EAP_GS010_단일 환자

EAP는 진행 중인 GS010 임상 시험에 적합하지 않은 환자에게 적용됩니다.

포함 기준:

• 문서화된 G11778A ND4 LHON 유발 돌연변이의 존재
• 정보에 입각한 동의서 서명 및 부모/보호자 및 환자 동의.

제외 기준:

GS010 제품 또는 IVT 절차에 대한 금기 사항은 동의 서명 및 치료 주사 전에 확인해야 합니다.

• GS010 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 모든 눈의 유리체 강내 주사에 대한 금기.
• 주사 전 30일 이내에 모든 눈에 유리체강내 약물 전달
• 양쪽 눈의 이전 유리체 절제술.
• 모든 눈의 좁은 각도는 동공 확장을 나타냅니다.
• 연구 기간 동안 SD-OCT를 포함하여 시각 또는 안구 평가를 방해할 수 있는 LHON을 제외한 눈 또는 부속기의 장애 또는 질병의 존재.
• 시신경, 망막 또는 구심성 시각 시스템의 병리를 유발하는 것으로 알려진 G11778A ND4 LHON 유발 돌연변이 이외의 알려진/문서화된 돌연변이의 존재.
• 시력 손실을 유발하거나 관련이 있는 것으로 알려진 LHON 이외의 전신 또는 안구/시력 질환, 장애 또는 병리의 존재, 또는 시력 상실을 유발하거나 관련이 있는 것으로 알려진 관련 치료 또는 요법(들) 손실.
• LHON을 제외한 모든 원인의 시신경병증의 존재.
• 질병의 존재 또는 연구자의 의견에 따라 시각적 기능을 변경할 수 있는 증상 및/또는 관련 치료를 포함하는 질병의 존재, 예를 들어 다발성 경화증을 포함하는 중추 신경계의 암 또는 병리(다발성 경화증의 진단은 2010년 맥도날드 기준 개정판 [Polman 2011]).
• 재발성 포도막염(특발성 또는 면역 관련) 또는 활동성 안구 염증의 병력.
• 한쪽 눈에 안구 유전자 요법을 사용한 이전 치료.
• 주사 전 90일 이내에 임상적 관련성(연구자 평가에 따름)의 안과 수술을 받은 피험자.
• 견딜 수 없거나(예: 면역 조절 요법) 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 피험자.