非アルコール性脂肪性肝炎患者における昇華馬乳サプリメントの治療効果と食事効果
2021年2月3日 更新者：Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan
非アルコール性脂肪性肝炎患者における昇華馬乳サプリメントの治療および食事特性の評価
この研究では、非アルコール性脂肪性肝炎患者における昇華牝馬乳からなるサプリメントの食事と治療効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、アルコールを乱用しない人の脂肪変性および肝炎の形での肝臓の損傷を特徴としています。 この疾患は、過体重、血糖値および血中脂質の増加を伴う中年女性に発症することが多いが、すべての年齢層および男女で発症する可能性がある. ほとんどの場合、病気は無症候性です。 実験データは、アミノトランスアミナーゼのレベルの増加を示しています。 超音波は、びまん性脂肪浸潤による肝臓の高エコー組織を明らかにします。 脂肪症の程度は、肝臓組織の線維弾性測定における制御された減衰パラメーター (CAP - 制御された減衰パラメーター) によっても推定できます。 その存在下で肝臓組織の線維化の程度を確認することも可能です。 牝馬のミルクには、肝臓病を含む内臓のさまざまな病気に対する治療的および食事的特性があるため、研究者は NASH におけるその治療効果を研究することにしました。
この臨床研究では、NASH における牝馬の乳の有効性を、ウルソデオキシコール酸 (UDCA) による単剤療法および併用療法 (牝馬の乳と UDCA) を行っている対照群と比較して研究します。 患者は昇華型の牝馬乳を適切な用量で 2 か月以内に受け取り、統計的方法を使用して臨床検査および機器研究の結果を患者間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Astana、カザフスタン、010000
- Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～56年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非アルコール性脂肪性肝炎の診断が確認された患者;
- 16歳から60歳まで;
- 乳製品に対するアレルギー反応がない;
- -研究への参加に同意する意欲。
- 治療の遵守への同意
除外基準:
- 過去3か月間に抗生物質、細胞増殖抑制剤、およびステロイドを服用している;
- 肝毒性量のアルコールを摂取する（男性は1日あたり30g以下、女性は20g以下）。
- 腫瘍性疾患の病歴;
- 真性糖尿病、非代償性疾患、腸消化不良、高血圧（医師の最初の診察時の血圧140/90 mm Hg以上）、結核の存在;
- B型、C型、D型ウイルス性肝炎、およびHIVに対する抗体のスクリーニングの陽性結果
- 腎臓、肝臓、心血管、呼吸器系およびその他の身体系、腫瘍学、精神的健康および非代償性内分泌疾患、結核、およびHIV感染の付随疾患の存在;
- 妊娠および/または授乳;
- -過去3か月以内の他の臨床試験への患者の関与;
- 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品のみ
参加者は、2 か月間、1 サシェの昇華馬乳を 1 日 3 回服用します。
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馬乳を昇華させて得たサプリメントで、1回分（20g）の小袋に詰め、温水（36℃）で溶かしたものです。
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他の：栄養補助食品とウルソデオキシコール酸療法
非アルコール性脂肪性肝炎の患者は、ウルソデオキシコール酸 (1 日 2 ～ 3 回) を牝馬のミルク サプリメント (1 サシェ、1 日 3 回) と組み合わせて 2 か月間服用します。
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馬乳を昇華させて得たサプリメントで、1回分（20g）の小袋に詰め、温水（36℃）で溶かしたものです。
ウルソデオキシコール酸を250mgカプセルに。
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アクティブコンパレータ：ウルソデオキシコール酸療法のみ
非アルコール性脂肪性肝炎の診断が確認された患者は、ウルソデオキシコール酸の治療（1日2～3回）を2か月間受けます。
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ウルソデオキシコール酸を250mgカプセルに。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能指標の変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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血液サンプルを採取して、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AST、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGTP)、アルカリホスファターゼ、
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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脂肪変性および線維化の程度の変化（線維弾性測定法）。
時間枠：ベースライン、8週目
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脂肪症および線維症の程度は、線維弾性測定法によって評価されます。
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ベースライン、8週目
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脂肪化・線維化度の変化（超音波法）
時間枠：ベースライン、8週目
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超音波は、脂肪症および線維症の評価に使用されます。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液生化学検査結果の変化（コレステロール、ブドウ糖）
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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正常範囲から逸脱した人の割合が報告され、期間およびグループ間で比較されます。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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体重の変化。
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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体重が減少した患者の頻度が検出され、グループ/期間全体で比較されます。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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非アルコール性脂肪性肝炎の一般的な臨床症状の検出。
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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倦怠感、腹部不快感、漠然とした右上腹部痛などの症状は、身体検査中に患者で特定されます。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sidhu GS, Brown MA, Johnson AR. Autoxidation in milk rich in linoleic acid. I. An objective method of measuring autoxidation and evaluating antioxidants. J Dairy Res. 1975 Feb;42(1):185-95. doi: 10.1017/s0022029900015211.
- Sidhu GS, Brown MA, Johnson AR. Autoxidation in milk rich in linoleic acid. II. Modification of the initiation system and control of oxidation. J Dairy Res. 1976 Jun;43(2):239-50. doi: 10.1017/s002202990001579x.
- Rong J, Zheng H, Liu M, Hu X, Wang T, Zhang X, Jin F, Wang L. Probiotic and anti-inflammatory attributes of an isolate Lactobacillus helveticus NS8 from Mongolian fermented koumiss. BMC Microbiol. 2015 Oct 2;15:196. doi: 10.1186/s12866-015-0525-2.
- Aryantini NP, Yamasaki E, Kurazono H, Sujaya IN, Urashima T, Fukuda K. In vitro safety assessments and antimicrobial activities of Lactobacillus rhamnosus strains isolated from a fermented mare's milk. Anim Sci J. 2017 Mar;88(3):517-525. doi: 10.1111/asj.12668. Epub 2016 Aug 1.
- Ma YY, Li L, Yu CH, Shen Z, Chen LH, Li YM. Effects of probiotics on nonalcoholic fatty liver disease: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2013 Oct 28;19(40):6911-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i40.6911.
- Zhang B, Lu XL, Song YH, Shi HT, Li J, Geng Y. [Changes in the intestinal microenvironment during development of alcoholic fatty liver disease and related effects of probiotic therapy]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2012 Nov;20(11):848-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2012.11.010. Chinese.
- Valiev AG, Valieva TA, Valeeva GR, Speranskii VV, Levachev MM. [The effect of the essential fatty acids in mare's milk on the function of the immune system and of nonspecific resistance in rats]. Vopr Pitan. 1999;68(3):3-6. Russian.
- Abdel-Salam AM, Al-Dekheil A, Babkr A, Farahna M, Mousa HM. High fiber probiotic fermented mare's milk reduces the toxic effects of mercury in rats. N Am J Med Sci. 2010 Dec;2(12):569-75. doi: 10.4297/najms.2010.2569.
- Guri A, Paligot M, Crevecoeur S, Piedboeuf B, Claes J, Daube G, Corredig M, Griffiths MW, Delcenserie V. In vitro screening of mare's milk antimicrobial effect and antiproliverative activity. FEMS Microbiol Lett. 2016 Jan;363(2):fnv234. doi: 10.1093/femsle/fnv234. Epub 2015 Dec 9.
- Oshakbayev K, Bimbetov B, Manekenova K, Bedelbayeva G, Mustafin K, Dukenbayeva B. Severe nonalcoholic steatohepatitis and type 2 diabetes: liver histology after weight loss therapy in a randomized clinical trial. Curr Med Res Opin. 2019 Jan;35(1):157-165. doi: 10.1080/03007995.2018.1547696. Epub 2018 Nov 28.
- Bimbetov B., Zhangabylov A., Aitbaeva S., Rakhimzhanova M, Bakytzhanuly A. The result of taking mare's milk for nonalcoholic steatohepatitis // Journal of Global Pharma Technology. Volume 11 Issue 08 (2019) August 2019. -Р.268-273.
- Bimbetov B., Zhangabylov A., Aitbaeva S., Bakytzhanuly A., Utepbergenova G. Use of the mare's milk of the treatment of non-alcoholic steatohepatitis // Systematic Reviews in Pharmacy. -2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UDP.NAS.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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昇華馬乳の臨床試験
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