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Efectos terapéuticos y dietéticos del suplemento de leche de yegua sublimada en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica

3 de febrero de 2021 actualizado por: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Evaluación de las propiedades terapéuticas y dietéticas del suplemento de leche de yegua sublimada en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica

Este estudio evalúa el efecto dietético y terapéutico del suplemento consistente en leche de yegua sublimada entre pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) se caracteriza por el daño hepático en forma de degeneración grasa y hepatitis en personas que no abusan del alcohol. La enfermedad a menudo se desarrolla en mujeres de mediana edad con peso corporal excesivo, aumento de glucosa en sangre y lípidos en sangre, pero puede ocurrir en todos los grupos de edad y en ambos sexos. En la mayoría de los casos, la enfermedad es asintomática. Los datos de laboratorio indican un aumento en el nivel de aminotransaminasas. La ecografía revela tejido hiperecogénico del hígado debido a una infiltración grasa difusa. El grado de esteatosis también se puede estimar mediante un parámetro de atenuación controlada (CAP - Controlled Attenuation Parameter) en la fibroelastometría del tejido hepático. También es posible verificar el grado de fibrosis del tejido hepático en su presencia. Dado que la leche de yegua tiene propiedades terapéuticas y dietéticas para diversas enfermedades de los órganos internos, incluidas las enfermedades del hígado, los investigadores decidieron estudiar su eficacia terapéutica en NASH.

En este estudio clínico, se estudiará la eficacia de la leche de yegua en NASH en comparación con grupos de control que toman monoterapia con ácido ursodesoxicólico (UDCA) y terapia combinada (leche de yegua y UDCA). Los pacientes recibirán una forma sublimada de leche de yegua en la dosis adecuada dentro de los 2 meses, y los resultados de los estudios clínicos de laboratorio e instrumentales se compararán entre sí utilizando métodos estadísticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Astana, Kazajstán, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 56 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico verificado de esteatohepatitis no alcohólica;
  • de 16 a 60 años;
  • Ausencia de una reacción alérgica a los productos lácteos;
  • Voluntad de dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Consentimiento para adherirse al tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Tomar antibióticos, citostáticos y esteroides durante los últimos 3 meses;
  • Tomar dosis hepatotóxicas de alcohol (no más de 30 g de alcohol por día para hombres y no más de 20 g para mujeres);
  • Historia de enfermedades oncológicas;
  • Presencia de diabetes mellitus, formas descompensadas de enfermedades, dispepsia intestinal, hipertensión (presión arterial 140/90 mm Hg y más en el momento de la visita inicial al médico), tuberculosis;
  • Un resultado positivo de la detección de anticuerpos contra las hepatitis virales B, C y D, así como el VIH
  • Presencia de enfermedades concomitantes de los riñones, hígado, cardiovasculares, respiratorios y otros sistemas del cuerpo, enfermedades oncológicas, de salud mental y endocrinas descompensadas, tuberculosis e infección por VIH;
  • Embarazo y/o lactancia;
  • Participación del paciente en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo suplemento dietético
Los participantes tomarán una leche de yegua sublimada de 1 sobre 3 veces al día durante 2 meses.
Suplemento dietético: Leche de yegua sublimada
Complemento obtenido por sublimación de la leche de yegua, envasado en sobre monodosis (20g), y disuelto en agua templada (36 grados centígrados).
Otro: Suplemento dietético y terapia con ácido ursodesoxicólico
Los pacientes con esteatohepatitis no alcohólica tomarán ácido ursodesoxicólico (2-3 veces/día) combinado con el suplemento de leche de yegua (1 sobre, 3 veces/día) durante dos meses.
Suplemento dietético: Leche de yegua sublimada
Complemento obtenido por sublimación de la leche de yegua, envasado en sobre monodosis (20g), y disuelto en agua templada (36 grados centígrados).
Droga: Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico en forma de cápsula de 250 mg.
Comparador activo: Solo terapia con ácido ursodesoxicólico
Los pacientes con diagnóstico verificado de esteatohepatitis no alcohólica recibirían tratamiento con ácido ursodesoxicólico (2-3 veces al día) durante un período de dos meses.
Droga: Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico en forma de cápsula de 250 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los indicadores de la función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Se tomarán muestras de sangre para determinar cambios en la bilirrubina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa AST, gamma-glutamil transpeptidasa (GGTP), fosfatasa alcalina,
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Cambio en el grado de esteatosis y fibrosis (método de fibroelastometría).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El grado de esteatosis y fibrosis se evaluará mediante el método de fibroelastometría.
Línea de base, Semana 8
Cambio en el grado de esteatosis y fibrosis (método de ultrasonido)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La ecografía se utilizará para la evaluación de la esteatosis y la fibrosis.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados bioquímicos de los análisis de sangre (colesterol, glucosa)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
La proporción de aquellos con desviaciones del rango normal se informará y comparará entre períodos y grupos.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Cambio de peso.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Se detectará la frecuencia de pacientes con disminución de peso y se comparará entre grupos/períodos.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Detección de síntomas clínicos generales de esteatohepatitis no alcohólica.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Síntomas como malestar general, malestar abdominal, dolor vago en el cuadrante superior derecho del abdomen se identificarán en los pacientes durante el examen físico.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Colaboradores

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDP.NAS.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esteatohepatitis no alcohólica

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