L'étude KEN SHE sur l'efficacité du vaccin contre le VPH

Le cancer du col de l'utérus est la principale cause de nouveaux cas de cancer chez les femmes en Afrique. Les preuves préliminaires suggèrent qu'une dose unique du vaccin contre le VPH serait efficace à plus de 95 % pour prévenir l'infection par le VIH spécifique au type de vaccin, soutenant la vaccination contre le VPH comme une intervention évolutive pour la prévention du cancer du col de l'utérus. L'objectif général de l'étude est de fournir des résultats opportuns sur l'efficacité du vaccin anti-VPH à dose unique et des estimations du coût, de la rentabilité et de l'impact budgétaire pour la diffusion et la traduction en politiques. Plusieurs vaccins contre le VPH sont disponibles. L'étude KEN SHE déterminera l'efficacité de deux vaccins contre le VPH : les vaccins bivalents et nonavalents.

Au début de l'étude, les jeunes femmes ont été réparties au hasard en trois bras. Dans le bras 1, les femmes ont reçu le vaccin bivalent contre le VPH. Dans le bras 2, les femmes ont reçu le vaccin nonavalent contre le VPH. Et dans le bras 3, les femmes ont reçu un vaccin contre le méningocoque. La structure de l'étude en trois bras permet de comparer les femmes qui ont reçu un vaccin contre le VPH à celles qui n'ont pas reçu de vaccin contre le VPH au cours de l'étude. Une analyse primaire formelle devait être menée après 18 mois de suivi afin de fournir des preuves précoces de l'efficacité du vaccin anti-VPH à dose unique.

Les principaux résultats de l'analyse principale menée 18 mois après l'inscription visaient à démontrer si la stratégie de vaccination contre le VPH à dose unique prévient l'incidence d'une infection persistante spécifique au type de vaccin contre le VPH chez les jeunes femmes, en comparant le taux de nouvelles infections au VPH chez les femmes qui reçoivent le vaccin immédiatement à ceux qui reçoivent une vaccination différée. La vaccination contre le VPH à dose unique s'est avérée très efficace au moment de l'analyse primaire du mois 18. Ainsi, comme recommandé par le Data Safety Monitoring Board, les participants devraient recevoir une vaccination croisée en aveugle. Les participants qui ont reçu le vaccin contre le VPH lors de l'inscription recevront le vaccin contre le méningocoque et les participants qui ont reçu le vaccin contre le méningocoque lors de l'inscription recevront le vaccin contre le VPH (c. vaccination croisée). Des questions subsistent quant à la durabilité de l'efficacité du vaccin anti-VPH à dose unique, qui pourrait limiter le recours à la vaccination contre le VPH à dose unique. Pour s'assurer que l'efficacité du vaccin est durable, la vaccination croisée et le suivi seront effectués à l'aide d'un plan d'étude croisé en aveugle. Cette conception permettra de comparer l'efficacité précoce et tardive du vaccin pour s'assurer que l'efficacité clinique du vaccin anti-VPH à dose unique ne diminue pas avec le temps. Ainsi, l'étude fournira des données sur l'efficacité du vaccin anti-VPH à dose unique et la durabilité de l'effet. Une analyse finale sera effectuée avec la conclusion de jusqu'à 55 mois de suivi ; si une protection décroissante est détectée, les participants recevront le cours de vaccination contre le VPH recommandé par l'Organisation mondiale de la santé.

Avec l'introduction de la vaccination croisée, le principal critère d'évaluation de l'étude est désormais l'infection persistante par le VPH spécifique au type de vaccin aux mois 18 et 18 mois après la vaccination croisée en aveugle. La réponse quantitative en anticorps sera documentée aux mois 1 et 24 pour étayer les analyses d'immuno- pontage chez les filles et les adolescentes pour les vaccins bivalents et nonavalents à dose unique. En utilisant les données sur les infections persistantes et les modèles économiques de la santé, nous évaluerons l'impact sur l'incidence du cancer du col de l'utérus. Plus précisément, les chercheurs compareront l'incidence globale des types de VPH vaccinaux à haut risque et la distribution des types de VPH par groupe d'étude. Les chercheurs évalueront la réponse immunologique à la vaccination contre le VPH à dose unique, en particulier en ce qui concerne les réponses des cellules B de longue durée pour soutenir la durabilité de l'approche de vaccination à dose unique. Les données sur l'ampleur de la réponse anticorps aux mois 1 et 24 soutiendront les analyses d'immunobridging chez les jeunes filles et les adolescentes. Le résultat d'anticorps à 24 mois sera utilisé pour évaluer la durabilité de la réponse et sera directement comparable à d'autres études sur le vaccin anti-VPH à dose unique qui utilisent uniformément le résultat d'anticorps à 24 mois comme résultat principal. De plus, parmi les femmes qui ont reçu le vaccin immédiat contre le VPH, les enquêteurs estimeront la durabilité des vaccins bivalents et nonavalents contre le VPH en mesurant la réponse en anticorps et l'incidence cumulée du VPH cervical persistant sur la durée du suivi. Les analyses de coûts évalueront les ressources requises pour l'intensification de la vaccination contre le VPH à dose unique.

L'inscription a duré 12 mois et il y a 55 mois de suivi pour chaque participant. La conception de l'essai axée sur les critères d'évaluation chez les femmes à risque d'acquisition du VPH fournira des résultats primaires après 18 mois de suivi et, avec le suivi prolongé, des preuves de la durabilité sur trois ans. La durée de l'étude est de 78 mois.