FP-045의 안전성/내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 용량, 용량 증량 연구
2022년 4월 27일 업데이트: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
정상적이고 건강한 지원자에게 경구 투여된 FP-045의 안전성/내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 용량 증량 연구
정상적인 건강 지원자(NHV)에게 투여된 FP-045의 안전성/내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량(MAD) 연구. 3개의 NHV 집단이 등록될 것이다. 각 코호트의 피험자는 FP-045(6명의 피험자) 또는 위약(2명의 피험자)을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 연구 약물의 7일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 1일 전 21일 이내에 연구 적격성에 대해 스크리닝되고 적격성을 확인하고 기준선 평가를 받기 위해 -1일에 CRU에 입원할 것입니다. 피험자는 10일째 모든 평가가 완료될 때까지 관찰을 위해 CRU에 남아 있습니다. 피험자는 추가 PK 샘플을 위해 11일에 CRU로 돌아가고 안전성 평가 및 PK 샘플 수집을 위해 14일(±2일)에 연구 종료(EOS) 방문을 위해 다시 돌아갑니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Melbourne, 호주
- Nucleus Networks
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 NHV(정보에 입각한 동의 시점).
- 여성은 ≥1년 동안 폐경 후(또는 폐경 후가 1년 미만인 경우 FSH ≥ 40 mIU/mL)이거나 적어도 6개월 동안 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우)이어야 합니다.
가임 여성 파트너가 있는 남성은 장벽 피임법(즉, 콘돔) 사용에 동의해야 하며 여성 파트너는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성도 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
금욕을 하는 남성은 성생활을 하지 않는 한 피임법을 사용하지 않아도 됩니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 혈청학 및 기타 실험실 테스트의 결과를 기반으로 일반적으로 건강합니다.
- 스크리닝 및 제-1일(초기 연구 약물의 투여 전)에 채취한 혈액 및 소변 샘플을 기반으로 한 참조 범위 내의 기준선 실험실 테스트 값. 정상 범위를 벗어난 값은 임상적으로 중요하지 않은 경우 조사자가 수락할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 흡연 및/또는 니코틴 함유 제품의 사용을 중단한 비흡연자 및/또는 금연자
- 체질량 지수 18~30kg/m2(포함)
- 서면 동의서 획득 연구자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있는 능력과 연구 요건을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 신경학적, 대사적, 위장관, 내분비학적(특히 당뇨병 또는 당뇨병 전단계), 심혈관, 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기, 만성 감염, 정신과적 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력 또는 존재. 참고: 복잡하지 않은 신장 결석 또는 천식 병력이 있는 NHV는 조사자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
다음을 제외하고 악성 종양 질환의 병력:
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암
- 의사가 권장하는 감시 및 치료를 준수하는 경우 양성 자궁경부암 신생물 병력이 있는 여성
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나, 스크리닝 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 동안 예상되는 경우, 또는 지난 5년 이내에 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 자. 참고: 상황적 우울증이 있는 NHV는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 심각한 약물 알레르기 또는 과민증 또는 아나필락시스를 포함한 음식 알레르기의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 3개월 이내에 상당한 혈액 손실을 동반한 수술 또는 외상을 입었습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 1단위(500mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 발열(체온 >38°C) 또는 증후성 바이러스 또는 세균 감염
- 스크리닝 또는 제-1일에 혈압 >140/90 mm Hg 또는 심박수 >100 분당 박동수. 바이탈은 적격성을 위해 최대 2회까지 반복할 수 있습니다.
다음을 포함하여 임상적으로 중요한 검사실 이상:
- 스크리닝 시 손상된 신장 기능(혈청 크레아티닌 수준 >ULN); 80mL/분 미만의 예상 크레아티닌 청소율(CrCl)
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 실험실 값 >1.2 × 정상 상한
- 스크리닝 시 또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상. (선별 ECG 전도 간격은 10이어야 합니다. 스크리닝 시 또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상. (선별 ECG 전도 간격은 성별에 따른 정상 범위 내에 있어야 합니다[심박수에 대해 보정된 QT 간격[QTc] 남성 ≤450msec 및 여성 ≤470msec].)
- 스크리닝 시 C형 간염 항체, B형 간염 표면항원 또는 인간면역결핍바이러스 항체에 대한 양성 검사
- 스크리닝 및 연구일 -1일에 남용 가능성이 높은 약물(암페타민, 카나비노이드, 코카인, 모르핀 및 펜시클리딘)에 대한 양성 스크리닝.
- 투약 시작 전 72시간 이내에 자몽 주스를 함유한 음식 또는 음료를 섭취했거나 EOS/ET를 통해 그렇게 할 것으로 예상되는 경우
- EOS/ET를 통해 투여 시작 전 72시간 이내에 알코올을 섭취했습니다.
- 이전 FP-045를 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품을 복용했습니다.
- 모유 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 예정된 EOS 방문에 대한 피험자의 복귀에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 피험자는 연구 약물의 초기 투여량을 투여하기 전 1주 이내에 처방약을 복용하거나(또는 5 반감기 이내, 둘 중 더 긴 기간) 비처방약, 약초 요법, 비타민 또는 미네랄을 복용하고 연구 기간 내내 계속합니다. 최종 연구 방문까지. 참고: 조사자와 스폰서의 재량에 따라 허용되는 특정 약물이 있을 수 있습니다(스폰서의 의료 모니터와의 사전 협의 없이 연구 과정 동안 경미한 질병에 사용될 수 있는 파라세타몰/아세트아미노펜 포함).
- 주제가 광범위하게 운동합니다(예: 마라톤, 트라이애슬론 또는 기타 이와 유사한 에너지가 넘치는 스포츠). 일반적으로 피험자는 EOS/ET 방문까지 연구에 참여하기 전 최소 4일 동안 스포츠를 삼가야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 1 - FP-045 경구 용액
경구 용액용 FP-045 분말은 1일 1회(QD) 용량으로 재구성되어 연속 7일 동안 투여됩니다.
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FP-045는 새로운 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 기반으로 코호트 간에 용량 증량과 함께 경구 투여되었습니다.
코호트 2 및 3 용량은 연구에서 생성된 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 합니다.
코호트 1-3에 대한 투약 기간은 연속 7일입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 집단 1 - FP-045 경구 용액에 대한 위약
테스트 제품과 동일하지만 FP-045가 없는 위약 경구 용액.
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참가자(코호트 1-3)는 위약과 일치하는 FP-045 경구 솔루션을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2 - FP-045 경구 용액
경구 용액용 FP-045 분말(점증 용량)은 연속 7일 동안 1일 1회(QD) 용량으로 재구성됩니다.
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FP-045는 새로운 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 기반으로 코호트 간에 용량 증량과 함께 경구 투여되었습니다.
코호트 2 및 3 용량은 연구에서 생성된 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 합니다.
코호트 1-3에 대한 투약 기간은 연속 7일입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 집단 2 - FP-045 경구 용액에 대한 위약
테스트 제품과 동일하지만 FP-045가 없는 위약 경구 용액.
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참가자(코호트 1-3)는 위약과 일치하는 FP-045 경구 솔루션을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 3 - FP-045 경구 용액
경구 용액용 FP-045 분말(점증 용량)은 연속 7일 동안 1일 1회(QD) 용량으로 재구성됩니다.
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FP-045는 새로운 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 기반으로 코호트 간에 용량 증량과 함께 경구 투여되었습니다.
코호트 2 및 3 용량은 연구에서 생성된 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 합니다.
코호트 1-3에 대한 투약 기간은 연속 7일입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 코호트 3 - FP-045 경구 용액에 대한 위약
테스트 제품과 동일하지만 FP-045가 없는 위약 경구 용액.
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참가자(코호트 1-3)는 위약과 일치하는 FP-045 경구 솔루션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생명징후 매개변수에 대한 기준선 측정의 변화[안전성/내약성]
기간: 14일±2일
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결과 측정 측정 단위에는 킬로그램 단위의 무게가 포함됩니다.
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14일±2일
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ECG 매개변수에 대한 기준선 측정의 변경[안전성/내약성]
기간: 14일±2일
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T파
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14일±2일
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임상 실험실 테스트 [안전성/내약성]에 대한 기준선 측정의 변경
기간: 14일±2일
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수.
투약 전후에 혈액의 화학적 성질을 측정하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.
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14일±2일
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치료 긴급 ECG 이상이 있는 참가자 수[안전성/내약성].
기간: 14일±2일
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14일±2일
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치료 긴급 AE가 있는 참가자 수[안전성/내약성].
기간: 14일±2일
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14일±2일
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연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 치료 긴급 AE가 있는 참가자 수[안전성/내약성].
기간: 14일±2일
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14일±2일
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치료 긴급 SAE가 있는 참가자 수[안전성/내약성].
기간: 14일±2일
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14일±2일
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생명징후 매개변수에 대한 기준선 측정의 변화[안전성/내약성]
기간: 14일±2일
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결과 측정 측정 단위에는 미터 단위의 높이가 포함됩니다.
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14일±2일
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생명징후 매개변수에 대한 기준선 측정의 변화[안전성/내약성]
기간: 14일±2일
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결과 측정 측정 단위에는 수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
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14일±2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FP-045의 경구 용량을 증량하는 다중 투여 후 약동학(PK) 프로파일(Cmax).
기간: 14일±2일
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Cmax(최대 혈장 농도) - FP-045의 첫 번째 및 마지막 용량(1일 및 7일)을 측정합니다.
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14일±2일
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FP-045의 여러 단계 증가 경구 투여 후 약동학(PK) 프로파일(Tmax).
기간: 14일±2일
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Tmax(최대 혈장 농도까지의 시간) - FP-045의 첫 번째 및 마지막 용량(1일 및 7일)을 측정합니다.
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14일±2일
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FP-045의 다중 증가 경구 투여 후 약동학(PK) 프로파일(AUC0-24).
기간: 14일±2일
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AUC0-24(투여 후 0시부터 24시간까지의 곡선 아래 면적) - FP-045의 첫 번째 투약(1일)을 측정합니다.
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14일±2일
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FP-045의 경구 용량을 증량하는 다중 투여 후 약동학(PK) 프로파일(Cavg).
기간: 14일±2일
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Cavg(투약 간격에 걸친 평균 혈장 농도) = AUC0-24/τ, 여기서 τ는 투약 간격 - FP-045의 마지막 투여(7일)가 측정될 것이다.
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14일±2일
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FP-045의 다중 증가 경구 투여 후 약동학(PK) 프로필(AUC0-24의 축적 비율).
기간: 14일±2일
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FP-045의 AUC0-24(7일)/AUC0-24(1일)의 축적 비율을 측정한다.
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14일±2일
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FP-045의 다중 증가 경구 투여 후 약동학(PK) 프로파일(AUC[0-24]).
기간: 14일±2일
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AUC[0-24](투여 간격에 대한 곡선 아래 면적) - FP-045의 7일째를 측정합니다.
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14일±2일
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측정된 다른 약동학(PK) 프로파일은 FP-045의 다중 증가 경구 투여 후 t1/2(말기 반감기)를 포함합니다.
기간: 14일±2일
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14일±2일
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측정된 다른 약동학(PK) 프로파일은 FP-045의 다중 증가 경구 투여 후 CL/F(명백한 제거)를 포함합니다.
기간: 14일±2일
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14일±2일
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측정된 다른 약동학(PK) 프로파일은 FP-045의 다중 증가 경구 투여 후 Vz/F(분포의 겉보기 부피)를 포함합니다.
기간: 14일±2일
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14일±2일
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측정된 다른 약동학(PK) 프로필에는 FP-045의 여러 단계 증가하는 경구 투여 후 일정한 제거 속도가 포함됩니다.
기간: 14일±2일
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14일±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Lau, Ph.D., Foresee Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FP045C-17-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .