Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебно-диетическое действие добавки сублимированного кобыльего молока у больных неалкогольным стеатогепатитом

3 февраля 2021 г. обновлено: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Оценка лечебно-диетических свойств добавки из сублимированного кобыльего молока у больных неалкогольным стеатогепатитом

В этом исследовании оценивается диетический и терапевтический эффект добавки, состоящей из сублимированного кобыльего молока, у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) характеризуется поражением печени в виде жировой дистрофии и гепатита у лиц, не злоупотребляющих алкоголем. Заболевание чаще развивается у женщин среднего возраста с избыточной массой тела, повышенным содержанием глюкозы и липидов в крови, но может встречаться во всех возрастных группах и у представителей обоих полов. В большинстве случаев заболевание протекает бессимптомно. Лабораторные данные свидетельствуют о повышении уровня аминотрансаминаз. На УЗИ выявляют гиперэхогенную ткань печени за счет диффузной жировой инфильтрации. Степень стеатоза также можно оценить по контролируемому параметру затухания (CAP - Controlled Attenuation Parameter) при фиброэластометрии ткани печени. Возможна также верификация степени фиброза ткани печени при его наличии. Учитывая, что кобылье молоко обладает лечебно-диетическими свойствами при различных заболеваниях внутренних органов, в том числе при заболеваниях печени, исследователи решили изучить его терапевтическую эффективность при НАСГ.

В данном клиническом исследовании будет изучена эффективность кобыльего молока при НАСГ в сравнении с контрольными группами, получающими монотерапию урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) и комбинированную терапию (кобылье молоко и УДХК). Пациенты будут получать сублимированную форму кобыльего молока в соответствующей дозировке в течение 2 месяцев, а результаты клинико-лабораторных и инструментальных исследований будут сравниваться между собой с помощью статистических методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
      • Astana, Казахстан, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с верифицированным диагнозом неалкогольного стеатогепатита;
  • в возрасте от 16 до 60 лет;
  • Отсутствие аллергической реакции на молочные продукты;
  • Готовность дать согласие на участие в исследовании.
  • Согласие на лечение

Критерий исключения:

  • прием антибиотиков, цитостатиков и стероидов в течение последних 3 месяцев;
  • прием алкоголя в гепатотоксических дозах (не более 30 г алкоголя в сутки для мужчин и не более 20 г для женщин);
  • Онкологические заболевания в анамнезе;
  • Наличие сахарного диабета, декомпенсированных форм заболеваний, кишечной диспепсии, гипертонической болезни (АД 140/90 мм рт.ст. и более на момент первичного обращения к врачу), туберкулеза;
  • Положительный результат скрининга на антитела к вирусным гепатитам В, С и D, а также к ВИЧ
  • Наличие сопутствующих заболеваний почек, печени, сердечно-сосудистой, дыхательной и других систем организма, онкологических, психических и декомпенсированных эндокринных заболеваний, туберкулеза, ВИЧ-инфекции;
  • Беременность и/или лактация;
  • Участие пациента в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только пищевая добавка
Участники будут принимать сублимированное кобылье молоко по 1 пакетику 3 раза в день в течение 2 месяцев.
Диетическая добавка: Сублимированное кобылье молоко
Добавка, полученная путем сублимации кобыльего молока, упакованная в одноразовый пакетик (20 г) и растворенная в теплой воде (36 градусов Цельсия).
Другой: Пищевая добавка и терапия урсодезоксихолевой кислотой
Пациенты с неалкогольным стеатогепатитом будут принимать урсодеоксихолевую кислоту (2-3 раза в день) в сочетании с добавкой кобыльего молока (1 пакетик, 3 раза в день) в течение двух месяцев.
Диетическая добавка: Сублимированное кобылье молоко
Добавка, полученная путем сублимации кобыльего молока, упакованная в одноразовый пакетик (20 г) и растворенная в теплой воде (36 градусов Цельсия).
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
Урсодезоксихолевая кислота в форме капсул по 250 мг.
Активный компаратор: Терапия только урсодезоксихолевой кислотой
Пациентам с верифицированным диагнозом неалкогольного стеатогепатита будет назначено лечение урсодезоксихолевой кислотой (2-3 раза/сут) в течение двух месяцев.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
Урсодезоксихолевая кислота в форме капсул по 250 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Образцы крови будут взяты для определения изменений билирубина, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы АСТ, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП), щелочной фосфатазы,
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Изменение степени стеатоза и фиброза (метод фиброэластометрии).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Степень стеатоза и фиброза оценивают методом фиброэластометрии.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение степени стеатоза и фиброза (ультразвуковой метод)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Ультразвук будет использоваться для оценки стеатоза и фиброза.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов биохимического анализа крови (холестерин, глюкоза)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Доля лиц с отклонениями от нормального диапазона будет сообщаться и сравниваться по периодам и группам.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Изменение веса.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Частота пациентов со сниженным весом будет выявляться и сравниваться по группам/периодам.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Выявление общеклинических симптомов неалкогольного стеатогепатита.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Такие симптомы, как недомогание, дискомфорт в животе, неопределенная боль в правом верхнем квадранте живота, выявляются у пациентов при физикальном обследовании.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Соавторы

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDP.NAS.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неалкогольный стеатогепатит

Клинические исследования Сублимированное кобылье молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться