Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske og kostholdsmessige effekter av det sublimerte hoppemelktilskuddet hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

3. februar 2021 oppdatert av: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Evaluering av de terapeutiske og diettmessige egenskapene til det sublimerte hoppemelktilskuddet hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Denne studien evaluerer den kostholdsmessige og terapeutiske effekten av tilskudd bestående av sublimert hoppemelk blant pasienter med alkoholfri steatohepatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er preget av leverskade i form av fettdegenerasjon og hepatitt hos personer som ikke misbruker alkohol. Sykdommen utvikler seg ofte hos middelaldrende kvinner med for høy kroppsvekt, økt blodsukker og blodlipider, men kan forekomme i alle aldersgrupper og hos begge kjønn. I de fleste tilfeller er sykdommen asymptomatisk. Laboratoriedata indikerer en økning i nivået av aminotransaminaser. Ultralyd avslører hyperekkoisk vev i leveren på grunn av diffus fettinfiltrasjon. Graden av steatose kan også estimeres ved en kontrollert attenuasjonsparameter (CAP – Controlled Attenuation Parameter) i fibroelastometrien til levervev. Det er også mulig å verifisere graden av fibrose av levervev i dets nærvær. Gitt at hoppemelken har terapeutiske og diettegenskaper for ulike sykdommer i indre organer, inkludert leversykdommer, bestemte etterforskerne seg for å studere dens terapeutiske effektivitet i NASH.

I denne kliniske studien vil effektiviteten av hoppemelk i NASH bli studert sammenliknet med kontrollgrupper som tar monoterapi med ursodeoksykolsyre (UDCA) og kombinert behandling (hoppemelk og UDCA). Pasientene vil motta en sublimert form for hoppemelk i passende dosering innen 2 måneder, og resultatene fra kliniske laboratorie- og instrumentstudier vil bli sammenlignet med statistiske metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en bekreftet diagnose av alkoholfri steatohepatitt;
  • i alderen 16 til 60 år;
  • Fravær av en allergisk reaksjon på meieriprodukter;
  • Vilje til å samtykke til å delta i studien.
  • Samtykke til å følge behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tar antibiotika, cytostatika og steroider i løpet av de siste 3 månedene;
  • Tar alkohol hepatotoksiske doser (ikke mer enn 30 g alkohol per dag for menn og ikke mer enn 20 g for kvinner);
  • Historie om onkologiske sykdommer;
  • Tilstedeværelse av diabetes mellitus, dekompenserte former for sykdommer, intestinal dyspepsi, hypertensjon (blodtrykk 140/90 mm Hg og mer på tidspunktet for det første besøket til legen), tuberkulose;
  • Et positivt resultat av screening for antistoffer mot viral hepatitt B, C og D, samt HIV
  • Tilstedeværelse av samtidige sykdommer i nyrer, lever, kardiovaskulære, luftveier og andre kroppssystemer, onkologisk, mental helse og dekompenserte endokrine sykdommer, tuberkulose og HIV-infeksjon;
  • Graviditet og/eller amming;
  • Pasientinvolvering i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun kosttilskudd
Deltakerne vil ta en sublimert hoppemelk på 1 pose 3 ganger om dagen i løpet av 2 måneder.
Kosttilskudd: Sublimert hoppemelk
Tilskudd oppnådd gjennom sublimering av hoppemelk, pakket inn i en dosepose (20g) og oppløst i varmt vann (36 grader Celcius).
Annen: Kosttilskudd og ursodeoksykolsyrebehandling
Pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt vil ta ursodeoksykolsyre (2-3 ganger/dag) kombinert med hoppemelktilskudd (1 pose, 3 ganger/dag) i to måneder.
Kosttilskudd: Sublimert hoppemelk
Tilskudd oppnådd gjennom sublimering av hoppemelk, pakket inn i en dosepose (20g) og oppløst i varmt vann (36 grader Celcius).
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ursodeoksykolsyre i form av 250 mg kapsel.
Aktiv komparator: Kun behandling med ursodeoksykolsyre
Pasienter med bekreftet diagnose av ikke-alkoholisk steatohepatitt vil få behandling med ursodeoksykolsyre (2-3 ganger daglig) i en periode på to måneder.
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ursodeoksykolsyre i form av 250 mg kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfunksjonsindikatorer
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme endringer i bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase AST, gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP), alkalisk fosfatase,
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
Endring i grad av steatose og fibrose (fibroelastometrimetode).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grad av steatose og fibrose vil evalueres via fibroelastometrimetoden.
Grunnlinje, uke 8
Endring i grad av steatose og fibrose (ultralydmetoden)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Ultralyd vil bli brukt for vurdering av steatose og fibrose.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biokjemiske blodprøveresultater (kolesterol, glukose)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
Andel av de med avvik fra normalområdet vil bli rapportert og sammenlignet på tvers av perioder og grupper.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
Endring i vekt.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
Hyppighet av pasienter med redusert vekt vil bli oppdaget og sammenlignet på tvers av grupper/perioder.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
Påvisning av generelle kliniske symptomer på ikke-alkoholisk steatohepatitt.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
Symptomer som ubehag, ubehag i magen, vage magesmerter i øvre høyre kvadrant vil bli identifisert hos pasienter under fysisk undersøkelse.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Samarbeidspartnere

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDP.NAS.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Sublimert hoppemelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere