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健康な日本人および白人の参加者におけるGDC-0853の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

2019年8月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康な日本人および白人被験者における GDC-0853 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

この研究の目的は、健康な日本人および白人の被験者におけるGDC-0853の単回および複数回の経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回および複数回投与の研究になります。 約 32 人の健康な被験者が、コホートあたり 8 人の被験者を持つ 4 つの個別のコホートに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • West Coast Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 日本人の場合、両親が日本人で、祖父母がすべて日本人出身国である必要があります。
  • 白人の被験者には白人の祖父母が 4 人必要です (白人のヒスパニック系は白人と見なすことができます)。
  • 体格指数の範囲内で、1平方メートルあたり18〜31キログラム（両端を含む）
  • 女性は妊娠していない、授乳していない、閉経後または外科的に無菌である
  • 男性は不妊であるか、承認された避妊方法を使用することに同意します

除外基準:

  • -重大な代謝、アレルギー/免疫/免疫不全、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、または精神障害の重大な病歴または臨床症状（研究者によって決定される）
  • -薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴 治験責任医師の承認がない限り
  • -治験薬の受領がチェックイン前の30日または5半減期のいずれか長い方で行われた他の治験薬試験への参加
  • -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の病歴 3年間の無病フォローアップ
  • -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了するおよび/または参加する参加者の能力を制限する急性または慢性の状態またはその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: GDC-0853 低用量
日本人被験者は、低用量の GDC-0853 または一致するプラセボを 1 回経口投与されます。
薬：GDC-0853
GDC-0853 錠剤を経口で、1 回または 1 日 2 回服用します。
薬：プラセボ
GDC-0853 一致するプラセボ錠剤を経口で、1 日 1 回または 2 回服用します。
実験的：コホート 2: GDC-0853 中用量
日本人被験者は、経口でGDC-0853または一致するプラセボの中間用量を1回受け取ります。 その後、参加者は GDC-0853 または一致するプラセボの 1 日 2 回の中間用量を 4 日間経口投与され、続いて GDC-0853 または一致するプラセボの中間用量が 1 回経口投与されます。
薬：GDC-0853
GDC-0853 錠剤を経口で、1 回または 1 日 2 回服用します。
薬：プラセボ
GDC-0853 一致するプラセボ錠剤を経口で、1 日 1 回または 2 回服用します。
実験的：コホート 3: GDC-0853 中用量
白人の被験者は、経口でGDC-0853または一致するプラセボの中間用量を1回受け取ります。 その後、参加者は GDC-0853 または一致するプラセボの 1 日 2 回の中間用量を 4 日間経口投与され、続いて GDC-0853 または一致するプラセボの中間用量が 1 回経口投与されます。
薬：GDC-0853
GDC-0853 錠剤を経口で、1 回または 1 日 2 回服用します。
薬：プラセボ
GDC-0853 一致するプラセボ錠剤を経口で、1 日 1 回または 2 回服用します。
実験的：コホート 4: GDC-0853 低用量
日本人被験者は、高用量の GDC-0853 または一致するプラセボを 1 回経口投与されます。
薬：GDC-0853
GDC-0853 錠剤を経口で、1 回または 1 日 2 回服用します。
薬：プラセボ
GDC-0853 一致するプラセボ錠剤を経口で、1 日 1 回または 2 回服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：コホート 1 および 4: 29 日目まで。コホート 2 および 3: 36 日目まで
AE とは、医薬品を投与された患者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。 SAE とは、用量に関係なく、死に至る、または生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または永続的または重大な障害/不能をもたらす、または先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる有害な医学的出来事です。 . 「重篤」の定義における「生命を脅かす」という用語は、患者がその事象の時点で死亡の危険にさらされていた事象を指し、より重篤な場合に死亡を引き起こした可能性がある事象ではありません。
コホート 1 および 4: 29 日目まで。コホート 2 および 3: 36 日目まで
バイタルサイン、身体検査所見、臨床検査結果および心電図（ECG）に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数
時間枠：コホート 1 および 4: 29 日目まで。コホート 2 および 3: 36 日目まで
バイタルサイン、身体検査所見、臨床検査結果、および心電図（ECG）に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が報告されます。
コホート 1 および 4: 29 日目まで。コホート 2 および 3: 36 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GDC-0853 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
投与前および投与後 72 時間まで
GDC-0853の投与後0時間から48時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積(AUC0-48)
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで
投与後 0 時間から 48 時間までの濃度-時間曲線下面積。濃度の増加には線形台形則を使用し、濃度の減少には対数則を使用して計算します。
投与前および投与後 72 時間まで
投与間隔における時間ゼロから時間タウまでの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-タウ)
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで
投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積。ここで、タウは投与間隔の長さです。
投与前および投与後 72 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月24日

一次修了 (実際)

2017年8月9日

研究の完了 (実際)

2017年8月9日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GP39851

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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