Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublimoidun tamman maitolisän terapeuttiset ja ravitsemusvaikutukset potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Sublimoidun tammanmaidon ravintolisän terapeuttisten ja ravitsemusominaisuuksien arviointi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sublimoidusta tammanmaidosta koostuvan ravintolisän ravitsemus- ja terapeuttisia vaikutuksia potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholittomalla steatohepatiitilla (NASH) on tunnusomaista maksavaurio, joka ilmenee rasvan rappeutumisen ja hepatiitin muodossa ihmisillä, jotka eivät käytä alkoholia väärin. Sairaus kehittyy usein keski-ikäisille naisille, joilla on ylipaino, kohonnut verensokeri ja veren lipidit, mutta sitä voi esiintyä kaikissa ikäryhmissä ja molemmilla sukupuolilla. Useimmissa tapauksissa tauti on oireeton. Laboratoriotiedot viittaavat aminotransaminaasien tason nousuun. Ultraääni paljastaa maksan hyperechoic-kudoksen diffuusin rasvainfiltraation vuoksi. Steatoosin aste voidaan arvioida myös kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP - Controlled Attenuation Parameter) maksakudoksen fibroelastometriassa. On myös mahdollista varmistaa maksakudoksen fibroosin aste sen läsnä ollessa. Koska tamman maidolla on terapeuttisia ja ravitsevia ominaisuuksia erilaisiin sisäelinten sairauksiin, mukaan lukien maksasairaudet, tutkijat päättivät tutkia sen terapeuttista tehokkuutta NASH:ssa.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tammanmaidon tehokkuutta NASH:ssa tutkitaan verrattuna kontrolliryhmiin, jotka saavat monoterapiaa ursodeoksikoolihapolla (UDCA) ja yhdistelmähoitoa (tammanmaito ja UDCA). Potilaat saavat sublimoitua tammanmaitoa sopivassa annoksessa 2 kuukauden kuluessa ja kliinisten laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tuloksia verrataan keskenään tilastollisin menetelmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todennettu alkoholiton steatohepatiitti;
  • 16-60-vuotiaat;
  • Maitotuotteiden allergisen reaktion puuttuminen;
  • Halukkuus suostua osallistumaan tutkimukseen.
  • Suostumus hoidon noudattamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • antibioottien, sytostaattien ja steroidien ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Alkoholin maksatoksisten annosten ottaminen (enintään 30 g alkoholia päivässä miehille ja enintään 20 g naisille);
  • Onkologisten sairauksien historia;
  • Diabetes mellituksen esiintyminen, sairauksien dekompensoituneet muodot, suoliston dyspepsia, verenpainetauti (verenpaine 140/90 mm Hg tai enemmän ensimmäisellä lääkärikäynnillä), tuberkuloosi;
  • Positiivinen tulos virushepatiitti B, C ja D sekä HIV:n vasta-aineiden seulonnasta
  • Samanaikaiset munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten ja muiden kehon järjestelmien sairaudet, onkologiset, mielenterveys- ja dekompensoituneet hormonaaliset sairaudet, tuberkuloosi ja HIV-infektio;
  • Raskaus ja/tai imetys;
  • Potilaiden osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain ravintolisä
Osallistujat ottavat 1 pussin sublimoitua tammanmaitoa 3 kertaa päivässä 2 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Sublimoitu tammanmaito
Täydennys, joka saadaan tammanmaidosta sublimoimalla, pakattu yhden annoksen pussiin (20 g) ja liuotettuna lämpimään veteen (36 celsiusastetta).
Muut: Ravintolisä ja ursodeoksikoolihappohoito
Potilaat, joilla on alkoholiton steatohepatiitti, saavat ursodeoksikoolihappoa (2-3 kertaa päivässä) yhdistettynä tammanmaitoon (1 pussi, 3 kertaa päivässä) kahden kuukauden ajan.
Ravintolisä: Sublimoitu tammanmaito
Täydennys, joka saadaan tammanmaidosta sublimoimalla, pakattu yhden annoksen pussiin (20 g) ja liuotettuna lämpimään veteen (36 celsiusastetta).
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Ursodeoksikoolihappo 250 mg:n kapselin muodossa.
Active Comparator: Vain ursodeoksikoolihappohoito
Potilaille, joilla on todennettu alkoholiton steatohepatiitti, annettaisiin ursodeoksikoolihappohoitoa (2-3 kertaa päivässä) kahden kuukauden ajan.
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Ursodeoksikoolihappo 250 mg:n kapselin muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan toimintaindikaattoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Verinäytteitä otetaan bilirubiinin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin AST:n, gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGTP), alkalisen fosfataasin,
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Steatoosin ja fibroosin asteen muutos (fibroelastometriamenetelmä).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Steatoosin ja fibroosin aste arvioidaan fibroelastometriamenetelmällä.
Perustaso, viikko 8
Muutos steatoosin ja fibroosin asteessa (ultraäänimenetelmä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Ultraääntä käytetään steatoosin ja fibroosin arvioimiseen.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset biokemiallisten verikokeiden tuloksissa (kolesteroli, glukoosi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Normaalista poikkeamien osuus raportoidaan ja niitä verrataan ajanjaksojen ja ryhmien välillä.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Muutos painossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Alentuneen painon omaavien potilaiden esiintymistiheys havaitaan ja niitä verrataan eri ryhmien/jaksojen välillä.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Alkoholittoman steatohepatiitin yleisten kliinisten oireiden havaitseminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Oireet, kuten huonovointisuus, vatsakipu, epämääräinen oikeanpuoleinen vatsakipu, tunnistetaan potilailla fyysisen tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Yhteistyökumppanit

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDP.NAS.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset Sublimoitu tammanmaito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa