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健康な参加者における GDC-0853 の薬物動態 (PK) に対する製剤、食品、およびラベプラゾールの影響を調査する研究

2019年9月10日 更新者：Genentech, Inc.

健康な被験者における GDC-0853 の薬物動態に対する製剤、食品、およびラベプラゾールの影響を調査する第 I 相、単一施設、無作為化非盲検試験

この研究の目的は、製剤の変更後、および食品、プロトンポンプ阻害剤 (ラベプラゾール)、またはその両方の存在下または非存在下での GDC-0853 の PK を評価することです。 これは、健康な成人参加者を対象に実施される 3 部構成の非盲検ランダム化研究になります。 約 63 人の被験者がこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性または女性（妊娠の可能性のない）の参加者
  • BMI の範囲内で 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
  • 健康状態は、病歴、12 誘導心電図 (ECG)、バイタルサイン、身体検査から臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。
  • 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊をすることへの同意、および精子提供を控えることへの同意

除外基準:

  • 重大な病気の病歴または症状
  • 薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
  • 胃または腸の手術または切除の病歴
  • チェックイン前の 90 日以内に他の治験薬試験に参加したことのある参加者。 以前の研究で以前に GDC-0853 を投与されていた参加者。
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 女性参加者の妊娠、授乳中、または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：GDC-0853（配合の効果）
参加者は、絶食状態でラベプラゾールと同時投与されるGDC-0853の試験製剤を5回単回経口投与されます。
薬：GDC-0853
参加者には、さまざまな配合の GDC-0853 タブレットが提供されます。
他の名前：
  • RO7010939
薬：ラベプラゾール
参加者は、GDC-0853投与前の3日間、ラベプラゾール20mgを1日2回（BID）投与され、GDC-0853と同時投与される単回投与を受ける。
実験的：パート 2: GDC-0853 (食品とラベプラゾールの影響)
参加者は、この研究のパート 1 から選択された 1 つの GDC-0853 製剤を 3 回単回経口投与されます。 １用量は絶食状態で投与され、１用量は摂食状態で投与され、１用量は無作為化に応じて摂食状態または絶食状態でラベプラゾールと同時投与される。
薬：GDC-0853
参加者には、さまざまな配合の GDC-0853 タブレットが提供されます。
他の名前：
  • RO7010939
薬：ラベプラゾール
参加者は、GDC-0853投与前の3日間、ラベプラゾール20mgを1日2回（BID）投与され、GDC-0853と同時投与される単回投与を受ける。
実験的：パート 3: GDC-0853 の最適化 (食品とラベプラゾールの効果)
参加者は、最適化された GDC-0853 錠剤製剤を 3 回単回経口投与されます。 １用量は絶食状態で投与され、１用量は摂食状態で投与され、１用量は無作為化に応じて摂食状態または絶食状態でラベプラゾールと同時投与される。
薬：GDC-0853
参加者には、さまざまな配合の GDC-0853 タブレットが提供されます。
他の名前：
  • RO7010939
薬：ラベプラゾール
参加者は、GDC-0853投与前の3日間、ラベプラゾール20mgを1日2回（BID）投与され、GDC-0853と同時投与される単回投与を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GDC-0853 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
GDC-0853 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
GDC-0853 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの曲線の下の面積 [AUC (0-t)]
時間枠：各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
GDC-0853 の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 [AUC (0-inf)]
時間枠：各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
GDC-0853 の外挿された曲線下面積 (AUC パーセント [%] Extrap)
時間枠：各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
GDC-0853の見かけの末端消去率定数
時間枠：各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
GDC-0853 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
GDC-0853 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
GDC-0853 の相対バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠：各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
GDC-0853 の見かけの末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで
各パートの 1 日目の投与前 (1 時間以内) および投与後 0.5 時間から 72 時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：スクリーニングから試験終了まで（最長約11週間）
スクリーニングから試験終了まで（最長約11週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月18日

一次修了 (実際)

2018年10月25日

研究の完了 (実際)

2018年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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