Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische en dieeteffecten van het gesublimeerde paardenmelksupplement bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis

3 februari 2021 bijgewerkt door: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Evaluatie van de therapeutische en voedingseigenschappen van het gesublimeerde paardenmelksupplement bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis

Deze studie evalueert het voedings- en therapeutische effect van een supplement bestaande uit gesublimeerde paardenmelk bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) wordt gekenmerkt door leverbeschadiging in de vorm van vettige degeneratie en hepatitis bij mensen die geen alcohol misbruiken. De ziekte ontwikkelt zich vaak bij vrouwen van middelbare leeftijd met overgewicht, verhoogde bloedglucose en bloedlipiden, maar kan in alle leeftijdsgroepen en bij beide geslachten voorkomen. In de meeste gevallen is de ziekte asymptomatisch. Laboratoriumgegevens duiden op een verhoging van het niveau van aminotransaminasen. Echografie onthult hyperechoïsch weefsel van de lever als gevolg van diffuse vetinfiltratie. De mate van steatose kan ook worden geschat door een gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP - Controlled Attenuation Parameter) in de fibroelastometrie van leverweefsel. Het is ook mogelijk om de mate van fibrose van leverweefsel in zijn aanwezigheid te verifiëren. Gezien het feit dat paardenmelk therapeutische en voedingseigenschappen heeft voor verschillende ziekten van de inwendige organen, waaronder leverziekten, besloten de onderzoekers om de therapeutische effectiviteit ervan bij NASH te bestuderen.

In deze klinische studie zal de effectiviteit van paardenmelk bij NASH worden bestudeerd in vergelijking met controlegroepen die monotherapie met ursodeoxycholzuur (UDCA) en gecombineerde therapie (merriemelk en UDCA) kregen. Patiënten krijgen binnen 2 maanden een gesublimeerde vorm van paardenmelk in de juiste dosering, en de resultaten van klinische laboratorium- en instrumentele onderzoeken zullen onderling worden vergeleken met behulp van statistische methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een geverifieerde diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis;
  • Leeftijd 16 tot 60 jaar;
  • Afwezigheid van een allergische reactie op zuivelproducten;
  • Bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Toestemming om zich aan de behandeling te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica, cytostatica en steroïden gedurende de laatste 3 maanden;
  • Inname van hepatotoxische doses alcohol (niet meer dan 30 g alcohol per dag voor mannen en niet meer dan 20 g voor vrouwen);
  • Geschiedenis van oncologische ziekten;
  • Aanwezigheid van diabetes mellitus, gedecompenseerde vormen van ziekten, intestinale dyspepsie, hypertensie (bloeddruk 140/90 mm Hg en meer op het moment van het eerste bezoek aan de dokter), tuberculose;
  • Een positief resultaat van screening op antilichamen tegen virale hepatitis B, C en D, evenals HIV
  • Aanwezigheid van bijkomende ziekten van de nieren, lever, cardiovasculaire, respiratoire en andere lichaamssystemen, oncologische, geestelijke gezondheid en gedecompenseerde endocriene ziekten, tuberculose en HIV-infectie;
  • Zwangerschap en/of borstvoeding;
  • Betrokkenheid van patiënten bij andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen voedingssupplement
Deelnemers nemen gedurende 2 maanden 3 keer per dag een gesublimeerde merriemelk van 1 sachet.
Voedingssupplement: Gesublimeerde paardenmelk
Supplement verkregen door sublimatie van paardenmelk, verpakt in sachet met één dosis (20 g) en opgelost in warm water (36 graden Celcius).
Ander: Voedingssupplement en ursodeoxycholzuurtherapie
Patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis zullen gedurende twee maanden ursodeoxycholzuur (2-3 maal/dag) in combinatie met paardenmelksupplement (1 sachet, 3 maal/dag) innemen.
Voedingssupplement: Gesublimeerde paardenmelk
Supplement verkregen door sublimatie van paardenmelk, verpakt in sachet met één dosis (20 g) en opgelost in warm water (36 graden Celcius).
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
Ursodeoxycholzuur in de vorm van een capsule van 250 mg.
Actieve vergelijker: Alleen ursodeoxycholzuurtherapie
Patiënten met geverifieerde diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis zouden een behandeling met ursodeoxycholzuur (2-3 keer/dag) gedurende een periode van twee maanden krijgen.
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
Ursodeoxycholzuur in de vorm van een capsule van 250 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverfunctie-indicatoren
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in bilirubine, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase AST, gamma-glutamyltranspeptidase (GGTP), alkalische fosfatase,
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8
Verandering in mate van steatose en fibrose (methode fibroelastometrie).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De mate van steatose en fibrose wordt geëvalueerd via de fibroelastometriemethode.
Basislijn, week 8
Verandering in mate van steatose en fibrose (echografiemethode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Echografie zal worden gebruikt voor de beoordeling van steatose en fibrose.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in resultaten van biochemische bloedtesten (cholesterol, glucose)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8
Percentage van degenen met afwijkingen van het normale bereik zal worden gerapporteerd en vergeleken tussen periodes en groepen.
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8
Verandering in gewicht.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8
De frequentie van patiënten met een verminderd gewicht zal worden opgespoord en vergeleken tussen groepen/periodes.
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8
Detectie van algemene klinische symptomen van niet-alcoholische steatohepatitis.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8
Symptomen zoals malaise, abdominaal ongemak, vage pijn in de rechter bovenbuik in het kwadrant zullen bij patiënten tijdens lichamelijk onderzoek worden geïdentificeerd.
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Medewerkers

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDP.NAS.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op Gesublimeerde paardenmelk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren