Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske og diætetiske virkninger af det sublimerede hoppemælkstilskud hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

3. februar 2021 opdateret af: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Evaluering af de terapeutiske og diætetiske egenskaber af det sublimerede hoppemælkstilskud hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Denne undersøgelse evaluerer den diætetiske og terapeutiske effekt af tilskud bestående af sublimeret hoppemælk blandt patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er karakteriseret ved leverskader i form af fedtdegeneration og hepatitis hos mennesker, der ikke misbruger alkohol. Sygdommen udvikler sig ofte hos midaldrende kvinder med for høj kropsvægt, forhøjet blodsukker og blodlipider, men kan forekomme i alle aldersgrupper og hos begge køn. I de fleste tilfælde er sygdommen asymptomatisk. Laboratoriedata indikerer en stigning i niveauet af aminotransaminaser. Ultralyd afslører hyperekkoisk væv i leveren på grund af diffus fedtinfiltration. Graden af ​​steatose kan også estimeres ved en kontrolleret svækkelsesparameter (CAP - Controlled Attenuation Parameter) i levervævets fibroelastometri. Det er også muligt at verificere graden af ​​fibrose af levervæv i dets tilstedeværelse. I betragtning af at hoppens mælk har terapeutiske og diætetiske egenskaber for forskellige sygdomme i de indre organer, herunder leversygdomme, besluttede efterforskerne at studere dens terapeutiske effektivitet i NASH.

I dette kliniske studie vil effektiviteten af ​​hoppemælk i NASH blive undersøgt i sammenligning med kontrolgrupper, der tager monoterapi med ursodeoxycholsyre (UDCA) og kombineret behandling (hoppemælk og UDCA). Patienterne vil modtage en sublimeret form for hoppemælk i den passende dosis inden for 2 måneder, og resultaterne af kliniske laboratorie- og instrumentelle undersøgelser vil blive sammenlignet indbyrdes ved hjælp af statistiske metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en verificeret diagnose af ikke-alkoholisk steatohepatitis;
  • i alderen 16 til 60 år;
  • Fravær af en allergisk reaktion på mejeriprodukter;
  • Vilje til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Samtykke til at følge behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af antibiotika, cytostatika og steroider inden for de sidste 3 måneder;
  • Tager alkohol hepatotoksiske doser (ikke mere end 30 g alkohol om dagen for mænd og ikke mere end 20 g for kvinder);
  • Historie om onkologiske sygdomme;
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus, dekompenserede former for sygdomme, intestinal dyspepsi, hypertension (blodtryk 140/90 mm Hg og mere på tidspunktet for det første besøg hos lægen), tuberkulose;
  • Et positivt resultat af screening for antistoffer mod viral hepatitis B, C og D samt HIV
  • Tilstedeværelse af samtidige sygdomme i nyrer, lever, kardiovaskulære, respiratoriske og andre kropssystemer, onkologisk, mental sundhed og dekompenserede endokrine sygdomme, tuberkulose og HIV-infektion;
  • Graviditet og/eller amning;
  • Patientinddragelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun kosttilskud
Deltagerne vil tage en sublimeret hoppemælk på 1 pose 3 gange om dagen i løbet af 2 måneder.
Kosttilskud: Sublimeret hoppemælk
Supplement opnået ved sublimering af hoppemælk, pakket i en-dosis pose (20g) og opløst i varmt vand (36 grader Celcius).
Andet: Kosttilskud og ursodeoxycholsyrebehandling
Patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis vil tage ursodeoxycholsyre (2-3 gange/dag) kombineret med hoppenes mælketilskud (1 pose, 3 gange/dag) i to måneder.
Kosttilskud: Sublimeret hoppemælk
Supplement opnået ved sublimering af hoppemælk, pakket i en-dosis pose (20g) og opløst i varmt vand (36 grader Celcius).
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyre i form af 250 mg kapsel.
Aktiv komparator: Kun behandling med ursodeoxycholsyre
Patienter med verificeret diagnose af ikke-alkoholisk steatohepatitis vil blive behandlet med ursodeoxycholsyre (2-3 gange om dagen) i en periode på to måneder.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyre i form af 250 mg kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfunktionsindikatorer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Der vil blive taget blodprøver for at bestemme ændringer i bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase AST, gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP), alkalisk fosfatase,
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Ændring i graden af ​​steatose og fibrose (fibroelastometrimetode).
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Graden af ​​steatose og fibrose vil vurderes ved hjælp af fibroelastometri metode.
Baseline, uge ​​8
Ændring i graden af ​​steatose og fibrose (ultralydsmetode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ultralyd vil blive brugt til vurdering af steatose og fibrose.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biokemiske blodprøveresultater (kolesterol, glukose)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Andel af dem med afvigelser fra normalområdet vil blive rapporteret og sammenlignet på tværs af perioder og grupper.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Ændring i vægt.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Hyppigheden af ​​patienter med nedsat vægt vil blive opdaget og sammenlignet på tværs af grupper/perioder.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Påvisning af generelle kliniske symptomer på ikke-alkoholisk steatohepatitis.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Symptomer såsom utilpashed, abdominalt ubehag, vage mavesmerter i højre øvre kvadrant vil blive identificeret hos patienter under fysisk undersøgelse.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Samarbejdspartnere

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDP.NAS.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Sublimeret hoppemælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner