Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szublimált kancatej-kiegészítő terápiás és étrendi hatásai alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegeknél

2021. február 3. frissítette: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

A szublimált kancatej-kiegészítő terápiás és táplálkozási tulajdonságainak értékelése alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a szublimált kancatejből álló kiegészítő étrendi és terápiás hatását értékeli alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem alkoholos steatohepatitist (NASH) a májkárosodás jellemzi zsíros degeneráció és hepatitis formájában azoknál az embereknél, akik nem használnak alkoholt. A betegség gyakran középkorú, túlsúlyos, megnövekedett vércukor- és vérzsírszintű nőknél alakul ki, de minden korcsoportban és mindkét nemben előfordulhat. A legtöbb esetben a betegség tünetmentes. A laboratóriumi adatok az aminotranszaminázok szintjének növekedését jelzik. Az ultrahang a máj hiperechoikus szövetét mutatja a diffúz zsírinfiltráció miatt. A steatosis mértéke a májszövet fibroelasztometriájában egy szabályozott csillapítási paraméterrel (CAP – Controlled Attenuation Parameter) is megbecsülhető. A májszövet fibrózisának mértéke a jelenlétében is ellenőrizhető. Tekintettel arra, hogy a kancatej terápiás és táplálkozási tulajdonságokkal rendelkezik a belső szervek különböző betegségei, köztük a májbetegségek kezelésére, a kutatók úgy döntöttek, hogy megvizsgálják a terápiás hatékonyságát a NASH-ban.

Ebben a klinikai vizsgálatban a kancatej hatékonyságát vizsgálják a NASH-ban, összehasonlítva az ursodeoxycholic acid (UDCA) monoterápiát és a kombinált terápiát (kancatej és UDCA) kapó kontrollcsoportokkal. A betegek 2 hónapon belül megfelelő adagban szublimált kancatejet kapnak, a klinikai laboratóriumi és műszeres vizsgálatok eredményeit statisztikai módszerekkel összehasonlítják egymással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
      • Astana, Kazahsztán, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem alkoholos steatohepatitis igazolt diagnózisával rendelkező betegek;
  • 16-60 éves korig;
  • allergiás reakció hiánya a tejtermékekre;
  • Hozzájárulási hajlandóság a vizsgálatban való részvételhez.
  • Hozzájárulás a kezelés betartásához

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumok, citosztatikumok és szteroidok szedése az elmúlt 3 hónapban;
  • Alkohol hepatotoxikus adagok bevétele (legfeljebb 30 g alkohol naponta férfiaknak és legfeljebb 20 g nőknek);
  • Onkológiai betegségek története;
  • Cukorbetegség jelenléte, dekompenzált betegségek, bélrendszeri dyspepsia, magas vérnyomás (vérnyomás 140/90 Hgmm és több az első orvosi látogatás időpontjában), tuberkulózis;
  • A vírusos hepatitis B, C és D, valamint a HIV elleni antitestek szűrésének pozitív eredménye
  • Vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi és egyéb testrendszeri betegségek, onkológiai, mentális és dekompenzált endokrin betegségek, tuberkulózis és HIV-fertőzés jelenléte;
  • Terhesség és/vagy szoptatás;
  • a beteg részvétele más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban;
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak étrend-kiegészítő
A résztvevők 2 hónapon keresztül naponta háromszor 1 tasak szublimált kancatejet vesznek be.
Étrend-kiegészítő: Szublimált kancatej
Kancatej szublimálásával nyert táplálékkiegészítő, egy adagos tasakban (20 g) csomagolva, és meleg vízben (36 Celsius fok) feloldva.
Egyéb: Étrend-kiegészítő és ursodeoxikólsav terápia
A nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegek ursodeoxycholsavat (2-3 alkalommal/nap) kapnak kancatej-kiegészítővel kombinálva (1 tasak, 3-szor/nap) két hónapig.
Étrend-kiegészítő: Szublimált kancatej
Kancatej szublimálásával nyert táplálékkiegészítő, egy adagos tasakban (20 g) csomagolva, és meleg vízben (36 Celsius fok) feloldva.
Drog: Ursodeoxycholic sav
Urzodezoxikólsav 250 mg-os kapszula formájában.
Aktív összehasonlító: Csak ursodeoxycholic acid terápia
A nem alkoholos steatohepatitis igazolt diagnózisával rendelkező betegek urzodezoxikólsav-kezelést kapnak (2-3 alkalommal/nap) két hónapig.
Drog: Ursodeoxycholic sav
Urzodezoxikólsav 250 mg-os kapszula formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfunkciós mutatók változása
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Vérmintát vesznek a bilirubin, alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz AST, gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGTP), alkalikus foszfatáz,
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A steatosis és fibrózis mértékének változása (fibroelasztometriás módszer).
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A steatosis és fibrózis mértékét fibroelasztometriás módszerrel értékeljük.
Alapállapot, 8. hét
A steatosis és fibrózis mértékének változása (ultrahangos módszer)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az ultrahangot a steatosis és a fibrózis értékelésére használják.
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a biokémiai vérvizsgálati eredményekben (koleszterin, glükóz)
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A normál tartománytól eltérők arányát jelenteni kell, és összehasonlítani kell az időszakok és csoportok között.
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Súlyváltozás.
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A csökkent súlyú betegek gyakoriságát a rendszer kimutatja és összehasonlítja a csoportok/periódusok között.
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A nem alkoholos steatohepatitis általános klinikai tüneteinek kimutatása.
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Az olyan tüneteket, mint a rossz közérzet, a hasi kényelmetlenség, a homályos jobb felső hasi fájdalom, a betegek fizikális vizsgálata során azonosítják.
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Együttműködők

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDP.NAS.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a Szublimált kancatej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel