FP-045の安全性/忍容性および薬物動態を評価するための複数回投与、用量漸増試験

包含基準:

1. -男性または女性のNHV、年齢18〜55歳（インフォームドコンセントの時点）。
2. 女性は、閉経後 1 年以上（閉経後 1 年未満の場合は FSH ≥ 40 mIU/mL）、または外科的無菌状態（両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）を少なくとも 6 か月間受けている必要があります。

3. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、バリア避妊具（コンドームなど）の使用に同意する必要があり、女性パートナーは、スクリーニングから治験薬の最終投与後 90 日まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 男性は、この期間中、精子の提供も控えなければなりません。

   禁欲している男性は、性的に活発にならない限り、避妊法を使用する必要はありません。

4. 治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および血液学、臨床化学、尿検査、血清学、およびその他の臨床検査の結果に基づいて、被験者は一般的に健康です。
5. スクリーニング時および-1日目(最初の治験薬の投与前)に採取された血液および尿サンプルに基づく参照範囲内のベースライン臨床検査値。 臨床的に重要でない場合、治験責任医師は正常範囲外の値を受け入れる場合があります。
6. -非喫煙者および/または元喫煙者で、ニコチンを含む製品の喫煙および/または使用を少なくとも6か月前に中止した 治験薬の最初の投与
7. ボディマス指数が 18 ～ 30 kg/m2 の場合
8. -書面によるインフォームドコンセントが得られた -現地の言語で治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守する能力。

除外基準:

1. -臨床的に重要な神経学的、代謝的、胃腸的、内分泌学的（特に糖尿病または前糖尿病）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、慢性感染症、精神医学、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴または存在。 注：合併症のない腎臓結石または喘息の病歴を持つNHVは、治験責任医師の裁量で研究に登録される場合があります。

2. -悪性腫瘍性疾患の病歴、以下の例外：

   1. -適切に治療された非黒色腫性皮膚がん
   2. -良性子宮頸癌新生物の病歴を持つ女性 医師が推奨する監視と治療に準拠している場合
3. -精神的または法的に無能力である、スクリーニング時に重大な感情的な問題がある、または研究の実施中に予想される、または過去5年以内に臨床的に重大な精神障害の病歴がある。 注: 状況依存性うつ病を患った NHV は、治験責任医師の裁量で研究に登録される場合があります。
4. -被験者は、アナフィラキシーを含む重度の薬物アレルギーまたは過敏症または食物アレルギーの病歴を持っています。
5. -被験者は、治験薬の最初の投与前の過去3か月以内に、重大な失血を伴う手術または外傷を受けました。
6. -被験者は、最初の治験薬投与の4週間前に1単位（500 mL）以上の献血を行っています。
7. -スクリーニング前2週間以内の発熱（体温> 38°C）または症候性ウイルスまたは細菌感染
8. -血圧> 140 / 90 mm Hgまたは心拍数>スクリーニング時または1分あたり100拍。 バイタルは、資格を得るために 2 回まで繰り返すことができます。

9. 以下を含む臨床的に重大な検査異常：

   1. -スクリーニング時の腎機能障害（血清クレアチニンレベル> ULN）;推定クレアチニンクリアランス (CrCl) <80 mL/分
   2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 検査値 >1.2 × 正常上限
10. -スクリーニング時または治験薬の初回投与前に実施されたECGの臨床的に重大な異常。 (スクリーニング ECG 伝導間隔は 10 でなければなりません。 -スクリーニング時または治験薬の初回投与前に実施されたECGの臨床的に重大な異常。 (スクリーニング ECG 伝導間隔は、性別固有の正常範囲内でなければなりません [心拍数に対して補正された QT 間隔 [QTc] 男性 ≤450 ミリ秒および女性 ≤470 ミリ秒]。)
11. スクリーニング時のC型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはヒト免疫不全ウイルス抗体の陽性検査
12. スクリーニングと研究 -1 日目で乱用の可能性が高い薬物 (アンフェタミン、カンナビノイド、コカイン、モルヒネ、およびフェンシクリジン) の陽性スクリーニング。
13. 投与開始前72時間以内にグレープフルーツジュースを含む飲食物を摂取した、またはEOS/ETを通じてそうすることが予想される
14. -EOS / ETによる投薬開始前72時間以内にアルコールを消費した。
15. -以前のFP-045を受け取ったか、治験薬の初回投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を服用した。
16. 授乳中または妊娠検査薬陽性の女性
17. -このプロトコルの要件を順守したくない、または順守できない。これには、予定されたEOS訪問のための被験者の復帰に影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在が含まれます
18. -被験者は2週間以内（または5半減期以内のいずれか長い方）に処方薬を服用したか、または治験薬の初回投与前1週間以内に非処方薬、ハーブ療法、ビタミンまたはミネラルを服用し、研究中継続最後の研究訪問まで。 注: 治験責任医師および治験依頼者の裁量で許可される特定の薬がある場合があります (治験依頼者の医療モニターとの事前の相談なしに、治験中に軽度の病気に使用される可能性があるパラセタモール/アセトアミノフェンを含む)。
19. 被験者は広範囲に運動します（例： マラソン、トライアスロン、またはその他の同様の高エネルギー スポーツ)。 一般に、被験者は、研究に参加する前の少なくとも 4 日間は、EOS/ET 訪問までスポーツを控える必要があります。