Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutiska och kosteffekter av det sublimerade stomjölkstillskottet hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit

Utvärdering av de terapeutiska och dietära egenskaperna hos det sublimerade stomjölkstillskottet hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit

Denna studie utvärderar den kostmässiga och terapeutiska effekten av tillskott som består av sublimerad stomjölk bland patienter med alkoholfri steatohepatit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nonalkoholisk steatohepatit (NASH) kännetecknas av leverskador i form av fettdegeneration och hepatit hos personer som inte missbrukar alkohol. Sjukdomen utvecklas ofta hos medelålders kvinnor med för hög kroppsvikt, förhöjd blodsocker och blodfetter, men kan förekomma i alla åldersgrupper och hos båda könen. I de flesta fall är sjukdomen asymtomatisk. Laboratoriedata indikerar en ökning av nivån av aminotransaminaser. Ultraljud avslöjar hyperechoic vävnad i levern på grund av diffus fettinfiltration. Graden av steatos kan också uppskattas genom en kontrollerad dämpningsparameter (CAP - Controlled Attenuation Parameter) i levervävnadens fibroelastometri. Det är också möjligt att verifiera graden av fibros av levervävnad i dess närvaro. Med tanke på att stos mjölk har terapeutiska och dietära egenskaper för olika sjukdomar i de inre organen, inklusive leversjukdomar, beslutade forskarna att studera dess terapeutiska effektivitet vid NASH.

I denna kliniska studie kommer effektiviteten av stomjölk i NASH att studeras i jämförelse med kontrollgrupper som tar monoterapi med ursodeoxicholsyra (UDCA) och kombinerad behandling (stomjölk och UDCA). Patienterna kommer att få en sublimerad form av stonmjölk i lämplig dos inom 2 månader, och resultaten från kliniska laboratorie- och instrumentstudier kommer att jämföras sinsemellan med hjälp av statistiska metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en verifierad diagnos av icke-alkoholisk steatohepatit;
  • Åldern 16 till 60 år;
  • Frånvaro av en allergisk reaktion mot mejeriprodukter;
  • Vilja att samtycka till att delta i studien.
  • Samtycke att följa behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Tar antibiotika, cytostatika och steroider under de senaste 3 månaderna;
  • Att ta alkohol hepatotoxiska doser (högst 30 g alkohol per dag för män och inte mer än 20 g för kvinnor);
  • Historia av onkologiska sjukdomar;
  • Förekomst av diabetes mellitus, dekompenserade former av sjukdomar, tarmdyspepsi, högt blodtryck (blodtryck 140/90 mm Hg och mer vid tidpunkten för det första läkarbesöket), tuberkulos;
  • Ett positivt resultat av screening för antikroppar mot viral hepatit B, C och D, samt HIV
  • Förekomst av samtidiga sjukdomar i njurar, lever, kardiovaskulära, andnings- och andra kroppssystem, onkologisk, mental hälsa och dekompenserade endokrina sjukdomar, tuberkulos och HIV-infektion;
  • Graviditet och/eller amning;
  • Patientmedverkan i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast kosttillskott
Deltagarna kommer att ta en sublimerad stomjölk på 1 dospåse 3 gånger om dagen under 2 månader.
Tillskott erhållet genom sublimering av stomjölk, packat i endospåse (20g) och löst i varmt vatten (36 grader Celsius).
Övrig: Kosttillskott och ursodeoxicholsyraterapi
Patienter med alkoholfri steatohepatit kommer att ta ursodeoxicholsyra (2-3 gånger/dag) i kombination med stomjölkstillskott (1 dospåse, 3 gånger/dag) i två månader.
Tillskott erhållet genom sublimering av stomjölk, packat i endospåse (20g) och löst i varmt vatten (36 grader Celsius).
Ursodeoxicholsyra i form av 250 mg kapsel.
Aktiv komparator: Endast behandling med ursodeoxicholsyra
Patienter med verifierad diagnos av icke-alkoholisk steatohepatit skulle ges behandling med ursodeoxicholsyra (2-3 gånger/dag) under en tvåmånadersperiod.
Ursodeoxicholsyra i form av 250 mg kapsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverfunktionsindikatorer
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
Blodprover kommer att tas för att bestämma förändringar i bilirubin, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas AST, gamma-glutamyltranspeptidas (GGTP), alkaliskt fosfatas,
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
Förändring i graden av steatos och fibros (fibroelastometrimetod).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Graden av steatos och fibros kommer att utvärderas via fibroelastometrimetod.
Baslinje, vecka 8
Förändring i graden av steatos och fibros (ultraljudsmetod)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Ultraljud kommer att användas för bedömning av steatos och fibros.
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i biokemiska blodprovsresultat (kolesterol, glukos)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
Andel av de med avvikelser från normalintervallet kommer att rapporteras och jämföras över perioder och grupper.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
Förändring i vikt.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
Frekvensen av patienter med minskad vikt kommer att upptäckas och jämföras över grupper/perioder.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
Detektering av allmänna kliniska symtom på alkoholfri steatohepatit.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
Symtom som sjukdomskänsla, obehag i buken, vag smärta i övre högra kvadranten kommer att identifieras hos patienter under fysisk undersökning.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på Sublimerad stonmjölk

3
Prenumerera