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EAP_GS010_single 患者

2026年2月27日 更新者：GenSight Biologics

EAP 単一患者: G11778A ND4 レーバー遺伝性視神経症の影響を受けた単一被験者における GS010 の両側硝子体内注射の安全性

G11778A ND4 レーバー遺伝性視神経症の影響を受けた単一の被験者におけるGS010の両側硝子体内注射の単一の患者に対する拡張アクセス使用

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

EAP は、進行中の GS010 臨床試験に適格でない患者に適用されます。

包含基準:

  • 文書化された G11778A ND4 LHON を引き起こす突然変異の存在
  • 親/保護者および患者からのインフォームドコンセントおよび同意の署名。

除外基準:

GS010 製品または IVT 手順に対する禁忌は、同意署名および治療注射の前に確認する必要があります。

  • -GS010またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • -あらゆる眼への硝子体内注射の禁忌。
  • -注射前30日以内の眼への硝子体内薬物送達
  • -どちらかの眼の以前の硝子体切除術。
  • 瞳孔散大を禁忌とする任意の眼の狭角。
  • -LHONを除く、眼または付属器の障害または疾患の存在。研究期間中のSD-OCTを含む視覚的または眼の評価を妨げる可能性があります。
  • 視神経、網膜、または求心性視覚系の病理を引き起こすことが知られている、G11778A ND4 LHON を引き起こす突然変異以外の既知の/文書化された突然変異の存在。
  • -LHON以外の全身性または眼/視覚の疾患、障害または病状の存在、視力喪失を引き起こすまたは関連することが知られている、またはその関連する治療法または治療法が視力を引き起こすまたは関連することが知られている損失。
  • LHON以外の原因による視神経症の存在。
  • 治験責任医師の意見では、視覚機能を変化させる可能性のある症状および/または関連する治療法を含む病気または疾患の存在、例えば、癌または多発性硬化症を含む中枢神経系の病理（多発性硬化症の診断は、マクドナルド基準の 2010 年改訂 [Polman 2011])。
  • -再発性ブドウ膜炎（特発性または免疫関連）または活動性の眼の炎症の病歴。
  • -いずれかの眼における眼科遺伝子治療による以前の治療。
  • -注射前90日以内に臨床的に関連する眼科手術（治験責任医師の評価による）を受けた被験者。
  • -耐えられない被験者（免疫調節レジメンなど）、またはすべてのプロトコル要件を順守できない、または順守したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GenSight Biologics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2018年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EAP_GS010_001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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