- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03664596
Terapeutiska och kosteffekter av det sublimerade stomjölkstillskottet hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit
Utvärdering av de terapeutiska och dietära egenskaperna hos det sublimerade stomjölkstillskottet hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nonalkoholisk steatohepatit (NASH) kännetecknas av leverskador i form av fettdegeneration och hepatit hos personer som inte missbrukar alkohol. Sjukdomen utvecklas ofta hos medelålders kvinnor med för hög kroppsvikt, förhöjd blodsocker och blodfetter, men kan förekomma i alla åldersgrupper och hos båda könen. I de flesta fall är sjukdomen asymtomatisk. Laboratoriedata indikerar en ökning av nivån av aminotransaminaser. Ultraljud avslöjar hyperechoic vävnad i levern på grund av diffus fettinfiltration. Graden av steatos kan också uppskattas genom en kontrollerad dämpningsparameter (CAP - Controlled Attenuation Parameter) i levervävnadens fibroelastometri. Det är också möjligt att verifiera graden av fibros av levervävnad i dess närvaro. Med tanke på att stos mjölk har terapeutiska och dietära egenskaper för olika sjukdomar i de inre organen, inklusive leversjukdomar, beslutade forskarna att studera dess terapeutiska effektivitet vid NASH.
I denna kliniska studie kommer effektiviteten av stomjölk i NASH att studeras i jämförelse med kontrollgrupper som tar monoterapi med ursodeoxicholsyra (UDCA) och kombinerad behandling (stomjölk och UDCA). Patienterna kommer att få en sublimerad form av stonmjölk i lämplig dos inom 2 månader, och resultaten från kliniska laboratorie- och instrumentstudier kommer att jämföras sinsemellan med hjälp av statistiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en verifierad diagnos av icke-alkoholisk steatohepatit;
- Åldern 16 till 60 år;
- Frånvaro av en allergisk reaktion mot mejeriprodukter;
- Vilja att samtycka till att delta i studien.
- Samtycke att följa behandlingen
Exklusions kriterier:
- Tar antibiotika, cytostatika och steroider under de senaste 3 månaderna;
- Att ta alkohol hepatotoxiska doser (högst 30 g alkohol per dag för män och inte mer än 20 g för kvinnor);
- Historia av onkologiska sjukdomar;
- Förekomst av diabetes mellitus, dekompenserade former av sjukdomar, tarmdyspepsi, högt blodtryck (blodtryck 140/90 mm Hg och mer vid tidpunkten för det första läkarbesöket), tuberkulos;
- Ett positivt resultat av screening för antikroppar mot viral hepatit B, C och D, samt HIV
- Förekomst av samtidiga sjukdomar i njurar, lever, kardiovaskulära, andnings- och andra kroppssystem, onkologisk, mental hälsa och dekompenserade endokrina sjukdomar, tuberkulos och HIV-infektion;
- Graviditet och/eller amning;
- Patientmedverkan i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endast kosttillskott
Deltagarna kommer att ta en sublimerad stomjölk på 1 dospåse 3 gånger om dagen under 2 månader.
|
Tillskott erhållet genom sublimering av stomjölk, packat i endospåse (20g) och löst i varmt vatten (36 grader Celsius).
|
Övrig: Kosttillskott och ursodeoxicholsyraterapi
Patienter med alkoholfri steatohepatit kommer att ta ursodeoxicholsyra (2-3 gånger/dag) i kombination med stomjölkstillskott (1 dospåse, 3 gånger/dag) i två månader.
|
Tillskott erhållet genom sublimering av stomjölk, packat i endospåse (20g) och löst i varmt vatten (36 grader Celsius).
Ursodeoxicholsyra i form av 250 mg kapsel.
|
Aktiv komparator: Endast behandling med ursodeoxicholsyra
Patienter med verifierad diagnos av icke-alkoholisk steatohepatit skulle ges behandling med ursodeoxicholsyra (2-3 gånger/dag) under en tvåmånadersperiod.
|
Ursodeoxicholsyra i form av 250 mg kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i leverfunktionsindikatorer
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma förändringar i bilirubin, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas AST, gamma-glutamyltranspeptidas (GGTP), alkaliskt fosfatas,
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
Förändring i graden av steatos och fibros (fibroelastometrimetod).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Graden av steatos och fibros kommer att utvärderas via fibroelastometrimetod.
|
Baslinje, vecka 8
|
Förändring i graden av steatos och fibros (ultraljudsmetod)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Ultraljud kommer att användas för bedömning av steatos och fibros.
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i biokemiska blodprovsresultat (kolesterol, glukos)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
Andel av de med avvikelser från normalintervallet kommer att rapporteras och jämföras över perioder och grupper.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
Förändring i vikt.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
Frekvensen av patienter med minskad vikt kommer att upptäckas och jämföras över grupper/perioder.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
Detektering av allmänna kliniska symtom på alkoholfri steatohepatit.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
Symtom som sjukdomskänsla, obehag i buken, vag smärta i övre högra kvadranten kommer att identifieras hos patienter under fysisk undersökning.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sidhu GS, Brown MA, Johnson AR. Autoxidation in milk rich in linoleic acid. I. An objective method of measuring autoxidation and evaluating antioxidants. J Dairy Res. 1975 Feb;42(1):185-95. doi: 10.1017/s0022029900015211.
- Sidhu GS, Brown MA, Johnson AR. Autoxidation in milk rich in linoleic acid. II. Modification of the initiation system and control of oxidation. J Dairy Res. 1976 Jun;43(2):239-50. doi: 10.1017/s002202990001579x.
- Rong J, Zheng H, Liu M, Hu X, Wang T, Zhang X, Jin F, Wang L. Probiotic and anti-inflammatory attributes of an isolate Lactobacillus helveticus NS8 from Mongolian fermented koumiss. BMC Microbiol. 2015 Oct 2;15:196. doi: 10.1186/s12866-015-0525-2.
- Aryantini NP, Yamasaki E, Kurazono H, Sujaya IN, Urashima T, Fukuda K. In vitro safety assessments and antimicrobial activities of Lactobacillus rhamnosus strains isolated from a fermented mare's milk. Anim Sci J. 2017 Mar;88(3):517-525. doi: 10.1111/asj.12668. Epub 2016 Aug 1.
- Ma YY, Li L, Yu CH, Shen Z, Chen LH, Li YM. Effects of probiotics on nonalcoholic fatty liver disease: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2013 Oct 28;19(40):6911-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i40.6911.
- Zhang B, Lu XL, Song YH, Shi HT, Li J, Geng Y. [Changes in the intestinal microenvironment during development of alcoholic fatty liver disease and related effects of probiotic therapy]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2012 Nov;20(11):848-52. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2012.11.010. Chinese.
- Valiev AG, Valieva TA, Valeeva GR, Speranskii VV, Levachev MM. [The effect of the essential fatty acids in mare's milk on the function of the immune system and of nonspecific resistance in rats]. Vopr Pitan. 1999;68(3):3-6. Russian.
- Abdel-Salam AM, Al-Dekheil A, Babkr A, Farahna M, Mousa HM. High fiber probiotic fermented mare's milk reduces the toxic effects of mercury in rats. N Am J Med Sci. 2010 Dec;2(12):569-75. doi: 10.4297/najms.2010.2569.
- Guri A, Paligot M, Crevecoeur S, Piedboeuf B, Claes J, Daube G, Corredig M, Griffiths MW, Delcenserie V. In vitro screening of mare's milk antimicrobial effect and antiproliverative activity. FEMS Microbiol Lett. 2016 Jan;363(2):fnv234. doi: 10.1093/femsle/fnv234. Epub 2015 Dec 9.
- Oshakbayev K, Bimbetov B, Manekenova K, Bedelbayeva G, Mustafin K, Dukenbayeva B. Severe nonalcoholic steatohepatitis and type 2 diabetes: liver histology after weight loss therapy in a randomized clinical trial. Curr Med Res Opin. 2019 Jan;35(1):157-165. doi: 10.1080/03007995.2018.1547696. Epub 2018 Nov 28.
- Bimbetov B., Zhangabylov A., Aitbaeva S., Rakhimzhanova M, Bakytzhanuly A. The result of taking mare's milk for nonalcoholic steatohepatitis // Journal of Global Pharma Technology. Volume 11 Issue 08 (2019) August 2019. -Р.268-273.
- Bimbetov B., Zhangabylov A., Aitbaeva S., Bakytzhanuly A., Utepbergenova G. Use of the mare's milk of the treatment of non-alcoholic steatohepatitis // Systematic Reviews in Pharmacy. -2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDP.NAS.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har inte rekryterat ännuLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | CNS lymfom | Lymfom Non-Hodgkins B-cell | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Lymfom, icke-Hodgkins | Stort B-cellslymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... och andra villkor
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Caribou Biosciences, Inc.Anmälan via inbjudanLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Hematologisk malignitet | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sublimerad stonmjölk
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
University of ConnecticutAvslutadTarmmikrobiom | Serum kolesterolFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Prolacta BioscienceAvslutad
-
Loma Linda UniversityRekryteringFör tidig födsel | Postnatal tillväxtrestriktion | BröstmjölkssamlingFörenta staterna
-
KK Women's and Children's HospitalHar inte rekryterat ännuTillväxt misslyckande | Spädbarn med mycket låg födelsevikt | Donator BröstmjölkSingapore