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Effets thérapeutiques et diététiques du supplément de lait de jument sublimé chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique

3 février 2021 mis à jour par: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Évaluation des propriétés thérapeutiques et diététiques du supplément de lait de jument sublimé chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique

Cette étude évalue l'effet diététique et thérapeutique d'un supplément composé de lait de jument sublimé chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est caractérisée par des dommages au foie sous forme de dégénérescence graisseuse et d'hépatite chez les personnes qui n'abusent pas de l'alcool. La maladie se développe souvent chez les femmes d'âge moyen présentant un poids corporel excessif, une augmentation de la glycémie et des lipides sanguins, mais peut survenir dans tous les groupes d'âge et chez les deux sexes. Dans la plupart des cas, la maladie est asymptomatique. Les données de laboratoire indiquent une augmentation du niveau des aminotransaminases. L'échographie révèle un tissu hyperéchogène du foie dû à une infiltration graisseuse diffuse. Le degré de stéatose peut également être estimé par un paramètre d'atténuation contrôlé (CAP - Controlled Attenuation Parameter) dans la fibroélastométrie du tissu hépatique. Il est également possible de vérifier le degré de fibrose du tissu hépatique en sa présence. Considérant que le lait de jument possède des propriétés thérapeutiques et diététiques pour diverses maladies des organes internes, dont les maladies du foie, les chercheurs ont décidé d'étudier son efficacité thérapeutique dans la NASH.

Dans cette étude clinique, l'efficacité du lait de jument dans la NASH sera étudiée en comparaison avec des groupes témoins prenant une monothérapie avec de l'acide ursodésoxycholique (AUDC) et une thérapie combinée (lait de jument et AUDC). Les patients recevront une forme sublimée de lait de jument à la posologie appropriée dans les 2 mois, et les résultats des études cliniques de laboratoire et instrumentales seront comparés entre eux à l'aide de méthodes statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic vérifié de stéatohépatite non alcoolique ;
  • De 16 à 60 ans ;
  • Absence de réaction allergique aux produits laitiers;
  • Volonté de consentir à participer à l'étude.
  • Consentement à adhérer au traitement

Critère d'exclusion:

  • Prise d'antibiotiques, de cytostatiques et de stéroïdes au cours des 3 derniers mois ;
  • Prise d'alcool à doses hépatotoxiques (pas plus de 30 g d'alcool par jour pour les hommes et pas plus de 20 g pour les femmes) ;
  • Antécédents de maladies oncologiques ;
  • Présence de diabète sucré, formes décompensées de maladies, dyspepsie intestinale, hypertension (tension artérielle 140/90 mm Hg et plus au moment de la première visite chez le médecin), tuberculose ;
  • Un résultat positif du dépistage des anticorps contre les hépatites virales B, C et D, ainsi que le VIH
  • Présence de maladies concomitantes des reins, du foie, des systèmes cardiovasculaire, respiratoire et autres, des maladies oncologiques, de santé mentale et endocriniennes décompensées, de la tuberculose et de l'infection par le VIH ;
  • Grossesse et/ou allaitement ;
  • Participation du patient à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire uniquement
Les participants prendront un lait de jument sublimé de 1 sachet 3 fois par jour pendant 2 mois.
Complément alimentaire: Lait de jument sublimé
Supplément obtenu par sublimation de lait de jument, conditionné en sachet unidose (20g), et dissous dans une eau tiède (36 degrés Celsius).
Autre: Complément alimentaire et thérapie à l'acide ursodésoxycholique
Les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique prendront de l'acide ursodésoxycholique (2 à 3 fois/jour) associé au complément de lait de jument (1 sachet, 3 fois/jour) pendant deux mois.
Complément alimentaire: Lait de jument sublimé
Supplément obtenu par sublimation de lait de jument, conditionné en sachet unidose (20g), et dissous dans une eau tiède (36 degrés Celsius).
Médicament: Acide ursodésoxycholique
Acide ursodésoxycholique sous forme de gélule à 250 mg.
Comparateur actif: Thérapie à l'acide ursodésoxycholique uniquement
Les patients avec un diagnostic vérifié de stéatohépatite non alcoolique recevraient un traitement d'acide ursodésoxycholique (2 à 3 fois/jour) pendant une période de deux mois.
Médicament: Acide ursodésoxycholique
Acide ursodésoxycholique sous forme de gélule à 250 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des indicateurs de la fonction hépatique
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les changements dans la bilirubine, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase AST, la gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP), la phosphatase alcaline,
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Modification du degré de stéatose et de fibrose (méthode de fibroélastométrie).
Délai: Base de référence, semaine 8
Le degré de stéatose et de fibrose sera évalué par la méthode de fibroélastométrie.
Base de référence, semaine 8
Modification du degré de stéatose et de fibrose (méthode échographique)
Délai: Base de référence, semaine 8
L'échographie sera utilisée pour l'évaluation de la stéatose et de la fibrose.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats des tests sanguins biochimiques (cholestérol, glucose)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
La proportion de ceux présentant des écarts par rapport à la normale sera signalée et comparée entre les périodes et les groupes.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Changement de poids.
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
La fréquence des patients ayant une perte de poids sera détectée et comparée entre les groupes/périodes.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Détection des symptômes cliniques généraux de la stéatohépatite non alcoolique.
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Des symptômes tels que des malaises, une gêne abdominale, une vague douleur abdominale dans le quadrant supérieur droit seront identifiés chez les patients lors de l'examen physique.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Collaborateurs

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDP.NAS.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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