera semana postoperatoria entre pacientes que reciben Cirugía Abdominal Aguda de Alto Riesgo (AHA). El objetivo también es describir el rendimiento físico, la actividad física, la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud, así como las barreras para la movilización después de la cirugía AHA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes (mayores de 18 años) sometidos a laparotomía o laparoscopia de emergencia (incluidas las reoperaciones después de una cirugía electiva).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a operaciones menores de emergencia (apendicectomía no complicada, colecistectomía laparoscópica, laparoscopia diagnóstica o laparotomía sin intervención).
  • Pacientes que no puedan dar su consentimiento para participar en el estudio dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Movilización intensiva temprana
Movilización progresiva desde el día postoperatorio 0.
Otro: Movilización intensiva temprana

Movilización temprana: la movilización con el personal del hospital comienza ya el día de la cirugía e incluye la movilización dentro y fuera de la cama, levantarse de una silla, ponerse de pie y caminar.

Movilización intensiva: movilización más de 4 veces al día en la primera semana postoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilización dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía evaluada por CAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía

Porcentaje de participantes que se movilizan dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía evaluados por el puntaje acumulado de deambulación (CAS).

Criterios de viabilidad predefinidos; >=80% factible, 60-79% potencialmente factible y <60% considerado no factible.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Tiempo fuera de la cama (minutos por día) evaluado por un acelerómetro
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía

Porcentaje de participantes capaces de cumplir los objetivos diarios predefinidos de tiempo fuera de la cama (minutos por día) evaluados por un acelerómetro que registra el tiempo que pasan acostados, sentados y de pie/caminando.

Criterios de viabilidad predefinidos; >=80% factible, 60-79% potencialmente factible y <60% considerado no factible.
Hasta 7 días después de la cirugía
Movilización 4 veces al día registrada en un diario
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía

Porcentaje de participantes movilizados 4 veces al día registrado por el personal del hospital en un diario.

Criterios de viabilidad predefinidos; >=80% factible, 60-79% potencialmente factible y <60% considerado no factible.
Hasta 7 días después de la cirugía
Capaz de completar las medidas de resultado: NRS, VAFS, CST, Peakflow y EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía

Porcentaje de participantes capaces de completar las medidas de resultado seleccionadas: escala de calificación numérica (NRS), escala de fatiga analógica visual (VAFS), prueba de soporte de silla (CST) de 30 segundos, medidor de flujo máximo y calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L .

Criterios de viabilidad predefinidos; >=80% factible, 60-79% potencialmente factible y <60% considerado no factible.
Hasta 7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía
La aparición de complicaciones pulmonares posoperatorias definidas como clasificación de Clavien-Dindo superior al grado 1
Hasta 2 semanas después de la cirugía
Puntuación de deambulación acumulada (CAS, 0-6 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Evaluación de la independencia en movilidad básica (acostarse y levantarse de la cama, levantarse de una silla y caminar). El rango de la escala es de 0 a 6 puntos: 0 puntos indican que el participante no se puede movilizar y 6 puntos indican que el participante se moviliza de forma independiente.
Hasta 7 días después de la cirugía
Independencia funcional en las Actividades de la Vida Diaria evaluada por Índice de Barthel (IB, 0-100 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Mide la independencia funcional en las Actividades de la Vida Diaria (AVD) en relación con la transferencia, la movilidad, las escaleras, el vestirse, la alimentación, el aseo, el baño, el uso del baño y la función de los intestinos y la vejiga. El rango de la escala es de 0 a 100 puntos y las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad.
Hasta 7 días después de la cirugía
Prueba de soporte de silla de 30 segundos (CST)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Prueba de fuerza y ​​resistencia de las piernas de la parte inferior del cuerpo evaluada mediante la prueba de soporte de silla (CST) de 30 segundos. Registre el número de veces que el paciente se pone de pie en 30 segundos.
Hasta 7 días después de la cirugía
Actividad física 24 horas (minutos por día)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Acelerómetro que registra el tiempo que pasa acostado, sentado y de pie/caminando.
Hasta 7 días después de la cirugía
Función pulmonar evaluada por medidor de flujo máximo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Medida de la velocidad máxima de espiración de un participante evaluada por un medidor de flujo máximo
Hasta 7 días después de la cirugía
Escala de fatiga analógica visual (VAFS, 0-10 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Intensidad de la fatiga después de la cirugía. El rango de la escala es de 0 a 10 puntos y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fatiga.
Hasta 7 días después de la cirugía
Dolor evaluado por escala de calificación numérica (NRS, 0-10 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Medida autoinformada de la intensidad del dolor. El rango de la escala es de 0 a 10 puntos y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor.
Hasta 7 días después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EQ-5D-5L (0-100 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol como medida de la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada. El rango de la escala es de 0 a 100 puntos: 0 puntos indican la peor salud que el participante pueda imaginar.
Hasta 7 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barreras a la movilización
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Barreras autoinformadas para la movilización durante la hospitalización.
Hasta 7 días después de la cirugía
Nivel funcional prehospitalario evaluado por New Mobility Score (NMS, 0-9 puntos)
Periodo de tiempo: Base
Medida del nivel funcional de la marcha prehospitalaria. El rango de la escala es de 0 a 9 puntos: las puntuaciones más altas indican un nivel independiente de capacidad para caminar.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Investigadores

  • Silla de estudio: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HH-AHA-FYS-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Movilización intensiva temprana

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir