El estudio KEN SHE sobre la eficacia de la vacuna contra el VPH

El cáncer de cuello uterino es la principal causa de nuevos casos de cáncer entre las mujeres en África. La evidencia preliminar sugirió que una dosis única de la vacuna contra el VPH sería más del 95 % efectiva para prevenir la infección por VIH específica del tipo de vacuna, lo que respalda la vacunación contra el VPH como una intervención escalable para la prevención del cáncer de cuello uterino. El objetivo general del estudio es proporcionar resultados oportunos de la eficacia de la vacuna contra el VPH de dosis única y estimaciones del costo, la rentabilidad y el impacto presupuestario para su difusión y traducción a la política. Varias vacunas contra el VPH están disponibles. El estudio KEN SHE determinará la eficacia de dos vacunas contra el VPH: vacunas bivalentes y nonavalentes.

Al comienzo del estudio, las mujeres jóvenes se clasificaron al azar en tres grupos. En el brazo 1, las mujeres recibieron la vacuna bivalente contra el VPH. En el brazo 2, las mujeres recibieron la vacuna contra el VPH nonavalente. Y en el brazo 3, las mujeres recibieron una vacuna meningocócica. La estructura del estudio de tres brazos hace posible comparar a las mujeres que recibieron una vacuna contra el VPH con aquellas que no recibieron una vacuna contra el VPH durante el estudio. Se planeó realizar un análisis primario formal después de 18 meses de seguimiento para proporcionar evidencia temprana sobre la eficacia de la vacuna contra el VPH de dosis única.

Los principales resultados del análisis primario realizado 18 meses después de la inscripción fueron para demostrar si la estrategia de la vacuna contra el VPH de dosis única previene la infección persistente persistente específica del tipo de vacuna contra el VPH entre mujeres jóvenes, al comparar la tasa de nuevas infecciones por VPH entre mujeres que reciben la vacuna inmediatamente. a los que reciben la vacunación retrasada. La vacuna contra el VPH de dosis única fue muy eficaz en el punto de tiempo del análisis primario del mes 18. Por lo tanto, según lo recomendado por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, los participantes deben recibir una vacunación cruzada ciega. Los participantes que recibieron la vacuna contra el VPH en el momento de la inscripción recibirán la vacuna meningocócica y los participantes que recibieron la vacuna contra el meningococo en el momento de la inscripción, recibirán la vacuna contra el VPH (es decir, vacunación cruzada). Quedan dudas con respecto a la durabilidad de la eficacia de la vacuna contra el VPH de dosis única que puede limitar la aceptación de la vacuna contra el VPH de dosis única. Para garantizar que la eficacia de la vacuna sea duradera, la vacunación cruzada y el seguimiento se realizarán mediante un diseño de estudio cruzado ciego. Este diseño permitirá la comparación de la eficacia temprana y tardía de la vacuna para garantizar que la eficacia clínica de la vacuna contra el VPH de dosis única no disminuya con el tiempo. Por lo tanto, el estudio aportará datos tanto sobre la eficacia de la vacuna contra el VPH de dosis única como sobre la durabilidad del efecto. Se realizará un análisis final con la conclusión de hasta 55 meses de seguimiento; si se detecta una disminución de la protección, los participantes recibirán el ciclo de vacunación contra el VPH recomendado por la Organización Mundial de la Salud.

Con la introducción de la vacunación cruzada, el criterio principal de valoración del estudio ahora es la infección persistente por VPH específica del tipo de vacuna a los 18 y 18 meses después de la vacunación cruzada ciega. La respuesta cuantitativa de anticuerpos se documentará en los meses 1 y 24 para respaldar los análisis de puentes inmunológicos en niñas y adolescentes para las vacunas bivalentes y nonavalentes de dosis única. Usando los datos sobre infecciones persistentes y modelos económicos de salud, evaluaremos el impacto en la incidencia del cáncer de cuello uterino. Específicamente, los investigadores compararán la incidencia de los tipos de VPH de la vacuna de alto riesgo en general y la distribución de los tipos de VPH por grupo de estudio. Los investigadores evaluarán la respuesta inmunológica a la vacuna contra el VPH de dosis única, específicamente con respecto a las respuestas de células B de larga duración para respaldar la durabilidad del enfoque de vacunación de dosis única. Los datos sobre la magnitud de la respuesta de anticuerpos en los meses 1 y 24 respaldarán los análisis de puentes inmunológicos para niñas y adolescentes. El resultado de anticuerpos de 24 meses se usará para evaluar la durabilidad de la respuesta y será directamente comparable con otros estudios de la vacuna contra el VPH de dosis única que utilizan uniformemente el resultado de anticuerpos de 24 meses como resultado primario. Además, entre las mujeres que recibieron la vacuna contra el VPH de inmediato, los investigadores calcularán la durabilidad de las vacunas contra el VPH bivalente y no valente midiendo la respuesta de anticuerpos y la incidencia acumulada de VPH cervical persistente durante la duración del seguimiento. Los análisis de costos evaluarán los recursos necesarios para la ampliación de la vacunación contra el VPH de dosis única.

La inscripción tomó 12 meses y hay 55 meses de seguimiento para cada participante. El diseño del ensayo basado en criterios de valoración entre mujeres en riesgo de contraer el VPH proporcionará resultados primarios después de 18 meses de seguimiento y, con el seguimiento prolongado, evidencia sobre la durabilidad durante tres años. La duración del estudio es de 78 meses.