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비알코올 지방간염 환자에서 승화암말우유의 치료 및 식이효과

2021년 2월 3일 업데이트: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

비알코올성 지방간염 환자에서 승화암말우유 보충제의 치료적 및 식이적 특성 평가

본 연구는 비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 승화암말유로 구성된 보충제의 식이 및 치료 효과를 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비알코올성 지방간염(NASH)은 알코올을 남용하지 않는 사람들의 지방 변성 및 간염 형태의 간 손상을 특징으로 합니다. 이 질병은 과도한 체중, 증가된 혈당 및 혈중 지질을 가진 중년 여성에서 종종 발생하지만 모든 연령대와 남녀 모두에서 발생할 수 있습니다. 대부분의 경우 질병은 무증상입니다. 실험실 데이터는 아미노트란스아미나제 수치의 증가를 나타냅니다. 초음파는 미만성 지방 침윤으로 인한 간의 고에코 조직을 보여줍니다. 지방증의 정도는 또한 간 조직의 섬유탄성측정법에서 제어된 감쇠 매개변수(CAP - Controlled Attenuation Parameter)에 의해 추정될 수 있습니다. 존재하는 간 조직의 섬유화 정도를 확인하는 것도 가능합니다. 암말의 우유가 간 질환을 포함하여 내부 장기의 다양한 질병에 대한 치료 및 식이 특성을 가지고 있다는 점을 감안하여 연구자들은 NASH에서의 치료 효과를 연구하기로 결정했습니다.

이 임상 연구에서는 NASH에 대한 암말 젖의 효과를 우르소데옥시콜산(UDCA) 단독 요법 및 병용 요법(암말 젖과 UDCA)을 복용하는 대조군과 비교하여 연구할 것입니다. 환자는 2개월 이내에 승화 형태의 암말 젖을 적절한 용량으로 받게 되며, 임상 실험실 및 기기 연구의 결과는 통계적 방법을 사용하여 서로 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카자흐스탄
      • Astana, 카자흐스탄, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비알코올성 지방간염으로 진단이 확정된 환자
  • 16~60세;
  • 유제품에 대한 알레르기 반응의 부재;
  • 연구 참여에 대한 동의 의사.
  • 치료 준수 동의

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 항생제, 세포증식억제제 및 스테로이드 복용;
  • 알코올 간독성 용량 복용(남성의 경우 하루 30g 이하, 여성의 경우 20g 이하)
  • 종양학 질환의 병력;
  • 당뇨병, 보상되지 않은 형태의 질병, 장 소화 불량, 고혈압 (의사를 처음 방문했을 때 혈압 140/90mmHg 이상), 결핵의 존재;
  • 바이러스성 B형, C형, D형 간염 및 HIV에 대한 항체 검사 결과 양성
  • 신장, 간, 심혈관, 호흡기 및 기타 신체 시스템의 수반되는 질병, 종양, 정신 건강 및 보상되지 않는 내분비 질환, 결핵 및 HIV 감염의 존재;
  • 임신 및/또는 수유;
  • 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 환자 참여;
  • 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 보조 식품만
참가자는 2개월 동안 1일 3회 1포의 승화된 암말 우유를 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 승화 암말의 우유
암말우유를 승화시켜 얻은 보충제로 1회분(20g)에 포장하여 미지근한 물(섭씨 36도)에 녹였습니다.
다른: 식이 보충제 및 우르소데옥시콜산 요법
비알코올성 지방간염 환자는 우르소데옥시콜산(2-3회/일)과 암말 우유 보충제(1포, 3회/일)를 2개월 동안 복용합니다.
건강 보조 식품: 승화 암말의 우유
암말우유를 승화시켜 얻은 보충제로 1회분(20g)에 포장하여 미지근한 물(섭씨 36도)에 녹였습니다.
의약품: 우르소데옥시콜산
250mg 캡슐 형태의 우르소데옥시콜산.
활성 비교기: 우르소데옥시콜산 요법만
비알코올성 지방간염 진단이 확인된 환자는 2개월 동안 우르소데옥시콜산(2-3회/일) 치료를 받게 됩니다.
의약품: 우르소데옥시콜산
250mg 캡슐 형태의 우르소데옥시콜산.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 지표의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
혈액 샘플을 채취하여 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소 AST, 감마글루타밀전이펩티다아제(GGTP), 알칼리성 포스파타아제,
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
지방증 및 섬유화 정도의 변화(섬유 탄성 측정 방법).
기간: 기준선, 8주차
지방증 및 섬유증의 정도는 섬유 탄성 측정법을 통해 평가됩니다.
기준선, 8주차
지방증 및 섬유화 정도의 변화(초음파법)
기간: 기준선, 8주차
초음파는 지방증 및 섬유증 평가에 사용됩니다.
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 혈액 검사 결과의 변화(콜레스테롤, 포도당)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
정상 범위에서 벗어난 사람들의 비율이 보고되고 기간 및 그룹에 걸쳐 비교됩니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
체중 변화.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
체중이 감소한 환자의 빈도가 감지되고 그룹/기간에 걸쳐 비교됩니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
비알코올성 지방간염의 일반적인 임상 증상의 검출.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
권태감, 복부 불쾌감, 모호한 우상복부 통증과 같은 증상은 신체 검사 중에 환자에게 확인됩니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

협력자

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDP.NAS.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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