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心血管疾患患者の臨床転帰に対するインクリシランの効果を評価するランダム化試験 (ORION-4)

2026年4月30日 更新者：University of Oxford

HPS-4/TIMI 65/ORION-4: 動脈硬化性心血管疾患患者の臨床転帰に対するインクリシランの効果を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

ORION-4 は、オックスフォード大学が調整し、オックスフォード大学とノバルティス大学が共催する調査研究です (プロトコル: CTSU_MDCO-PCS-17-01 (CKJX839B12301))。 この研究は、新しいコレステロール低下注射 (インクリシラン) が、心臓発作や脳卒中のリスクを安全に低下させるかどうかを調べることを目的としています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ORION-4試験は、インクリシランの有効性と安全性の両方に関するエビデンスを提供することを目的としています。 Inclisiran は、LDL コレステロールを約 50 ～ 60% 減少させることがわかっている PCKS9 合成阻害剤です。 ORION-4 では、重大な有害心血管イベントに対するインクリシランの効果を調査します。

この研究は、英国と米国の約 180 の臨床施設で実施される予定です。 40 歳以上の男性、55 歳以上の女性の約 15,000 人の参加者で、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の既往がある患者は、インクリシラン ナトリウム 300 mg と一致するプラセボの間で無作為に割り付けられます (無作為化の日に皮下注射により投与され、3 1:1 の比率で、約 5 年の期間の中央値が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16124

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • TIMI Study Group
  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LF
        • CTSU, University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

以下の少なくとも1つの病歴または証拠：

  • 以前の MI;また
  • 以前の虚血性脳卒中;また
  • -以前の下肢動脈血行再建術または大動脈瘤修復によって明らかな末梢動脈疾患。

最低年齢は男性40歳、女性55歳

除外基準

以下のいずれも満たされてはなりません (自己申告の病歴に基づく):

  • -スクリーニング訪問の4週間前または慣らし期間中の急性冠症候群または脳卒中;
  • 今後 6 か月以内に予定されている冠動脈血行再建術の手順。
  • -既知の慢性肝疾患;
  • -現在または計画されている腎透析または移植;
  • インクリシランへの以前の曝露またはインクリシランのランダム化試験への参加;
  • PCSK9を標的とするモノクローナル抗体による以前（約3か月以内）、現在または計画中の治療、またはインクリシランとの禁忌であることが知られている薬物（現在は知られていない）;
  • 診療所の訪問または処方された薬の遵守が不十分であることが知られています。
  • -研究期間中、個人が試験治療を受ける能力を制限する可能性のある病歴（例： 重度の呼吸器疾患;非黒色腫皮膚がん以外のがんまたは過去約5年以内の広がりの証拠;またはアルコールまたは物質の乱用の履歴）、または治験に参加した場合、治験責任医師（またはその権限を与えられた代理人）の意見において、個人を重大な危険にさらす可能性がある;
  • -出産の可能性、現在の妊娠中、または授乳中の女性;
  • 認可されていない薬物またはデバイスを使用した臨床試験への現在の参加;また
  • -研究に直接関与するスタッフ職員および調査研究スタッフの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インクリシラン
インクリシラン ナトリウム 300 ミリグラム (mg) は、SC 注射として無作為に 3 か月、その後 6 か月ごとに投与されます。
薬：インクリシラン
Inclisiran は、PCSK9 合成を阻害する小さな干渉リボ核酸 (RNA) です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、生理食塩水の皮下注射として無作為に 3 か月ごとに投与され、その後は 6 か月ごとに投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは無菌生理食塩水（注射用水中0.9％塩化ナトリウム）として供給されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害心血管イベント（MACE）のある参加者の数
時間枠：追跡期間中央値5年

予定された治療期間中の、以下の最初の発生までの時間として定義されます。

  • 冠状動脈性心疾患 (CHD) による死亡;
  • 心筋梗塞;
  • 致命的または非致命的な虚血性脳卒中;また
  • 緊急冠動脈血行再建術。
追跡期間中央値5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインで高強度スタチンを服用していると記録された参加者のうち、MACE を有する参加者の数
時間枠：追跡期間中央値5年
追跡期間中央値5年
CHDによる死亡または心筋梗塞を合併した参加者の数
時間枠：追跡期間中央値5年
追跡期間中央値5年
心血管死の参加者数
時間枠：追跡期間中央値5年
追跡期間中央値5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Novartis Pharmaceuticals
The TIMI Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Louise Bowman、University of Oxford
  • 主任研究者：Marion Mafham、University of Oxford
  • 主任研究者：David Preiss、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月30日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2049年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTSU_MDCO_PCS-17-01
  • ISRCTN88876914 (レジストリ識別子：ISRCTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

サブスタディの提案は、運営委員会によって承認されなければなりません。 この研究のデータにアクセスする手順は、https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access で入手できます。

IPD 共有時間枠

主な試験結果の発表・公表後

IPD 共有アクセス基準

URLを見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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