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Efeitos terapêuticos e dietéticos do suplemento de leite de égua sublimado em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Avaliação das propriedades terapêuticas e dietéticas do suplemento de leite de égua sublimado em pacientes com esteatohepatite não alcoólica

Este estudo avalia o efeito dietético e terapêutico do suplemento composto por leite de égua sublimado em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esteatohepatite não alcoólica (NASH) é caracterizada pelo dano hepático na forma de degeneração gordurosa e hepatite em pessoas que não abusam do álcool. A doença geralmente se desenvolve em mulheres de meia-idade com excesso de peso corporal, aumento da glicose no sangue e lipídios no sangue, mas pode ocorrer em todas as faixas etárias e em ambos os sexos. Na maioria dos casos, a doença é assintomática. Os dados laboratoriais indicam um aumento no nível de aminotransaminases. A ultrassonografia revela tecido hiperecoico do fígado devido à infiltração gordurosa difusa. O grau de esteatose também pode ser estimado por um parâmetro de atenuação controlada (CAP - Controlled Attenuation Parameter) na fibroelastometria do tecido hepático. Também é possível verificar o grau de fibrose do tecido hepático em sua presença. Dado que o leite de égua tem propriedades terapêuticas e dietéticas para várias doenças dos órgãos internos, incluindo doenças do fígado, os investigadores decidiram estudar a sua eficácia terapêutica na NASH.

Neste estudo clínico, a eficácia do leite de égua na NASH será estudada em comparação com grupos de controle em monoterapia com ácido ursodesoxicólico (UDCA) e terapia combinada (leite de égua e UDCA). Os pacientes receberão uma forma sublimada de leite de égua na dosagem apropriada dentro de 2 meses, e os resultados dos estudos laboratoriais clínicos e instrumentais serão comparados entre si usando métodos estatísticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Astana, Cazaquistão, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 56 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico comprovado de esteato-hepatite não alcoólica;
  • Dos 16 aos 60 anos;
  • Ausência de reação alérgica a produtos lácteos;
  • Vontade de consentir em participar do estudo.
  • Consentimento para aderir ao tratamento

Critério de exclusão:

  • Tomando antibióticos, citostáticos e esteróides durante os últimos 3 meses;
  • Tomar doses hepatotóxicas de álcool (não mais de 30 g de álcool por dia para homens e não mais de 20 g para mulheres);
  • Histórico de doenças oncológicas;
  • Presença de diabetes mellitus, formas descompensadas de doenças, dispepsia intestinal, hipertensão (pressão arterial 140/90 mm Hg e mais no momento da primeira visita ao médico), tuberculose;
  • Um resultado positivo da triagem de anticorpos para hepatite viral B, C e D, bem como HIV
  • Presença de doenças concomitantes dos rins, fígado, cardiovascular, respiratório e outros sistemas do corpo, doenças oncológicas, de saúde mental e endócrinas descompensadas, tuberculose e infecção pelo HIV;
  • Gravidez e/ou lactação;
  • Envolvimento do paciente em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  • Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento dietético apenas
Os participantes tomarão leite de égua sublimado de 1 sachê 3 vezes ao dia durante 2 meses.
Suplemento dietético: Leite de égua sublimado
Suplemento obtido por sublimação de leite de égua, acondicionado em sachê monodosis (20g) e dissolvido em água morna (36 graus Celsius).
Outro: Suplemento dietético e terapia com ácido ursodesoxicólico
Pacientes com esteatohepatite não alcoólica farão uso de ácido ursodesoxicólico (2-3 vezes/dia) combinado com suplemento de leite de égua (1 sachê, 3 vezes/dia) por dois meses.
Suplemento dietético: Leite de égua sublimado
Suplemento obtido por sublimação de leite de égua, acondicionado em sachê monodosis (20g) e dissolvido em água morna (36 graus Celsius).
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico na forma de cápsulas de 250 mg.
Comparador Ativo: Apenas terapia com ácido ursodesoxicólico
Pacientes com diagnóstico confirmado de esteato-hepatite não alcoólica receberiam tratamento com ácido ursodesoxicólico (2-3 vezes/dia) por um período de dois meses.
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico na forma de cápsulas de 250 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos indicadores de função hepática
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Amostras de sangue serão coletadas para determinar alterações na bilirrubina, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase AST, gama-glutamil transpeptidase (GGTP), fosfatase alcalina,
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Alteração do grau de esteatose e fibrose (método da fibroelastometria).
Prazo: Linha de base, Semana 8
O grau de esteatose e fibrose será avaliado pelo método de fibroelastometria.
Linha de base, Semana 8
Alteração no grau de esteatose e fibrose (método ultrassonográfico)
Prazo: Linha de base, Semana 8
A ultrassonografia será utilizada para avaliação de esteatose e fibrose.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos resultados dos exames de sangue bioquímicos (colesterol, glicose)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
A proporção daqueles com desvios da faixa normal será relatada e comparada entre períodos e grupos.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Mudança de peso.
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
A frequência de pacientes com diminuição do peso será detectada e comparada entre os grupos/períodos.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Detecção de sintomas clínicos gerais de esteato-hepatite não alcoólica.
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
Sintomas como mal-estar, desconforto abdominal, dor abdominal vaga no quadrante superior direito serão identificados nos pacientes durante o exame físico.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Colaboradores

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDP.NAS.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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