Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapeutyczne i dietetyczne dodatku sublimowanego mleka klaczy u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Ocena właściwości terapeutycznych i dietetycznych dodatku sublimowanego mleka klaczy u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Niniejsze badanie ocenia dietetyczny i terapeutyczny efekt suplementacji sublimowanego mleka klaczy u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) charakteryzuje się uszkodzeniem wątroby w postaci zwyrodnienia tłuszczowego i zapalenia wątroby u osób nie nadużywających alkoholu. Choroba często rozwija się u kobiet w średnim wieku z nadmierną masą ciała, podwyższonym stężeniem glukozy i lipidów we krwi, ale może wystąpić we wszystkich grupach wiekowych i u obu płci. W większości przypadków choroba przebiega bezobjawowo. Dane laboratoryjne wskazują na wzrost poziomu aminotransaminaz. W USG uwidoczniono hiperechogeniczną tkankę wątroby spowodowaną rozlanym naciekiem tłuszczowym. Stopień stłuszczenia można również oszacować za pomocą parametru kontrolowanego tłumienia (CAP – Controlled Attenuation Parameter) w fibroelastometrii tkanki wątroby. W jego obecności możliwa jest również weryfikacja stopnia zwłóknienia tkanki wątroby. Biorąc pod uwagę, że mleko klaczy ma właściwości lecznicze i dietetyczne w przypadku różnych chorób narządów wewnętrznych, w tym chorób wątroby, badacze postanowili zbadać jego skuteczność terapeutyczną w NASH.

W tym badaniu klinicznym skuteczność mleka klaczy w NASH zostanie zbadana w porównaniu z grupami kontrolnymi stosującymi monoterapię kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) i terapię skojarzoną (mleko klaczy i UDCA). Pacjenci otrzymają sublimowaną formę kobylego mleka w odpowiedniej dawce w ciągu 2 miesięcy, a wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych zostaną porównane między sobą metodami statystycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby;
  • Wiek od 16 do 60 lat;
  • Brak reakcji alergicznej na produkty mleczne;
  • Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Zgoda na poddanie się leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie antybiotyków, cytostatyków i sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie hepatotoksycznych dawek alkoholu (nie więcej niż 30 g alkoholu dziennie dla mężczyzn i nie więcej niż 20 g dla kobiet);
  • Historia chorób onkologicznych;
  • Obecność cukrzycy, niewyrównane formy chorób, niestrawność jelit, nadciśnienie (ciśnienie krwi 140/90 mm Hg i więcej w czasie pierwszej wizyty u lekarza), gruźlica;
  • Pozytywny wynik badań przesiewowych na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, C i D oraz HIV
  • Współistniejące choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i innych układów organizmu, onkologiczne, choroby psychiczne i niewyrównane choroby endokrynologiczne, gruźlica i zakażenie wirusem HIV;
  • Ciąża i/lub laktacja;
  • Zaangażowanie pacjentów w inne badania kliniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko suplement diety
Uczestnicy będą przyjmować sublimowane mleko klaczy w 1 saszetce 3 razy dziennie przez 2 miesiące.
Suplement diety: Sublimowane mleko klaczy
Suplement otrzymywany w procesie sublimacji mleka klaczy, zapakowany w jednodawkową saszetkę (20g), rozpuszczony w ciepłej wodzie (36 st. C).
Inny: Suplement diety i terapia kwasem ursodeoksycholowym
Pacjenci z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby będą przyjmować kwas ursodeoksycholowy (2-3 razy dziennie) w połączeniu z dodatkiem mleka klaczy (1 saszetka, 3 razy dziennie) przez dwa miesiące.
Suplement diety: Sublimowane mleko klaczy
Suplement otrzymywany w procesie sublimacji mleka klaczy, zapakowany w jednodawkową saszetkę (20g), rozpuszczony w ciepłej wodzie (36 st. C).
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Kwas ursodeoksycholowy w postaci kapsułki 250 mg.
Aktywny komparator: Tylko terapia kwasem ursodeoksycholowym
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby będą leczeni kwasem ursodeoksycholowym (2-3 razy dziennie) przez okres 2 miesięcy.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Kwas ursodeoksycholowy w postaci kapsułki 250 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników czynności wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia zmian bilirubiny, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej AST, transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGTP), fosfatazy alkalicznej,
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana stopnia stłuszczenia i zwłóknienia (metoda fibroelastometryczna).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Stopień stłuszczenia i zwłóknienia zostanie oceniony metodą fibroelastometryczną.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana stopnia stłuszczenia i zwłóknienia (metoda USG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Do oceny stłuszczenia i zwłóknienia posłuży badanie ultrasonograficzne.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników biochemicznych badań krwi (cholesterol, glukoza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Odsetek osób z odchyleniami od normalnego zakresu zostanie zgłoszony i porównany między okresami i grupami.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana wagi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Częstotliwość pacjentów ze zmniejszoną wagą zostanie wykryta i porównana w różnych grupach/okresach.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Wykrywanie ogólnych objawów klinicznych niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Objawy takie jak złe samopoczucie, dyskomfort w jamie brzusznej, niejasny ból brzucha w prawym górnym kwadrancie zostaną stwierdzone u pacjentów podczas badania fizykalnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Współpracownicy

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDP.NAS.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Sublimowane mleko klaczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj