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Therapeutische und diätetische Wirkungen des sublimierten Stutenmilchzusatzes bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

3. Februar 2021 aktualisiert von: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Bewertung der therapeutischen und diätetischen Eigenschaften des sublimierten Stutenmilchzusatzes bei Patienten mit alkoholfreier Steatohepatitis

Diese Studie bewertet die diätetische und therapeutische Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels aus sublimierter Stutenmilch bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist gekennzeichnet durch Leberschäden in Form von Verfettung und Hepatitis bei Menschen, die keinen Alkoholmissbrauch haben. Die Krankheit entwickelt sich häufig bei Frauen mittleren Alters mit übermäßigem Körpergewicht, erhöhtem Blutzucker und Blutfetten, kann aber in allen Altersgruppen und bei beiden Geschlechtern auftreten. In den meisten Fällen verläuft die Erkrankung asymptomatisch. Labordaten weisen auf eine Erhöhung des Aminotransaminasenspiegels hin. Ultraschall zeigt echoreiches Gewebe der Leber aufgrund einer diffusen Fettinfiltration. Der Grad der Steatose kann auch durch einen kontrollierten Schwächungsparameter (CAP – Controlled Attenuation Parameter) in der Fibroelastometrie von Lebergewebe abgeschätzt werden. Es ist auch möglich, den Grad der Fibrose des Lebergewebes in seiner Anwesenheit zu überprüfen. Da die Stutenmilch therapeutische und diätetische Eigenschaften für verschiedene Erkrankungen der inneren Organe hat, einschließlich Lebererkrankungen, entschieden sich die Forscher, ihre therapeutische Wirksamkeit bei NASH zu untersuchen.

In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit von Stutenmilch bei NASH im Vergleich zu Kontrollgruppen untersucht, die eine Monotherapie mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) und eine Kombinationstherapie (Stutenmilch und UDCA) erhalten. Die Patienten erhalten innerhalb von 2 Monaten eine sublimierte Form von Stutenmilch in der entsprechenden Dosierung, und die Ergebnisse klinischer Labor- und instrumenteller Studien werden mit statistischen Methoden untereinander verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer verifizierten Diagnose einer nichtalkoholischen Steatohepatitis;
  • Alter 16 bis 60 Jahre;
  • Fehlen einer allergischen Reaktion auf Milchprodukte;
  • Bereitschaft zur Einwilligung in die Teilnahme an der Studie.
  • Zustimmung zur Einhaltung der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika, Zytostatika und Steroiden in den letzten 3 Monaten;
  • Einnahme von Alkohol in hepatotoxischen Dosen (nicht mehr als 30 g Alkohol pro Tag für Männer und nicht mehr als 20 g für Frauen);
  • Anamnese onkologischer Erkrankungen;
  • Vorliegen von Diabetes mellitus, dekompensierten Krankheitsformen, Darmdyspepsie, Bluthochdruck (Blutdruck 140/90 mmHg und mehr beim ersten Arztbesuch), Tuberkulose;
  • Ein positives Ergebnis des Screenings auf Antikörper gegen virale Hepatitis B, C und D sowie HIV
  • Vorhandensein von Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber, des Herz-Kreislauf-, Atmungs- und anderer Körpersysteme, onkologischer, psychischer und dekompensierter endokriner Erkrankungen, Tuberkulose und HIV-Infektion;
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  • Patientenbeteiligung an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Nahrungsergänzungsmittel
Die Teilnehmer nehmen 2 Monate lang dreimal täglich 1 Beutel sublimierte Stutenmilch zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Sublimierte Stutenmilch
Nahrungsergänzungsmittel, das durch Sublimation von Stutenmilch gewonnen wird, in Einzeldosisbeutel (20 g) verpackt und in warmem Wasser (36 Grad Celsius) aufgelöst wird.
Sonstiges: Nahrungsergänzungsmittel und Therapie mit Ursodesoxycholsäure
Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis nehmen zwei Monate lang Ursodesoxycholsäure (2-3 mal täglich) in Kombination mit dem Stutenmilchergänzungsmittel (1 Beutel, 3 mal täglich) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Sublimierte Stutenmilch
Nahrungsergänzungsmittel, das durch Sublimation von Stutenmilch gewonnen wird, in Einzeldosisbeutel (20 g) verpackt und in warmem Wasser (36 Grad Celsius) aufgelöst wird.
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure
Ursodeoxycholsäure in Form von 250 mg Kapseln.
Aktiver Komparator: Nur Therapie mit Ursodeoxycholsäure
Patienten mit verifizierter Diagnose einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis würden über einen Zeitraum von zwei Monaten mit Ursodeoxycholsäure (2-3 mal täglich) behandelt.
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure
Ursodeoxycholsäure in Form von 250 mg Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberfunktionsindikatoren
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Es werden Blutproben entnommen, um Veränderungen von Bilirubin, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase AST, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGTP), alkalischer Phosphatase,
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Veränderung des Steatose- und Fibrosegrades (Fibroelastometrie-Methode).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der Grad der Steatose und Fibrose wird mit der Methode der Fibroelastometrie bewertet.
Baseline, Woche 8
Veränderung des Steatose- und Fibrosegrades (Ultraschallverfahren)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Ultraschall wird zur Beurteilung von Steatose und Fibrose verwendet.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biochemischen Bluttestergebnisse (Cholesterin, Glukose)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Der Anteil derjenigen mit Abweichungen vom Normalbereich wird gemeldet und über Perioden und Gruppen hinweg verglichen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Gewichtsveränderung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Die Häufigkeit von Patienten mit Gewichtsabnahme wird erfasst und über Gruppen/Perioden hinweg verglichen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Erkennung allgemeiner klinischer Symptome einer nichtalkoholischen Steatohepatitis.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Symptome wie Unwohlsein, Bauchbeschwerden, vage Bauchschmerzen im rechten oberen Quadranten werden bei Patienten während der körperlichen Untersuchung festgestellt.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Mitarbeiter

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDP.NAS.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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