KEN SHE -tutkimus HPV-rokotteen tehokkuudesta

Kohdunkaulansyöpä on johtava uusien syöpätapausten aiheuttaja naisten keskuudessa Afrikassa. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että kerta-annos HPV-rokotetta olisi yli 95-prosenttisesti tehokas rokotetyyppispesifisen HIV-infektion ehkäisyssä, mikä tukee HPV-rokotusta skaalautuvana toimenpiteenä kohdunkaulan syövän ehkäisyssä. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tarjota oikea-aikaisia ​​tuloksia sekä kerta-annoksen HPV-rokotteen tehokkuudesta että arvioista kustannuksista, kustannustehokkuudesta ja budjettivaikutuksista levittämistä ja politiikkaan muuntamista varten. HPV-rokotteita on useita. KEN SHE -tutkimus määrittää kahden HPV-rokotteen tehokkuuden: kaksiarvoisen ja ei-valenttisen rokotteen.

Tutkimuksen alussa nuoret naiset jaettiin satunnaisesti kolmeen haaraan. Haarassa 1 naiset saivat kaksiarvoisen HPV-rokotteen. Haarassa 2 naiset saivat ei-valenttisen HPV-rokotteen. Ja haarassa 3 naiset saivat meningokokkirokotteen. Kolmihaarainen tutkimusrakenne mahdollistaa HPV-rokotteen saaneiden naisten vertaamisen niihin, jotka eivät ole saaneet HPV-rokotetta tutkimuksen aikana. Muodollinen primäärianalyysi suunniteltiin tehtäväksi 18 kuukauden seurannan jälkeen, jotta saataisiin varhaista näyttöä kerta-annoksen HPV-rokotteen tehokkuudesta.

18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tehdyn primaarisen analyysin tärkeimmät tulokset olivat sen osoittaminen, estääkö kerta-annoksen HPV-rokotestrategia nuorten naisten jatkuvan HPV-rokotetyyppispesifisen infektion, vertaamalla uusien HPV-infektioiden määrää naisilla, jotka saavat rokotteen välittömästi. niille, jotka saavat viivästyneen rokotuksen. Yhden annoksen HPV-rokotus oli erittäin tehokas 18. kuukauden ensisijaisen analyysin ajankohdassa. Näin ollen, kuten Data Saftey Monitoring Board suosittelee, osallistujien tulisi saada sokkoutettu ristirokotus. Osallistujat, jotka ovat saaneet HPV-rokotteen ilmoittautumisen yhteydessä, saavat meningokokkirokotteen ja osallistujat, jotka ovat saaneet meningokokkirokotteen ilmoittautumisen yhteydessä, saavat HPV-rokotteen (ts. crossover-rokotus). Edelleen on kysymyksiä kerta-annoksen HPV-rokotteen tehon kestävyydestä, mikä saattaa rajoittaa kerta-annoksen HPV-rokotteen ottoa. Rokotteen tehokkuuden kestävyyden varmistamiseksi ristiinrokotus ja seuranta suoritetaan käyttämällä sokkoutettua ristikkäistutkimussuunnitelmaa. Tämä malli mahdollistaa aikaisen ja myöhäisen rokotteen tehokkuuden vertailun sen varmistamiseksi, että kerta-annoksen HPV-rokotteen kliininen teho ei heikkene ajan myötä. Siten tutkimus antaa tietoja sekä kerta-annoksen HPV-rokotteen tehokkuudesta että vaikutuksen kestävyydestä. Lopullinen analyysi tehdään enintään 55 kuukauden seurannan päätelmänä. Jos suojan heikkeneminen havaitaan, osallistujat saavat Maailman terveysjärjestön suositteleman HPV-rokotteen.

Ristikkäisrokotuksen käyttöönoton myötä tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on nyt pysyvä rokotetyyppispesifinen HPV-infektio 18 ja 18 kuukauden kuluttua sokkoutetusta ristikkäisrokotuksesta. Kvantitatiivinen vasta-ainevaste dokumentoidaan kuukausina 1 ja 24 tukemaan tytöille ja nuorille suoritettavia immunobolding-analyysejä kerta-annoksen bivalenttisia ja ei-valenttisia rokotteita varten. Pysyvien infektioiden ja terveystaloudellisten mallien avulla arvioimme vaikutusta kohdunkaulan syövän ilmaantuvuuteen. Erityisesti tutkijat vertaavat suuren riskin rokote-HPV-tyyppien yleistä ilmaantuvuutta ja HPV-tyyppien jakautumista tutkimusryhmittäin. Tutkijat arvioivat immunologista vastetta kerta-annoksen HPV-rokotteelle, erityisesti pitkäkestoisten B-soluvasteiden osalta tukeakseen kerta-annosrokotteen kestävyyttä. Tiedot vasta-ainevasteen suuruudesta 1. ja 24. kuukausina tukevat nuorten tyttöjen ja nuorten immunobolding-analyysejä. 24 kuukauden vasta-ainetulosta käytetään vasteen kestävyyden arvioimiseen, ja se on suoraan verrattavissa muihin kerta-annoksen HPV-rokotteen tutkimuksiin, joissa käytetään tasaisesti kuukauden 24 vasta-ainetulosta ensisijaisena tuloksena. Lisäksi välittömän HPV-rokotteen saaneiden naisten joukossa tutkijat arvioivat bivalenttien ja ei-valenttien HPV-rokotteiden kestävyyden mittaamalla vasta-ainevasteen ja jatkuvan kohdunkaulan HPV:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden seurannan aikana. Kustannusanalyyseillä arvioidaan resurssit, joita tarvitaan kerta-annoksen HPV-rokotuksen laajentamiseen.

Ilmoittautuminen kesti 12 kuukautta ja jokaiselle osallistujalle on 55 kuukautta seurantaa. Päätepistelähtöinen tutkimussuunnitelma naisilla, joilla on riski saada HPV-tartunta, antaa ensisijaiset tulokset 18 kuukauden seurannan jälkeen, ja pidennetyn seurannan myötä näyttöä kestävyydestä kolmen vuoden ajan. Opintojen kesto on 78 kuukautta.