升华马奶补充剂对非酒精性脂肪性肝炎患者的治疗和饮食效果
2021年2月3日 更新者：Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan
升华马奶补充剂对非酒精性脂肪性肝炎患者的治疗和饮食特性的评估
本研究评估了由升华马奶组成的补充剂对非酒精性脂肪性肝炎患者的饮食和治疗效果。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的特征是在不酗酒的人群中以脂肪变性和肝炎的形式出现肝损伤。 该病多发于体重过重、血糖血脂升高的中年女性，但男女均可发生。 在大多数情况下，该疾病是无症状的。 实验室数据表明转氨酶水平升高。 由于弥漫性脂肪浸润，超声显示肝脏组织呈高回声。 脂肪变性的程度也可以通过肝组织纤维弹性测定中的受控衰减参数（CAP - 受控衰减参数）来估计。 也可以在其存在的情况下验证肝组织的纤维化程度。 鉴于马奶对包括肝脏疾病在内的各种内脏疾病具有治疗和饮食特性，研究人员决定研究其在 NASH 中的治疗效果。
在这项临床研究中，将研究马奶在 NASH 中的有效性，并与采用熊去氧胆酸 (UDCA) 单一疗法和联合疗法（马奶和 UDCA）的对照组进行比较。 患者将在 2 个月内接受适当剂量的升华马奶，临床实验室和仪器研究的结果将使用统计方法在他们之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Astana、哈萨克斯坦、010000
- Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 58年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为非酒精性脂肪性肝炎的患者；
- 16至60岁；
- 对乳制品没有过敏反应；
- 同意参与研究的意愿。
- 同意坚持治疗
排除标准：
- 最近 3 个月内服用抗生素、细胞抑制剂和类固醇；
- 服用酒精肝毒性剂量（男性每天不超过 30 克酒精，女性不超过 20 克）；
- 肿瘤病史；
- 存在糖尿病、失代偿性疾病、肠道消化不良、高血压（初次就诊时血压为 140/90 毫米汞柱或更高）、肺结核；
- 乙型、丙型和丁型病毒性肝炎以及 HIV 抗体筛查呈阳性
- 存在肾脏、肝脏、心血管、呼吸系统和其他身体系统的伴随疾病、肿瘤、心理健康和代偿失调的内分泌疾病、肺结核和 HIV 感染；
- 怀孕和/或哺乳；
- 患者最近3个月内参加过其他临床试验；
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅膳食补充剂
参与者将在 2 个月内每天服用 3 次 1 包升华马奶。
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由马奶升华获得的补充剂，装入一剂小袋（20g）中，并用温水（36 摄氏度）溶解。
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其他：膳食补充剂和熊去氧胆酸治疗
非酒精性脂肪性肝炎患者服用熊去氧胆酸（2-3次/天）和马奶粉（1包，3次/天）两个月。
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由马奶升华获得的补充剂，装入一剂小袋（20g）中，并用温水（36 摄氏度）溶解。
250 毫克胶囊形式的熊去氧胆酸。
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有源比较器：仅熊去氧胆酸治疗
经证实诊断为非酒精性脂肪性肝炎的患者将接受为期两个月的熊去氧胆酸治疗（2-3 次/天）。
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250 毫克胶囊形式的熊去氧胆酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝功能指标变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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将采集血样以确定胆红素、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 AST、γ-谷氨酰转肽酶 (GGTP)、碱性磷酸酶、
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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脂肪变性和纤维化程度的变化（纤维弹性测定法）。
大体时间：基线，第 8 周
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脂肪变性和纤维化的程度将通过纤维弹性测定法来评估。
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基线，第 8 周
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脂肪变性和纤维化程度的变化（超声法）
大体时间：基线，第 8 周
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超声将用于评估脂肪变性和纤维化。
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液生化检查结果的变化（胆固醇、葡萄糖）
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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将报告偏离正常范围的那些人的比例，并跨时期和跨组进行比较。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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体重变化。
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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将检测体重减轻的患者的频率并跨组/期间进行比较。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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检测非酒精性脂肪性肝炎的一般临床症状。
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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体检时发现患者有不适、腹部不适、右上腹隐痛等症状。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sidhu GS, Brown MA, Johnson AR. Autoxidation in milk rich in linoleic acid. I. An objective method of measuring autoxidation and evaluating antioxidants. J Dairy Res. 1975 Feb;42(1):185-95. doi: 10.1017/s0022029900015211.
- Sidhu GS, Brown MA, Johnson AR. Autoxidation in milk rich in linoleic acid. II. Modification of the initiation system and control of oxidation. J Dairy Res. 1976 Jun;43(2):239-50. doi: 10.1017/s002202990001579x.
- Rong J, Zheng H, Liu M, Hu X, Wang T, Zhang X, Jin F, Wang L. Probiotic and anti-inflammatory attributes of an isolate Lactobacillus helveticus NS8 from Mongolian fermented koumiss. BMC Microbiol. 2015 Oct 2;15:196. doi: 10.1186/s12866-015-0525-2.
- Aryantini NP, Yamasaki E, Kurazono H, Sujaya IN, Urashima T, Fukuda K. In vitro safety assessments and antimicrobial activities of Lactobacillus rhamnosus strains isolated from a fermented mare's milk. Anim Sci J. 2017 Mar;88(3):517-525. doi: 10.1111/asj.12668. Epub 2016 Aug 1.
- Ma YY, Li L, Yu CH, Shen Z, Chen LH, Li YM. Effects of probiotics on nonalcoholic fatty liver disease: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2013 Oct 28;19(40):6911-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i40.6911.
- Zhang B, Lu XL, Song YH, Shi HT, Li J, Geng Y. [Changes in the intestinal microenvironment during development of alcoholic fatty liver disease and related effects of probiotic therapy]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2012 Nov;20(11):848-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2012.11.010. Chinese.
- Valiev AG, Valieva TA, Valeeva GR, Speranskii VV, Levachev MM. [The effect of the essential fatty acids in mare's milk on the function of the immune system and of nonspecific resistance in rats]. Vopr Pitan. 1999;68(3):3-6. Russian.
- Abdel-Salam AM, Al-Dekheil A, Babkr A, Farahna M, Mousa HM. High fiber probiotic fermented mare's milk reduces the toxic effects of mercury in rats. N Am J Med Sci. 2010 Dec;2(12):569-75. doi: 10.4297/najms.2010.2569.
- Guri A, Paligot M, Crevecoeur S, Piedboeuf B, Claes J, Daube G, Corredig M, Griffiths MW, Delcenserie V. In vitro screening of mare's milk antimicrobial effect and antiproliverative activity. FEMS Microbiol Lett. 2016 Jan;363(2):fnv234. doi: 10.1093/femsle/fnv234. Epub 2015 Dec 9.
- Oshakbayev K, Bimbetov B, Manekenova K, Bedelbayeva G, Mustafin K, Dukenbayeva B. Severe nonalcoholic steatohepatitis and type 2 diabetes: liver histology after weight loss therapy in a randomized clinical trial. Curr Med Res Opin. 2019 Jan;35(1):157-165. doi: 10.1080/03007995.2018.1547696. Epub 2018 Nov 28.
- Bimbetov B., Zhangabylov A., Aitbaeva S., Rakhimzhanova M, Bakytzhanuly A. The result of taking mare's milk for nonalcoholic steatohepatitis // Journal of Global Pharma Technology. Volume 11 Issue 08 (2019) August 2019. -Р.268-273.
- Bimbetov B., Zhangabylov A., Aitbaeva S., Bakytzhanuly A., Utepbergenova G. Use of the mare's milk of the treatment of non-alcoholic steatohepatitis // Systematic Reviews in Pharmacy. -2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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非酒精性脂肪性肝炎的临床试验
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Rutgers, The State University of New Jersey完全的
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的